- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05228782
COVID-19 and Social Isolation and Loneliness Trial (SIL)
A Phase IIb 3 Arm Randomized Clinical Pilot Study to Assess the Impact of a Peer-support Program to Improve Social Isolation and Loneliness Due to COVID-19 - Comparing the Addition of a Secure, User Friendly Video-conference Solution and Telephone Support Alone to a Waiting List Control Group
Social isolation and loneliness worsen older peoples' quality of life, risk of dementia, and contributes to 45,000 deaths/year in Canada - as much as smoking. Isolated people use the health care system more often, but have worse outcomes. Effective, inexpensive interventions exist but unfortunately they have not been implemented in Canada.
We partnered with the Australian developer of HOW R U?, an effective and feasible intervention that uses specially trained, older, hospital volunteers to provide peer support to combat isolation and loneliness in isolated older peers.
Little is known about older people's preferences for virtual care (telephone vs. video) nor their relative effectiveness. Thus we will compare two ways of delivering HOW R U: telephone support and a tested, secure user-friendly video conferencing app, aTouch Away® to a common control arm.
We also partnered with Emergency Medicine, Family Medicine, Geriatrics and Psychiatry to identify people who will benefit from peer support; and with Volunteer Services to recruit volunteers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacques Lee, MD
- Telefonszám: 4168771447
- E-mail: Jacques.lee@sinaihealth.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joanna Yeung, HBSc
- Telefonszám: 6473089440
- E-mail: Joanna.yeung@sinaihealth.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1XS
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacques Lee, MD
- E-mail: Jacques.lee@sinaihealth.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Any community-dwelling person 70 years of age and older receiving care from the ED, Family Medicine, or Geriatric clinics at our two participating sites (MSH and NYGH) will be eligible.
Exclusion Criteria:
- age less than 70 years; communication problems (critically ill, unconscious, language barrier, speech impairment or otherwise unable to provide consent), or admission to a hospital for > 72 hours. Patients with severe cognitive impairment or those living in nursing homes who are dependent on others for their activity of daily living will be excluded. To target the intervention for older people with loneliness a baseline de Jonge loneliness scores of 2.0 will be required for participation in the trial.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HOW RU Intervention delivered by telephone
Group Phone will receive the HOW RU? intervention over the telephone.
|
HOW RU? intervention uses trained volunteer peers to provide strength-based support sessions weekly for 12 weeks.
|
Kísérleti: HOW RU Intervention delivered by video-call
Group Video will receive the HOW RU? intervention delivered over video-call using the aTouch Away platform.
|
HOW RU? intervention uses trained volunteer peers to provide strength-based support sessions weekly for 12 weeks.
|
Nincs beavatkozás: Wait-list Control Group
Control groups will be offered standard care through their referring service (i.e.
their routine clinical follow-up).
The control group will be offered HOW RU? telephone support outside of the main trial after their primary outcome assessment at 12 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in De Jong Gierveld Loneliness Scale at Baseline
Időkeret: This scale will be collected at baseline and at 12 weeks.
|
We will use the 6-item De Jong Gierveld loneliness scale as our primary outcome measure.The minimum value is 0 and the maximum value is 6.
|
This scale will be collected at baseline and at 12 weeks.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Social Network
Időkeret: Baseline and at 12 weeks
|
Lubben's Social Network Scale
|
Baseline and at 12 weeks
|
Change in Mood
Időkeret: Baseline and at 12 weeks
|
Geriatric Depression Scale
|
Baseline and at 12 weeks
|
Change in Quality of life
Időkeret: Baseline and at 12 weeks
|
EQ-5D-5L survey
|
Baseline and at 12 weeks
|
all-cause mortality
Időkeret: Follow-up phone call at 12 weeks
|
Follow-up phone call at 12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-0074E
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HOW R U? Intervention
-
Mount Sinai Hospital, CanadaKing's College London; University of Toronto; Sunnybrook Research Institute; North York... és más munkatársakToborzásMagányosság | Geriátriai | Társadalmi elkülönülésKanada
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezve
-
Biocon LimitedProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesAktív, nem toborzó
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyMegszűntCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesAktív, nem toborzóKognitív zavar | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Robert SilbergleitAmerican Heart AssociationBefejezveEgészséges | Kórházon kívüli szívmegállásEgyesült Államok
-
Florian SchmitzbergerBefejezve
-
BiodelBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok