- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05290948
Comparison of Combined Intravitreal Bevacizumab and Oral Acetazolamide Versus Intravitreal Bevacizumab Alone for the Treatment of Macular Edema Secondary to Retinal Vein Occlusions
12 de marzo de 2022 actualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
In this study, which will be performed as a randomized clinical trial, all patients with macular edema with central involvement (central macular thickness greater than 300 μm) and corrected vision less than or equal to 20/40 and better than 20/400 were included in the study.
After a thorough eye examination, people are randomly divided into two groups.
The first group was treated with intravitreal injection of Bevacizumab in three injections one month apart with receiving oral Acetazolamide tablets of 250 mg twice a day, and the second group was treated with intravitreal injection of Bevacizumab for three Loads are spaced one month apart.
Ophthalmologic examinations and corrected visual acuity, as well as macular thickness examination, are repeated with Spectral-domain Optical coherence tomography (SD-OCT) at the beginning of treatment and at the end of the first, second, and third months.
At the end of the study, the rate of changes in visual acuity and macular thickness in the eyes in the two groups will be compared and will be statistically analyzed.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tehran, Irán (República Islámica de, 1659756151
- Ophthalmic Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 20 / 400≤ Best Corrected Visual Acuity ≤20 / 40
- Central macular thickness <300 μm
- The onset of the disease is less than three years
- No other eye diseases that affect the evaluation and process of this study.
Exclusion Criteria:
- It is not possible to provide informed consent.
- Patients who are prohibited from taking oral acetazolamide (renal failure, hepatic failure, history of allergies)
- Other eye diseases that affect the evaluation and process of this study. Including diabetes retinopathy
- History of retinal laser photocoagulation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: investigate of the effect of intravitreal injection of bevacizumab with acetazolamide tablets
|
intravitreal injection of bevacizumab with acetazolamide tablets
|
|
Comparador activo: Investigate the effect of intravitreal injection of bevacizumab alone
|
inyección intravítrea de bevacizumab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Best Corrected Visual Acuity
Periodo de tiempo: 3 months
|
the best corrective vision correction that achieved by glasses, as measured on the standard Snellen eye chart
|
3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Central macular thickness
Periodo de tiempo: 3 months
|
Thickness measurements by spectral-domain optical coherence tomography systems (SD-OCT)
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Acetazolamida
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 14003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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