- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05290948
Comparison of Combined Intravitreal Bevacizumab and Oral Acetazolamide Versus Intravitreal Bevacizumab Alone for the Treatment of Macular Edema Secondary to Retinal Vein Occlusions
12 de março de 2022 atualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
In this study, which will be performed as a randomized clinical trial, all patients with macular edema with central involvement (central macular thickness greater than 300 μm) and corrected vision less than or equal to 20/40 and better than 20/400 were included in the study.
After a thorough eye examination, people are randomly divided into two groups.
The first group was treated with intravitreal injection of Bevacizumab in three injections one month apart with receiving oral Acetazolamide tablets of 250 mg twice a day, and the second group was treated with intravitreal injection of Bevacizumab for three Loads are spaced one month apart.
Ophthalmologic examinations and corrected visual acuity, as well as macular thickness examination, are repeated with Spectral-domain Optical coherence tomography (SD-OCT) at the beginning of treatment and at the end of the first, second, and third months.
At the end of the study, the rate of changes in visual acuity and macular thickness in the eyes in the two groups will be compared and will be statistically analyzed.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
57
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1659756151
- Ophthalmic Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 20 / 400≤ Best Corrected Visual Acuity ≤20 / 40
- Central macular thickness <300 μm
- The onset of the disease is less than three years
- No other eye diseases that affect the evaluation and process of this study.
Exclusion Criteria:
- It is not possible to provide informed consent.
- Patients who are prohibited from taking oral acetazolamide (renal failure, hepatic failure, history of allergies)
- Other eye diseases that affect the evaluation and process of this study. Including diabetes retinopathy
- History of retinal laser photocoagulation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: investigate of the effect of intravitreal injection of bevacizumab with acetazolamide tablets
|
intravitreal injection of bevacizumab with acetazolamide tablets
|
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Comparador Ativo: Investigate the effect of intravitreal injection of bevacizumab alone
|
injeção intravítrea de bevacizumabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Best Corrected Visual Acuity
Prazo: 3 months
|
the best corrective vision correction that achieved by glasses, as measured on the standard Snellen eye chart
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Central macular thickness
Prazo: 3 months
|
Thickness measurements by spectral-domain optical coherence tomography systems (SD-OCT)
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Diuréticos
- Anticonvulsivantes
- Acetazolamida
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 14003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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