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Assessment of Personalized Follow-up in Prevention of Type 2 Diabetes (Proxipart)

5 de abril de 2022 actualizado por: Ramsay Générale de Santé

In France, the overall prevalence of diabetes was estimated at 5% of population in 2016, type 2 diabetes (T2DM) corresponding to 90% of cases. However, this figure is greatly underestimated,since it does not take into account people who are untreated or not diagnosed. However,it is estimated that 20 to 30% of adults with diabetes do not are not diagnosed. Conclusions presented during the annual meeting of the european Association for the Study of diabetes (EASD-Berlin) from 2019 suggest that signs precursors of the disease would be present up to 20 years before the diagnosis.

The Diagnosis is usually made around 40-50 years. The main factor of risk of T2D is the lifestyle, in particular a diet too rich for a too sedentary daily life.

From a medico-economic point of view, chronic pathologies (including diabetes) account for 60% of insurance expenditure illness even though they concern 35% of insured persons, i.e. 20 million patients. The average annual repayment of a type 2 diabetic patient is 4890 euros.

This study is part of this context as the starting point a reflection on a different, coordinated management, to know a preventive rather than a curative approach.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

In France, the overall prevalence of diabetes was estimated at 5% of population in 2016, type 2 diabetes (T2DM) corresponding to 90% of cases. However, this figure is greatly underestimated. since it does not take into account people who are untreated or not diagnosed. However, given the silent nature of the disease, it is estimated that 20 to 30% of adults with diabetes do not are not diagnosed. This share decreases with age, falling to 13% among 55-74 year olds. Conclusions presented during the annual meeting of the european Association for the Study of diabetes (EASD-Berlin) from 2019 suggest that signs precursors of the disease would be present up to 20 years before the diagnosis.

Type 2 diabetes, or non-insulin dependent diabetes, is a metabolic disease characterized by a chronic excess of sugar in the blood, affecting both men and women. the Diagnosis is usually made around 40-50 years. The main factor of risk of T2D is the lifestyle, in particular a diet too rich for a too sedentary daily life. The direct consequences are an increase in obesity hich is itself a major risk factor for the development of T2D. Among the risk factors, we also find hyperlipidemia, high blood pressure, high blood sugar fasting, stress, smoking, heredity, family history of diabetes, or gestational diabetes.

From a medico-economic point of view, chronic pathologies (including diabetes) account for 60% of insurance expenditure illness even though they concern 35% of insured persons, i.e. 20 million patients. The average annual repayment of a type 2 diabetic patient is 4890 euros.This study is part of this context as the starting point a reflection on a different, coordinated management, to know a preventive rather than a curative approach.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MH BArba
  • Número de teléfono: 0664888704
  • Correo electrónico: MH.Barba@ecten.eu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: JF OUDET
  • Número de teléfono: 068346567
  • Correo electrónico: jf.oudet@ecten.eu

Ubicaciones de estudio

    • Aquitaine
      • Biarritz, Aquitaine, Francia, 64200
        • Reclutamiento
        • Clinique Aguilera
        • Contacto:
          • Aurélie LIETAER, DR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient, male or female, over the age of 18
  • Patient with a FINDRISC score ≥10 points
  • Beneficiary of a French health insurance system
  • Patient having been informed and having given their consent free, enlightened and written

Exclusion Criteria:

  • Patient over 75 years old
  • Patient already diagnosed with type 2 diabetes
  • Patient whose physical and/or psychological health is severely impaired, which according to the investigator may affect the compliance of the study participant.
  • Patient participating in another research
  • Patient in period of exclusion from another research always in progress at the time of inclusion.
  • Protected patient: adult under guardianship, curatorship or other legal protection, deprived of liberty by court order or administration.
  • Pregnant, breastfeeding or parturient women.
  • Patient hospitalized without consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TD2 standard
Standard TD2 follow-up
Contact everay 4 months with a dedicated study nurse
Experimental: TD2+ study Nurse
Specific study nurse follow-up every 4 months in addition of standard FU.
Contact everay 4 months with a dedicated study nurse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FINDRISC score
Periodo de tiempo: 5 years
FINDRISC is a prediction tool to identify patients at risk of developing diabetes without biological analysis.
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A00375-36

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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