- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05325710
Assessment of Personalized Follow-up in Prevention of Type 2 Diabetes (Proxipart)
In France, the overall prevalence of diabetes was estimated at 5% of population in 2016, type 2 diabetes (T2DM) corresponding to 90% of cases. However, this figure is greatly underestimated,since it does not take into account people who are untreated or not diagnosed. However,it is estimated that 20 to 30% of adults with diabetes do not are not diagnosed. Conclusions presented during the annual meeting of the european Association for the Study of diabetes (EASD-Berlin) from 2019 suggest that signs precursors of the disease would be present up to 20 years before the diagnosis.
The Diagnosis is usually made around 40-50 years. The main factor of risk of T2D is the lifestyle, in particular a diet too rich for a too sedentary daily life.
From a medico-economic point of view, chronic pathologies (including diabetes) account for 60% of insurance expenditure illness even though they concern 35% of insured persons, i.e. 20 million patients. The average annual repayment of a type 2 diabetic patient is 4890 euros.
This study is part of this context as the starting point a reflection on a different, coordinated management, to know a preventive rather than a curative approach.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In France, the overall prevalence of diabetes was estimated at 5% of population in 2016, type 2 diabetes (T2DM) corresponding to 90% of cases. However, this figure is greatly underestimated. since it does not take into account people who are untreated or not diagnosed. However, given the silent nature of the disease, it is estimated that 20 to 30% of adults with diabetes do not are not diagnosed. This share decreases with age, falling to 13% among 55-74 year olds. Conclusions presented during the annual meeting of the european Association for the Study of diabetes (EASD-Berlin) from 2019 suggest that signs precursors of the disease would be present up to 20 years before the diagnosis.
Type 2 diabetes, or non-insulin dependent diabetes, is a metabolic disease characterized by a chronic excess of sugar in the blood, affecting both men and women. the Diagnosis is usually made around 40-50 years. The main factor of risk of T2D is the lifestyle, in particular a diet too rich for a too sedentary daily life. The direct consequences are an increase in obesity hich is itself a major risk factor for the development of T2D. Among the risk factors, we also find hyperlipidemia, high blood pressure, high blood sugar fasting, stress, smoking, heredity, family history of diabetes, or gestational diabetes.
From a medico-economic point of view, chronic pathologies (including diabetes) account for 60% of insurance expenditure illness even though they concern 35% of insured persons, i.e. 20 million patients. The average annual repayment of a type 2 diabetic patient is 4890 euros.This study is part of this context as the starting point a reflection on a different, coordinated management, to know a preventive rather than a curative approach.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MH BArba
- Número de telefone: 0664888704
- E-mail: MH.Barba@ecten.eu
Estude backup de contato
- Nome: JF OUDET
- Número de telefone: 068346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Locais de estudo
-
-
Aquitaine
-
Biarritz, Aquitaine, França, 64200
- Recrutamento
- Clinique Aguiléra
-
Contato:
- Aurélie LIETAER, DR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient, male or female, over the age of 18
- Patient with a FINDRISC score ≥10 points
- Beneficiary of a French health insurance system
- Patient having been informed and having given their consent free, enlightened and written
Exclusion Criteria:
- Patient over 75 years old
- Patient already diagnosed with type 2 diabetes
- Patient whose physical and/or psychological health is severely impaired, which according to the investigator may affect the compliance of the study participant.
- Patient participating in another research
- Patient in period of exclusion from another research always in progress at the time of inclusion.
- Protected patient: adult under guardianship, curatorship or other legal protection, deprived of liberty by court order or administration.
- Pregnant, breastfeeding or parturient women.
- Patient hospitalized without consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: TD2 standard
Standard TD2 follow-up
|
Contact everay 4 months with a dedicated study nurse
|
Experimental: TD2+ study Nurse
Specific study nurse follow-up every 4 months in addition of standard FU.
|
Contact everay 4 months with a dedicated study nurse
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
FINDRISC score
Prazo: 5 years
|
FINDRISC is a prediction tool to identify patients at risk of developing diabetes without biological analysis.
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00375-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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