- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05325710
Assessment of Personalized Follow-up in Prevention of Type 2 Diabetes (Proxipart)
In France, the overall prevalence of diabetes was estimated at 5% of population in 2016, type 2 diabetes (T2DM) corresponding to 90% of cases. However, this figure is greatly underestimated,since it does not take into account people who are untreated or not diagnosed. However,it is estimated that 20 to 30% of adults with diabetes do not are not diagnosed. Conclusions presented during the annual meeting of the european Association for the Study of diabetes (EASD-Berlin) from 2019 suggest that signs precursors of the disease would be present up to 20 years before the diagnosis.
The Diagnosis is usually made around 40-50 years. The main factor of risk of T2D is the lifestyle, in particular a diet too rich for a too sedentary daily life.
From a medico-economic point of view, chronic pathologies (including diabetes) account for 60% of insurance expenditure illness even though they concern 35% of insured persons, i.e. 20 million patients. The average annual repayment of a type 2 diabetic patient is 4890 euros.
This study is part of this context as the starting point a reflection on a different, coordinated management, to know a preventive rather than a curative approach.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In France, the overall prevalence of diabetes was estimated at 5% of population in 2016, type 2 diabetes (T2DM) corresponding to 90% of cases. However, this figure is greatly underestimated. since it does not take into account people who are untreated or not diagnosed. However, given the silent nature of the disease, it is estimated that 20 to 30% of adults with diabetes do not are not diagnosed. This share decreases with age, falling to 13% among 55-74 year olds. Conclusions presented during the annual meeting of the european Association for the Study of diabetes (EASD-Berlin) from 2019 suggest that signs precursors of the disease would be present up to 20 years before the diagnosis.
Type 2 diabetes, or non-insulin dependent diabetes, is a metabolic disease characterized by a chronic excess of sugar in the blood, affecting both men and women. the Diagnosis is usually made around 40-50 years. The main factor of risk of T2D is the lifestyle, in particular a diet too rich for a too sedentary daily life. The direct consequences are an increase in obesity hich is itself a major risk factor for the development of T2D. Among the risk factors, we also find hyperlipidemia, high blood pressure, high blood sugar fasting, stress, smoking, heredity, family history of diabetes, or gestational diabetes.
From a medico-economic point of view, chronic pathologies (including diabetes) account for 60% of insurance expenditure illness even though they concern 35% of insured persons, i.e. 20 million patients. The average annual repayment of a type 2 diabetic patient is 4890 euros.This study is part of this context as the starting point a reflection on a different, coordinated management, to know a preventive rather than a curative approach.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MH BArba
- Номер телефона: 0664888704
- Электронная почта: MH.Barba@ecten.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: JF OUDET
- Номер телефона: 068346567
- Электронная почта: jf.oudet@ecten.eu
Места учебы
-
-
Aquitaine
-
Biarritz, Aquitaine, Франция, 64200
- Рекрутинг
- Clinique Aguilera
-
Контакт:
- Aurélie LIETAER, DR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient, male or female, over the age of 18
- Patient with a FINDRISC score ≥10 points
- Beneficiary of a French health insurance system
- Patient having been informed and having given their consent free, enlightened and written
Exclusion Criteria:
- Patient over 75 years old
- Patient already diagnosed with type 2 diabetes
- Patient whose physical and/or psychological health is severely impaired, which according to the investigator may affect the compliance of the study participant.
- Patient participating in another research
- Patient in period of exclusion from another research always in progress at the time of inclusion.
- Protected patient: adult under guardianship, curatorship or other legal protection, deprived of liberty by court order or administration.
- Pregnant, breastfeeding or parturient women.
- Patient hospitalized without consent
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TD2 standard
Standard TD2 follow-up
|
Contact everay 4 months with a dedicated study nurse
|
|
Экспериментальный: TD2+ study Nurse
Specific study nurse follow-up every 4 months in addition of standard FU.
|
Contact everay 4 months with a dedicated study nurse
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FINDRISC score
Временное ограничение: 5 years
|
FINDRISC is a prediction tool to identify patients at risk of developing diabetes without biological analysis.
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A00375-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .