Ácido ursodesoxicólico en la infección por C. difficile
8 de abril de 2024 actualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Estudios de factibilidad para investigar el papel del ácido ursodesoxicólico en la prevención de la recurrencia de la infección por C. difficile
El objetivo principal del estudio es evaluar la tolerabilidad y la adherencia al tratamiento con ácido ursodesoxicólico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización de un ciclo de tratamiento antibiótico para la infección por C. difficile en los 7 días anteriores
Criterio de exclusión:
• Embarazada o Amamantando
- inflamación de la vesícula biliar
- Episodios frecuentes de cólico biliar
- Oclusión del conducto biliar común o conducto cístico
- Inflamación activa del intestino delgado
- Resección previa de intestino delgado distal
- Tratamiento con quelantes de sales biliares, ciclosporina o ciprofloxacino
- Diarrea (por cualquier causa) al inicio del estudio
- hipersensibilidad a los ácidos biliares o a cualquier excipiente de la formulación
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido ursodesoxicólico
Solo un brazo: sujetos que reciben ácido ursodesoxicólico
|
Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar la tolerabilidad al ácido ursodesoxicólico oral
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluar los efectos secundarios
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para determinar la recurrencia de la infección por C. difficile en aquellos que pueden tomar ácido ursodesoxicólico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La recurrencia de la infección por C. difficile se confirmará mediante una prueba de heces para detectar toxinas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17GA025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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