- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05848869
Prostaglandinas versus balón transcervical para la inducción del parto en la restricción del crecimiento fetal (PROBIN)
Prostaglandinas versus balón transcervical para la inducción del trabajo de parto en la restricción del crecimiento fetal: un ensayo aleatorizado abierto multicéntrico
El objetivo de este ensayo aleatorizado es comparar dos métodos de inducción en una población con restricción del crecimiento fetal. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Es el balón transcervical superior a las prostaglandinas para reducir la tasa de cesáreas, sin aumentar la morbilidad neonatal? Las participantes tendrán una inducción del trabajo de parto por maduración cervical con balón transcervical en el brazo del catéter con balón transcervical y con prostaglandinas en el brazo de misoprostol.
Los investigadores compararán dos métodos de inducción: balón transcervical y prostaglandinas para ver si el balón transcervical se asocia con un menor riesgo de parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La restricción del crecimiento fetal (RCF) se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad perinatal al final del embarazo. Debido a este mayor riesgo de resultados perinatales adversos, a menudo se propone la inducción del trabajo de parto y requiere la maduración del cuello uterino cuando el cuello uterino no es favorable, es decir, Puntaje de alfil menor a 6. Actualmente se encuentran disponibles y se utilizan dos métodos de maduración cervical: farmacológico (prostaglandinas) y mecánico (balón transcervical).
Los fetos con restricción del crecimiento son una población con mayor riesgo de estado fetal poco tranquilizador e hipoxia durante el trabajo de parto debido a su menor peso. Las prostaglandinas pueden provocar anormalidades en el trazado del cardiotocógrafo (CTG) al causar taquisistolia uterina en fetos de peso normal. Sin embargo, la cuestión del método de inducción del parto ha sido poco estudiada en la población de fetos con restricción de crecimiento. Ninguna de las sociedades nacionales e internacionales informa en sus guías qué método de inducción del trabajo de parto se debe ofrecer a los embarazos complicados por una restricción del crecimiento fetal. Algunos estudios retrospectivos están a favor de un mayor riesgo de taquisistolia uterina con consecuencias en el trazado CTG en caso de maduración cervical con prostaglandinas en comparación con el balón transcervical. Sin embargo, los resultados de estos estudios carecen de solidez debido a importantes limitaciones metodológicas.
Debido a que el balón transcervical es un método mecánico de maduración cervical, es menos probable que cause taquisistolia uterina y, por lo tanto, menos estado fetal desalentador. Por lo tanto, el riesgo de cesárea en el trabajo de parto podría disminuir en comparación con el uso de prostaglandinas en la población fetal con restricción del crecimiento.
Hasta la fecha, no hay ensayos controlados aleatorios de calidad publicados sobre el método óptimo de maduración cervical en la inducción del trabajo de parto para fetos con RGF.
El presente ensayo aleatorizado a gran escala tiene como objetivo definir el método de inducción preferido para estos fetos, asociado con un menor riesgo de parto por cesárea. Si se demuestra que un método de inducción (balón transcervical) es superior a otro (prostaglandinas) en la reducción de la tasa de cesáreas, sin aumentar la morbilidad neonatal, es probable que los resultados de nuestro estudio generen cambios en las recomendaciones nacionales e internacionales .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanane Bouchghoul, MD
- Número de teléfono: +335 57 82 16 12
- Correo electrónico: hanane.bouchghoul@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Loic Sentilhes, MD, PhD
- Correo electrónico: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
Contacto:
- Hanane Bouchghoul, MD
- Número de teléfono: +335 56 79 55 79
- Correo electrónico: hanane.bouchghoul@chu-bordeaux.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Embarazo único, con presentación cefálica
- Edad gestacional en la aleatorización entre 34 semanas de gestación y día 0 y 41 semanas de gestación y día 0
- Restricción del crecimiento fetal (RCF). La FGR se define en el tercer trimestre por una circunferencia abdominal por debajo del percentil 10 y/o un peso fetal estimado por debajo del percentil 10 (según curva local), según el ensayo DIGITAT. Se pueden incluir fetos con índice Doppler normal y anormal.
- Plan de inducción del parto sea cual sea la indicación (restricción del crecimiento fetal u otra), la inducción del parto es la inducción del parto por parto vaginal
- Obispo Puntuación por debajo de 6
- Afiliado o beneficiario a un sistema de seguridad en salud
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para una inducción del trabajo de parto
- Antecedentes de cesárea previa, miomectomía por laparotomía o laparoscopia
- Contraindicación para misoprostol o balón transcervical
- Positividad conocida para el VIH (debido a un plan de parto modificado)
- Anomalía fetal mayor conocida o anomalía cromosómica
- Muerte fetal
- Paciente bajo tutela legal
- Poca comprensión del idioma francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Misoprostol
Inducción del parto por maduración cervical con Prostaglandinas (Misoprostol per os)
|
Inducción del parto por maduración cervical con Prostaglandinas (Misoprostol per os)
|
|
Experimental: Balón transcervical
Inducción del parto por maduración cervical con balón transcervical (catéter de Foley)
|
Inducción del parto por maduración cervical con balón transcervical (catéter de Foley).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cesárea
Periodo de tiempo: Día 1
|
Incidencia de cesárea definida como parto por cesárea independientemente de la indicación
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración del parto
Periodo de tiempo: Día 1
|
Duración media del trabajo de parto (duración entre el ingreso a la sala de partos y el parto)
|
Día 1
|
|
Duración entre la maduración cervical y el parto.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Duración media entre la maduración cervical y el parto
|
Día 1
|
|
uso de oxitocina
Periodo de tiempo: Día 1
|
Incidencia del uso de oxitocina (mediana de la dosis máxima administrada)
|
Día 1
|
|
parto operativo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Incidencia de parto operatorio (vacío, fórceps, espátula)
|
Día 1
|
|
hemorragia post parto
Periodo de tiempo: Día 3
|
Incidencia de hemorragia posparto definida por pérdida de sangre > 500 ml (definida según los criterios CNGOF)
|
Día 3
|
|
Pérdida total media de sangre
Periodo de tiempo: Día 3
|
Pérdida de sangre total media (mL)
|
Día 3
|
|
infecciosa intrauterina
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Incidencia de infecciones intrauterinas definidas por fiebre (temperatura materna igual o superior a 38°C dos veces), asociada a al menos uno de los dos criterios: taquicardia fetal persistente > 160 lpm, o líquido amniótico purulento (definido según la criterios CNGOF).
|
Dia 5
|
|
administración de hierro
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Incidencia de la administración de hierro intravenoso posparto
|
Dia 5
|
|
transfusión
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Incidencia de transfusión de hemoderivados o sangre
|
Dia 5
|
|
evento de tromboembolismo materno
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Incidencia de eventos de tromboembolismo materno (trombosis venosa profunda diagnosticada mediante ecografía Doppler de pierna o embolia pulmonar diagnosticada mediante angiografía pulmonar por tomografía computarizada)
|
Dia 5
|
|
satisfacción materna
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Incidencia de satisfacción materna con cuestionario de satisfacción derivado del cuestionario de experiencia del parto y cuestionario de satisfacción del estudio TRAAP2
|
Dia 5
|
|
Duración media de la hospitalización
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Duración media de la hospitalización
|
Dia 5
|
|
ácido láctico de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: Día 1
|
Incidencia de ácido láctico en arteria umbilical superior a 10mmol/l
|
Día 1
|
|
pH de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: Día 1
|
Incidencia de pH de la arteria umbilical inferior a 7,05
|
Día 1
|
|
Puntaje de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: Día 1
|
Incidencia de puntuación de Apgar neonatal a los 5 minutos inferior a 7
|
Día 1
|
|
hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Incidencia de hipoglucemia neonatal (glucosa en sangre < 35 mg/L) que requiere tratamiento intravenoso
|
Dia 5
|
|
cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Incidencia de ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales o unidad de cuidados intermedios
|
Dia 5
|
|
estado fetal no tranquilizador
Periodo de tiempo: Día 1
|
Incidencia de estado fetal no tranquilizador que ocurre después del comienzo de la maduración cervical (incluyendo tanto la maduración cervical como el trabajo de parto).
El estado fetal no tranquilizador está definido por la Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO), que clasifica el trazado CTG en 3 clases: normal, sospechoso y patológico 3.
De acuerdo con esta clasificación, el estado fetal no tranquilizador se define como la presencia de un CTG sospechoso o patológico, predictivo de estado de hipoxia/acidosis neonatal.
|
Día 1
|
|
cesárea por estado fetal no tranquilizador
Periodo de tiempo: Día 1
|
Incidencia de cesárea por estado fetal no tranquilizador
|
Día 1
|
|
cesárea por detención del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Día 1
|
Incidencia de cesárea por detención del trabajo de parto
|
Día 1
|
|
ventilación neonatal
Periodo de tiempo: Día 3
|
Incidencia de la necesidad de ventilación neonatal en las primeras 72 horas de vida, definida por intubación, presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) o cánula nasal de alto flujo
|
Día 3
|
|
convulsión neonatal
Periodo de tiempo: Día 1
|
Incidencia de convulsiones neonatales
|
Día 1
|
|
síndrome de aspiración de meconio neonatal
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Incidencia del síndrome de aspiración de meconio neonatal,
|
Dia 5
|
|
trauma de nacimiento
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Incidencia de traumatismo en el nacimiento (fractura ósea, lesión neurológica o hemorragia retiniana),
|
Dia 5
|
|
hemorragia intracraneal o subgaleal neonatal
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Incidencia de hemorragia intracraneal o subgaleal neonatal,
|
Dia 5
|
|
duración de la estancia hospitalaria neonatal
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Duración media de la estancia hospitalaria neonatal
|
Dia 5
|
|
muerte neonatal antes del alta
Periodo de tiempo: Día 1 a Mes 2
|
Incidencia de muerte neonatal antes del alta
|
Día 1 a Mes 2
|
|
encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal
Periodo de tiempo: Día 1 a Mes 2
|
Incidencia de encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal
|
Día 1 a Mes 2
|
|
infección neonatal
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
|
Incidencia de infección neonatal (sepsis o neumonía confirmada)
|
Día 1 a Día 28
|
|
hipotensión arterial neonatal
Periodo de tiempo: Día 1
|
Incidencia de hipotensión arterial neonatal que requiere soporte presor
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del crecimiento
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Retraso del crecimiento fetal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2022/42a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .