태아 성장 제한에서 분만 유도를 위한 프로스타글란딘 대 경경부 풍선 (PROBIN)
태아 성장 제한에서 분만 유도를 위한 프로스타글란딘 대 경경부 풍선: 다기관 공개 라벨 무작위 시험
이 무작위 시험의 목표는 태아 성장 제한 집단에서 두 가지 유도 방법을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 경경부 풍선이 신생아 이환율을 증가시키지 않으면서 제왕절개율을 줄이는 데 프로스타글란딘보다 우월합니까? 참가자는 경경부 풍선 카테터 팔의 경경부 풍선과 Misoprostol 팔의 프로스타글란딘으로 자궁경부 숙성에 의한 분만을 유도합니다.
연구자들은 경경부 풍선과 프로스타글란딘의 두 가지 유도 방법을 비교하여 경경부 풍선이 제왕절개 위험 감소와 관련이 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
태아 성장 제한(FGR)은 임신 후기의 주산기 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 이러한 불리한 주산기 결과의 위험이 더 높기 때문에 유도분만이 종종 제안되며 자궁경부가 바람직하지 않은 경우, 즉 자궁경부 숙성이 필요합니다. 비숍 점수는 6 미만입니다. 자궁경부 숙성의 두 가지 방법이 현재 이용 가능하고 사용됩니다: 약리학적(프로스타글란딘) 및 기계적(경경부 풍선).
성장 제한 태아는 체중이 더 낮기 때문에 분만 중 불안정한 태아 상태 및 저산소증의 위험이 증가된 집단입니다. 프로스타글란딘은 정상 체중 태아에서 자궁 수축기 수축을 유발하여 CTG(cardiotocograph) 추적 이상을 유발할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 분만 유도 방법에 대한 문제는 성장 제한 태아 집단에서 제대로 연구되지 않았습니다. 태아 성장 제한으로 인해 복잡해진 임신에 어떤 유도 분만 방법을 제공해야 하는지 가이드라인에 보고한 국내 및 국제 학회는 없습니다. 몇몇 후향적 연구는 경경부 풍선과 비교하여 프로스타글란딘으로 자궁경부 숙성의 경우 CTG 추적에 결과와 함께 자궁 수축기의 위험 증가에 찬성합니다. 그러나 이러한 연구의 결과는 중요한 방법론적 한계로 인해 견고성이 부족합니다.
경경부 풍선은 자궁경부 숙성의 기계적인 방법이기 때문에 자궁 수축기 수축을 유발할 가능성이 적어서 안심할 수 없는 태아 상태가 줄어들 수 있습니다. 따라서 성장 제한 태아 집단에서 프로스타글란딘을 사용하는 것과 비교하여 분만 중 제왕절개의 위험이 감소할 수 있습니다.
현재까지 FGR 태아의 분만을 유도할 때 최적의 자궁 경부 성숙 방법에 대해 발표된 품질 무작위 대조 시험은 없습니다.
현재의 대규모 무작위 시험은 제왕절개 위험이 낮은 태아에 대해 선호되는 유도 방법을 정의하는 것을 목표로 합니다. 한 가지 유도 방법(경경부 풍선)이 신생아 이환율을 증가시키지 않으면서 제왕절개율을 줄이는 데 다른 방법(프로스타글란딘)보다 우수하다는 것이 입증되면 본 연구 결과는 국내 및 국제 권장 사항의 변경으로 이어질 가능성이 있습니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hanane Bouchghoul, MD
- 전화번호: +335 57 82 16 12
- 이메일: hanane.bouchghoul@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Loic Sentilhes, MD, PhD
- 이메일: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- Chu Bordeaux
-
연락하다:
- Hanane Bouchghoul, MD
- 전화번호: +335 56 79 55 79
- 이메일: hanane.bouchghoul@chu-bordeaux.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 두부 프리젠 테이션이있는 싱글 톤 임신
- 임신 34주부터 0일 사이와 임신 41주와 0일 사이의 무작위배정에서의 재태 연령
- 태아 성장 제한(FGR). FGR은 시험 DIGITAT에 따라 10번째 백분위수 아래의 복부 둘레 및/또는 10번째 백분위수 아래의 추정 태아 체중(국소 곡선에 따름)에 의해 임신 3분기에 정의됩니다. 정상 및 비정상 도플러 지수를 가진 태아가 포함될 수 있습니다.
- 징후(태아 성장 제한 또는 기타)가 무엇이든 유도 분만 계획, 분만 유도는 자연 분만에 의한 분만입니다.
- 비숍 스코어 6 미만
- 건강보장제도의 제휴 또는 수혜자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 노동 유도에 대한 금기
- 이전 제왕절개, 개복술 또는 복강경에 의한 근종절제 이력
- misoprostol 또는 trans-cervical balloon에 대한 금기
- 알려진 HIV 양성(수정된 전달 계획으로 인해)
- 알려진 주요 태아 기형 또는 염색체 이상
- 태아 사망
- 법적 보호를 받는 환자
- 프랑스어에 대한 이해 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미소프로스톨
프로스타글란딘(Misoprostol per os)에 의한 자궁경부 숙성에 의한 분만 유도
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프로스타글란딘(Misoprostol per os)에 의한 자궁경부 숙성에 의한 분만 유도
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실험적: 경경부 풍선
경경부 풍선(Foley catheter)을 이용한 자궁경부 숙성에 의한 분만 유도
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경경부 풍선(Foley catheter)을 이용한 자궁경부 숙성에 의한 분만 유도.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제왕 절개
기간: 1일차
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적응증과 상관없이 제왕절개로 정의되는 제왕절개의 발생률
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노동 기간
기간: 1일차
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평균 분만 시간(진통실 입실에서 분만까지의 시간)
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1일차
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자궁 경부 성숙과 분만 사이의 기간
기간: 1일차
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자궁 경부 성숙과 출산 사이의 평균 기간
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1일차
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옥시토신 사용
기간: 1일차
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옥시토신 사용 빈도(최대 투여량의 중앙값)
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1일차
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수술 배달
기간: 1일차
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수술 분만 발생률(진공, 겸자, 주걱)
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1일차
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산후출혈
기간: 3일차
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실혈 >500mL로 정의되는 산후 출혈의 발생률(CNGOF 기준에 따라 정의됨)
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3일차
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평균 총 실혈
기간: 3일차
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평균 총 혈액 손실(mL)
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3일차
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자궁 내 감염
기간: 5일차
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다음 두 가지 기준 중 적어도 하나와 관련된 발열(38°C 이상의 두 배 이상)로 정의되는 자궁 내 감염의 발생률: 지속적인 태아 빈맥 > 160 bpm 또는 화농성 양수(법에 따라 정의됨) CNGOF 기준).
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5일차
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철 관리
기간: 5일차
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산후 정맥 철분 투여의 발생률
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5일차
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주입
기간: 5일차
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혈액 제제 또는 혈액의 수혈 발생률
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5일차
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산모 혈전색전증 사건
기간: 5일차
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산모의 혈전색전증 사건(다리 도플러 초음파로 진단된 심부 정맥 혈전증 또는 CT 폐혈관조영술로 진단된 폐색전증)의 발생률
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5일차
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산모의 만족
기간: 5일차
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TRAAP2 연구의 출산경험 설문지와 만족도 설문지에서 도출된 만족도 설문지의 산모 만족도 조사
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5일차
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평균 입원 기간
기간: 5일차
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평균 입원 기간
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5일차
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제대동맥 젖산
기간: 1일차
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10mmol/l 이상의 제대동맥 젖산 발생률
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1일차
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제대 동맥 pH
기간: 1일차
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7,05 미만의 제대 동맥 발생률 pH
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1일차
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신생아 아프가 점수
기간: 1일차
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신생아 발병 5분 Apgar Score 7 미만
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1일차
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신생아 저혈당증
기간: 5일차
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정맥 요법이 필요한 신생아 저혈당증(혈당 < 35mg/L)의 발생률
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5일차
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신생아 집중 치료
기간: 5일차
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신생아 집중 치료실 또는 중간 치료실 입원 발생률
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5일차
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안심할 수 없는 태아 상태
기간: 1일차
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자궁경부 성숙(자궁경부 성숙 및 진통 모두 포함)이 시작된 후 발생하는 안심할 수 없는 태아 상태의 발생률.
안심할 수 없는 태아 상태는 Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique(FIGO)에 의해 정의되며 CTG 추적을 정상, 의심 및 병리학적 3 등급으로 분류합니다.
이 분류에 따르면 안심할 수 없는 태아 상태는 저산소증/신생아 산증 상태를 예측할 수 있는 의심스럽거나 병적인 CTG 추적의 존재로 정의됩니다.
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1일차
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안심할 수 없는 태아 상태를 위한 제왕절개
기간: 1일차
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안심할 수 없는 태아 상태에 대한 제왕절개 발생률
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1일차
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분만을 위한 제왕절개
기간: 1일차
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분만 정지를 위한 제왕절개의 부각
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1일차
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신생아 환기
기간: 3일차
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생후 72시간 이내에 신생아 인공호흡이 필요한 경우(삽관, 지속 양압(CPAP) 또는 고유량 비강 캐뉼라로 정의됨)
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3일차
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신생아 발작
기간: 1일차
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신생아 발작의 발생률
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1일차
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신생아태변흡인증후군
기간: 5일차
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신생아 태변 흡인 증후군의 발생률,
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5일차
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출생 외상
기간: 5일차
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출생 외상(골절, 신경 손상 또는 망막 출혈)의 발생,
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5일차
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신생아 두개내 또는 갈막하출혈
기간: 5일차
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신생아 두개내출혈 또는 갈대하출혈의 발생률,
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5일차
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신생아 입원 기간
기간: 5일차
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평균 신생아 입원 기간
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5일차
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퇴원 전 신생아 사망
기간: 1일 ~ 2개월
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퇴원 전 신생아 사망 발생률
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1일 ~ 2개월
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신생아 저산소 허혈성 뇌병증
기간: 1일 ~ 2개월
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신생아 저산소 허혈성 뇌병증의 발병률
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1일 ~ 2개월
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신생아 감염
기간: 1일차 ~ 28일차
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신생아 감염의 발생률(확진된 패혈증 또는 폐렴)
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1일차 ~ 28일차
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신생아 동맥 저혈압
기간: 1일차
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압박기 지지가 필요한 신생아 동맥 저혈압의 발생률
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2022/42a
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경경부 풍선에 대한 임상 시험
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국
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Università degli Studi dell'Insubria완전한
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Szeged University알려지지 않은
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Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University Medical... 그리고 다른 협력자들완전한폐결핵영국, 우간다, 에티오피아, 감비아, 독일, 나미비아, 네덜란드, 남아프리카
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Riphah International University완전한