- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05848869
Prosztaglandinok versus transz-nyaki ballon a szülés megindítására a magzati növekedési korlátozásban (PROBIN)
Prosztaglandinok versus transz-cervikális ballon a szülés indukálására a magzati növekedési korlátozásban: többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat
Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja az indukció két módszerének összehasonlítása egy magzati növekedési restrikciós populációban. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• A transz-cervicalis ballon jobb a prosztaglandinoknál a császármetszés gyakoriságának csökkentésében, anélkül, hogy növelné az újszülöttkori morbiditást? A résztvevők méhnyak érlelésével indukálják a szülést a méhnyak transzcervikális ballonkatéter karjában lévő transz-nyaki ballonnal és a Misoprostol karban prosztaglandinokkal.
A kutatók két indukciós módszert hasonlítanak össze: a méhnyaküregi ballont és a prosztaglandinokat, hogy kiderítsék, hogy a transzcervikális ballon összefügg-e a császármetszés kisebb kockázatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magzati növekedési korlátozás (FGR) a terhesség késői szakaszában megnövekedett perinatális morbiditással és mortalitással jár. A nemkívánatos perinatális kimenetel e magasabb kockázata miatt gyakran javasolják a szülés indukálását, és akkor szükséges a méhnyak érése, ha a méhnyak nem kedvező, pl. Bishop pontszáma kevesebb, mint 6. Jelenleg kétféle méhnyakérési módszer áll rendelkezésre és használatos: gyógyszeres (prosztaglandinok) és mechanikus (transz-nyaki ballon).
A korlátozott növekedésű magzatok olyan populációt jelentenek, amely alacsonyabb súlyuk miatt fokozottan veszélyezteti a nem megnyugtató magzati állapotot és a vajúdás alatti hipoxiát. A prosztaglandinok kardiotokográf (CTG) nyomkövetési rendellenességekhez vezethetnek azáltal, hogy normál súlyú magzatokban méh tachysystole-t okoznak. Mindazonáltal a szülés indukciós módszerének kérdését kevéssé vizsgálták a növekedésben korlátozott magzatok populációjában. Egyik nemzeti és nemzetközi társaság sem számol be irányelveiben arról, hogy a magzati növekedési korlátozással komplikált terhességek esetében milyen szülésindítási módszert kell ajánlani. Néhány retrospektív tanulmány a méhnyaki prosztaglandinokkal való érés esetén a méhen belüli tachysystole megnövekedett kockázata mellett szól, ami a CTG nyomon követésére is hatással van, mint a méhnyakon keresztüli ballonnal. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei azonban jelentős módszertani korlátok miatt nem megbízhatóak.
Mivel a transz-cervicalis ballon a méhnyak érésének mechanikus módszere, kevésbé valószínű, hogy méh tachysystole-t okoz, és így kevesebb nem megnyugtató magzati állapot. Így csökkenthető a császármetszés kockázata a szülésnél a prosztaglandinok alkalmazásával összehasonlítva a növekedésben korlátozott magzati populációban.
A mai napig nem publikáltak minőségi, randomizált, kontrollált vizsgálatokat az FGR magzatok szülésindukálása során a méhnyak érésének optimális módszeréről.
A jelen nagyszabású randomizált vizsgálat célja, hogy meghatározza az előnyben részesített indukciós módszert ezeknél a magzatoknál, amely a császármetszés kisebb kockázatával jár. Ha bebizonyosodik, hogy az egyik indukciós módszer (transzcervikális ballon) felülmúlja a másikat (prosztaglandinok) a császármetszés gyakoriságának csökkentésében anélkül, hogy az újszülöttkori morbiditást növelné, vizsgálatunk eredményei valószínűleg megváltoztatják a nemzeti és nemzetközi ajánlásokat. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hanane Bouchghoul, MD
- Telefonszám: +335 57 82 16 12
- E-mail: hanane.bouchghoul@chu-bordeaux.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Loic Sentilhes, MD, PhD
- E-mail: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanane Bouchghoul, MD
- Telefonszám: +335 56 79 55 79
- E-mail: hanane.bouchghoul@chu-bordeaux.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Egyetlen terhesség, feji megjelenéssel
- Vemhességi kor a véletlen besoroláskor a terhesség 34. hete és a 0. nap, valamint a 41. terhességi hét és a 0. nap között
- Magzati növekedési korlátozás (FGR). Az FGR-t a harmadik trimeszterben a 10. centilis alatti haskörfogat és/vagy a 10. centilis alatti becsült magzati súly határozza meg (a helyi görbe szerint), a DIGITAT vizsgálat szerint. Normális és kóros Doppler indexű magzat is beszámítható.
- A szülés megindításának terve, bármilyen indikáció is legyen (magzati növekedési korlátozás vagy egyéb), a szülés előidézése a hüvelyi szüléssel történő szülés előidézése
- Bishop pontszáma 6 alatt van
- Egészségügyi biztonsági rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezett
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A szülés előidézésének ellenjavallata
- Korábbi császármetszés története, myomectomia laparotomiával vagy laparoszkópiával
- Ellenjavallat a misoprostol vagy a transz-cervicalis ballon használatára
- Ismert HIV-pozitivitás (módosított szállítási terv miatt)
- Ismert súlyos magzati anomália vagy kromoszóma anomália
- Magzati pusztulás
- Jogi védelem alatt álló beteg
- A francia nyelv gyenge megértése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Misoprostol
Szülés indukálása méhnyak érlelésével prosztaglandinokkal (Misoprostol per os)
|
Szülés indukálása méhnyak érlelésével prosztaglandinokkal (Misoprostol per os)
|
Kísérleti: Transz-nyaki ballon
Szülés indukálása cervicalis érleléssel transz-nyaki ballonnal (Foley katéter)
|
Szülés indukálása cervicalis érleléssel, transzcervikális ballonnal (Foley katéter).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
császármetszés
Időkeret: 1. nap
|
A császármetszés előfordulási gyakorisága császármetszéssel szülésként definiált, az indikációtól függetlenül
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a vajúdás időtartama
Időkeret: 1. nap
|
A vajúdás átlagos időtartama (a vajúdószobába való belépés és a szülés közötti időtartam)
|
1. nap
|
a méhnyakérés és a szülés közötti időtartam
Időkeret: 1. nap
|
A méhnyak érés és a szülés közötti átlagos időtartam
|
1. nap
|
oxitocin használata
Időkeret: 1. nap
|
Az oxitocin használatának gyakorisága (a maximálisan beadott adag mediánja)
|
1. nap
|
operatív szállítás
Időkeret: 1. nap
|
A műtéti szülés gyakorisága (vákuum, csipesz, spatula)
|
1. nap
|
szülés utáni vérzés
Időkeret: 3. nap
|
A szülés utáni vérzés előfordulása >500 ml vérveszteséggel (a CNGOF kritériumai szerint meghatározva)
|
3. nap
|
Átlagos teljes vérveszteség
Időkeret: 3. nap
|
Átlagos teljes vérveszteség (ml)
|
3. nap
|
méhen belüli fertőző
Időkeret: 5. nap
|
A méhen belüli fertőzések előfordulása lázzal (az anyai testhőmérséklet kétszer 38 °C vagy annál magasabb), amely a két kritérium legalább egyikéhez kapcsolódik: tartós magzati tachycardia > 160 bpm, vagy gennyes magzatvíz (a CNGOF kritériumok).
|
5. nap
|
vas beadás
Időkeret: 5. nap
|
A szülés utáni intravénás vas beadásának gyakorisága
|
5. nap
|
transzfúzió
Időkeret: 5. nap
|
Vérkészítmények vagy vér transzfúziójának előfordulása
|
5. nap
|
anyai thromboembolia esemény
Időkeret: 5. nap
|
Az anyai tromboembóliás esemény előfordulása (láb Doppler ultrahanggal diagnosztizált mélyvénás trombózis vagy komputertomográfiás tüdőangiográfiával diagnosztizált tüdőembólia)
|
5. nap
|
anyai elégedettség
Időkeret: 5. nap
|
Az anyai elégedettség előfordulása a TRAAP2 vizsgálat szülési élmény kérdőívéből és elégedettségi kérdőívéből származó elégedettségi kérdőívvel
|
5. nap
|
A kórházi kezelés átlagos időtartama
Időkeret: 5. nap
|
A kórházi kezelés átlagos időtartama
|
5. nap
|
köldökartéria tejsav
Időkeret: 1. nap
|
A köldökartériás tejsav előfordulása 10 mmol/l-nél nagyobb
|
1. nap
|
köldökartéria pH
Időkeret: 1. nap
|
A köldökartéria pH-értéke kisebb, mint 7,05
|
1. nap
|
újszülött Apgar Score
Időkeret: 1. nap
|
Az újszülöttkori 5 perces Apgar-pontszám kevesebb, mint 7
|
1. nap
|
újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: 5. nap
|
Intravénás kezelést igénylő újszülöttkori hipoglikémia (vércukorszint < 35 mg/l) előfordulása
|
5. nap
|
újszülött intenzív ellátás
Időkeret: 5. nap
|
Újszülött intenzív osztályra vagy középső osztályra történő felvétel gyakorisága
|
5. nap
|
nem megnyugtató magzati állapot
Időkeret: 1. nap
|
A nem megnyugtató magzati állapot előfordulása a méhnyaki érés kezdete után (beleértve a méhnyakérést és a szülést is).
A nem megnyugtató magzati állapotot a Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) határozza meg, amely a CTG nyomkövetést 3 osztályba sorolja: normál, gyanús és patológiás 3.
E besorolás szerint a nem megnyugtató magzati állapot a hypoxia/újszülött acidózis állapotát előrejelző gyanús vagy patológiás CTG-nyomok jelenléte.
|
1. nap
|
császármetszés nem megnyugtató magzati állapot miatt
Időkeret: 1. nap
|
A nem megnyugtató magzati állapot miatti császármetszés előfordulása
|
1. nap
|
császármetszés a szülés leállítására
Időkeret: 1. nap
|
A vajúdás leállításához szükséges császármetszés előfordulása
|
1. nap
|
újszülöttkori lélegeztetés
Időkeret: 3. nap
|
Az újszülöttkori lélegeztetés szükségességének gyakorisága az élet első 72 órájában, amelyet intubáció, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy nagy áramlású orrkanül határoz meg
|
3. nap
|
újszülöttkori roham
Időkeret: 1. nap
|
Újszülöttkori rohamok előfordulása
|
1. nap
|
újszülöttkori meconium aspirációs szindróma
Időkeret: 5. nap
|
Az újszülöttkori meconium aspirációs szindróma előfordulása,
|
5. nap
|
születési trauma
Időkeret: 5. nap
|
Születési trauma (csonttörés, neurológiai sérülés vagy retinavérzés) előfordulása,
|
5. nap
|
újszülöttkori intracranialis vagy subgalealis vérzés
Időkeret: 5. nap
|
Újszülöttkori intracranialis vagy subgalealis vérzés előfordulása,
|
5. nap
|
újszülöttkori kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 5. nap
|
Az újszülöttek kórházi tartózkodásának átlagos időtartama
|
5. nap
|
újszülött halála elbocsátás előtt
Időkeret: 1. naptól 2. hónapig
|
Az újszülöttkori halálozás előfordulása a hazabocsátás előtt
|
1. naptól 2. hónapig
|
újszülöttkori hipoxiás-ischaemiás encephalopathia
Időkeret: 1. naptól 2. hónapig
|
Újszülöttkori hipoxiás-ischaemiás encephalopathia előfordulása
|
1. naptól 2. hónapig
|
újszülöttkori fertőzés
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
Újszülöttkori fertőzések előfordulása (megerősített szepszis vagy tüdőgyulladás)
|
1. naptól 28. napig
|
újszülöttkori artériás hipotenzió
Időkeret: 1. nap
|
Pressor támogatást igénylő újszülöttkori artériás hipotenzió előfordulása
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Magzati betegségek
- Terhességi szövődmények
- Növekedési zavarok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- A magzati növekedés visszamaradása
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fekélyellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Misoprostol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2022/42a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magzati növekedési korlátozás
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezBefejezveUltrahangvizsgálat | Fetal Cisterna Magna hosszaMexikó
-
Inonu UniversityBefejezveHallgassa meg a Fetal Heartbeat-etPulyka
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalIsmeretlen
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
Thomas Jefferson UniversityToborzásGenetikai rendellenességek | Nem immunrendszerű magzatvíz | Nem immunhiányok újszülöttekbenEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Jelentkezés meghívóvalHemoglobinopátiák | Alfa-talaszémia major | Thalassemia Major | Fetal Hydrops | Hemoglobinopátia; Thalassamiával | Magzati vérszegénység | Alfa; Thalassemia | Alfa talaszémia | A-thalassaemiaEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenLabatt Family Heart CentreToborzásPitvari flutter | Tachycardia, szupraventrikuláris | Tachycardia, atrioventricularis csomópont visszatérése | Pitvari tachycardia | Tachycardia, viszonzó | Tachycardia, paroxizmális | Fetal Hydrops | Tachycardia, pitvari ektópiásEgyesült Államok, Hong Kong, Kanada, Hollandia, Svédország, Ausztrália, Brazília, Finnország, Franciaország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Csehország, Svájc, Egyesült Királyság
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin, Madison és más munkatársakToborzásHirtelen csecsemőhalál | Veleszületett szívbetegség | Terhesség elvesztése | Gastroschisis | Magzati halál | Brugada szindróma | Magas kockázatú terhesség | Halvaszületés | Hosszú QT szindróma | Magzati pusztulás | Születési rendellenesség | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Iker-ikertranszfúziós szindróma és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Transz-nyaki ballon
-
Riphah International UniversityToborzásCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaPakisztán
-
Guided TherapeuticsJelentkezés meghívóvalNyaki diszpláziaEgyesült Államok
-
Guided TherapeuticsIsmeretlen
-
Restor3DAktív, nem toborzóDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
StepOne FertilityMég nincs toborzásBiztonság és használhatóság
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
Orthofix Inc.MegszűntOdontoid törés II
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford UniversityToborzás
-
University of PittsburghBefejezveAlvás-ébrenléti zavarok | Alvászavar | AlvászavarEgyesült Államok
-
TriHealth Inc.Befejezve