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Prostaglandine rispetto al palloncino transcervicale per l'induzione del travaglio nella restrizione della crescita fetale (PROBIN)

21 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Prostaglandine rispetto al palloncino transcervicale per l'induzione del travaglio nella limitazione della crescita fetale: uno studio multicentrico randomizzato in aperto

L'obiettivo di questo studio randomizzato è confrontare due metodi di induzione in una popolazione con restrizione della crescita fetale. La domanda principale a cui intende rispondere è:

• Il palloncino transcervicale è superiore alle prostaglandine nel ridurre il tasso di taglio cesareo, senza aumentare la morbilità neonatale? I partecipanti avranno un'induzione del travaglio mediante maturazione cervicale con palloncino transcervicale nel braccio del catetere a palloncino transcervicale e con Prostaglandine nel braccio Misoprostolo.

I ricercatori confronteranno due metodi di induzione: palloncino transcervicale e prostaglandine per vedere se il palloncino transcervicale è associato a un minor rischio di parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La restrizione della crescita fetale (FGR) è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità perinatali nella tarda gravidanza. A causa di questo rischio più elevato di esito avverso perinatale, l'induzione del travaglio viene spesso proposta e richiede la maturazione cervicale quando la cervice non è favorevole, ad es. Punteggio Bishop inferiore a 6. Attualmente sono disponibili e utilizzati due metodi di maturazione cervicale: farmacologico (prostaglandine) e meccanico (palloncino transcervicale).

I feti con ritardo di crescita sono una popolazione ad aumentato rischio di stato fetale non rassicurante e ipossia durante il travaglio a causa del loro peso inferiore. Le prostaglandine possono portare ad anomalie del tracciato cardiotocografico (CTG) causando tachisistole uterina nei feti normopeso. Tuttavia, la questione del metodo di induzione del travaglio è stata poco studiata nella popolazione di feti con ritardo di crescita. Nessuna delle società nazionali e internazionali riporta nelle proprie linee guida quale metodo di induzione del travaglio dovrebbe essere offerto alle gravidanze complicate da una limitazione della crescita fetale. Alcuni studi retrospettivi sono a favore di un aumento del rischio di tachisistolia uterina con conseguenze sul tracciato CTG in caso di maturazione cervicale con prostaglandine rispetto al palloncino transcervicale. Tuttavia, i risultati di questi studi mancano di robustezza a causa di importanti limiti metodologici.

Poiché il palloncino transcervicale è un metodo meccanico di maturazione cervicale, potrebbe essere meno probabile che causi tachisistole uterina e quindi meno stati fetali non rassicuranti. Pertanto, il rischio di taglio cesareo durante il travaglio potrebbe essere ridotto rispetto all'uso di prostaglandine nella popolazione fetale a crescita limitata.

Ad oggi, non esistono studi controllati randomizzati di qualità pubblicati sul metodo ottimale di maturazione cervicale nell'induzione del travaglio per i feti FGR.

Il presente studio randomizzato su larga scala mira a definire il metodo preferito di induzione per questi feti, associato a un minor rischio di parto cesareo. Se si dimostrerà che un metodo di induzione (pallone transcervicale) è superiore a un altro (prostaglandine) nel ridurre il tasso di taglio cesareo, senza aumentare la morbilità neonatale, è probabile che i risultati del nostro studio portino a cambiamenti nelle raccomandazioni nazionali e internazionali .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

774

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Gestazione singola, con presentazione cefalica
  • Età gestazionale alla randomizzazione tra 34 settimane di gestazione e 0 giorni e 41 settimane di gestazione e 0 giorni
  • Restrizione della crescita fetale (FGR). La FGR è definita al terzo trimestre da una circonferenza addominale inferiore al 10° percentile e/o da un peso fetale stimato inferiore al 10° percentile (secondo la curva locale), secondo lo studio DIGITAT. Possono essere inclusi feti con indice Doppler normale e anomalo.
  • Piano per l'induzione del travaglio qualunque sia l'indicazione (limitazione della crescita fetale o altro), l'induzione del travaglio è l'induzione del parto per parto vaginale
  • Punteggio alfiere inferiore a 6
  • Affiliato o beneficiario di un sistema di sicurezza sanitaria
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'induzione del travaglio
  • Anamnesi di precedente parto cesareo, miomectomia mediante laparotomia o laparoscopia
  • Controindicazione al misoprostolo o al palloncino transcervicale
  • Positività HIV nota (a causa del piano di parto modificato)
  • Anomalia fetale maggiore nota o anomalia cromosomica
  • Morte fetale
  • Paziente sotto tutela legale
  • Scarsa comprensione della lingua francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misoprostolo
Induzione del travaglio mediante maturazione cervicale con prostaglandine (Misoprostolo per os)
Droga: Misoprostolo
Induzione del travaglio mediante maturazione cervicale con prostaglandine (Misoprostolo per os)
Sperimentale: Pallone transcervicale
Induzione del travaglio mediante maturazione cervicale con palloncino transcervicale (catetere di Foley)
Dispositivo: Pallone transcervicale
Induzione del travaglio mediante maturazione cervicale con palloncino transcervicale (catetere di Foley).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
taglio cesareo
Lasso di tempo: Giorno 1
Incidenza del taglio cesareo definito come parto cesareo indipendentemente dall'indicazione
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del travaglio
Lasso di tempo: Giorno 1
Durata media del travaglio (durata tra l'ingresso in sala travaglio e il parto)
Giorno 1
durata tra la maturazione cervicale e il parto
Lasso di tempo: Giorno 1
Durata media tra la maturazione cervicale e il parto
Giorno 1
uso di ossitocina
Lasso di tempo: Giorno 1
Incidenza dell'uso di ossitocina (mediana del dosaggio massimo somministrato)
Giorno 1
consegna operativa
Lasso di tempo: Giorno 1
Incidenza del parto operativo (vuoto, forcipe, spatola)
Giorno 1
emorragia postpartum
Lasso di tempo: Giorno 3
Incidenza di emorragia postpartum definita da perdita di sangue >500 ml (definita secondo i criteri CNGOF)
Giorno 3
Perdita ematica totale media
Lasso di tempo: Giorno 3
Perdita di sangue totale media (mL)
Giorno 3
infettiva intrauterina
Lasso di tempo: Giorno 5
Incidenza di infezione intrauterina definita da febbre (temperatura materna pari o superiore a 38°C per due volte), associata ad almeno uno dei due criteri: tachicardia fetale persistente > 160 bpm, o liquido amniotico purulento (definito secondo la criteri CNGOF).
Giorno 5
somministrazione di ferro
Lasso di tempo: Giorno 5
Incidenza della somministrazione di ferro per via endovenosa dopo il parto
Giorno 5
trasfusione
Lasso di tempo: Giorno 5
Incidenza di trasfusione di prodotti sanguigni o sangue
Giorno 5
evento tromboembolico materno
Lasso di tempo: Giorno 5
Incidenza di eventi tromboembolici materni (trombosi venosa profonda diagnosticata mediante ecografia doppler delle gambe o embolia polmonare diagnosticata mediante angiografia polmonare tomografica computerizzata)
Giorno 5
soddisfazione materna
Lasso di tempo: Giorno 5
Incidenza della soddisfazione materna con un questionario di soddisfazione derivato dal questionario sull'esperienza del parto e dal questionario sulla soddisfazione dello studio TRAAP2
Giorno 5
Durata media del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 5
Durata media del ricovero
Giorno 5
acido lattico dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: Giorno 1
Incidenza di acido lattico dell'arteria ombelicale superiore a 10mmol/l
Giorno 1
pH dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: Giorno 1
Incidenza del pH dell'arteria ombelicale inferiore a 7,05
Giorno 1
Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: Giorno 1
Incidenza del punteggio di Apgar neonatale a 5 minuti inferiore a 7
Giorno 1
ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Giorno 5
Incidenza di ipoglicemia neonatale (glicemia < 35 mg/L) che richiede terapia endovenosa
Giorno 5
terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Giorno 5
Incidenza di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale o unità di terapia intermedia
Giorno 5
stato fetale non rassicurante
Lasso di tempo: Giorno 1
Incidenza di stato fetale non rassicurante che si verifica dopo l'inizio della maturazione cervicale (includendo sia la maturazione cervicale che il travaglio). Lo stato fetale non rassicurante è definito dalla Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO), che classifica il tracciato CTG in 3 classi: normale, sospetto e patologico 3. Secondo questa classificazione, lo stato fetale non rassicurante è definito come la presenza di un tracciato CTG sospetto o patologico, predittivo di stato di ipossia/acidosi neonatale
Giorno 1
taglio cesareo per stato fetale non rassicurante
Lasso di tempo: Giorno 1
Incidenza di taglio cesareo per stato fetale non rassicurante
Giorno 1
taglio cesareo per arresto del travaglio
Lasso di tempo: Giorno 1
Incidenza del taglio cesareo per arresto del travaglio
Giorno 1
ventilazione neonatale
Lasso di tempo: Giorno 3
Incidenza della necessità di ventilazione neonatale nelle prime 72 ore di vita, definita da intubazione, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o cannula nasale ad alto flusso
Giorno 3
sequestro neonatale
Lasso di tempo: Giorno 1
Incidenza di convulsioni neonatali
Giorno 1
sindrome neonatale da aspirazione di meconio
Lasso di tempo: Giorno 5
Incidenza della sindrome da aspirazione di meconio neonatale,
Giorno 5
trauma della nascita
Lasso di tempo: Giorno 5
Incidenza del trauma alla nascita (frattura ossea, lesione neurologica o emorragia retinica),
Giorno 5
emorragia neonatale intracranica o subgaleale
Lasso di tempo: Giorno 5
Incidenza di emorragia intracranica o subgaleale neonatale,
Giorno 5
durata della degenza neonatale
Lasso di tempo: Giorno 5
Durata media della degenza ospedaliera neonatale
Giorno 5
morte neonatale prima della dimissione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 2
Incidenza di morte neonatale prima della dimissione
Dal giorno 1 al mese 2
encefalopatia ipossico-ischemica neonatale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 2
Incidenza di encefalopatia ipossico-ischemica neonatale
Dal giorno 1 al mese 2
infezione neonatale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Incidenza di infezione neonatale (sepsi confermata o polmonite)
Dal giorno 1 al giorno 28
ipotensione arteriosa neonatale
Lasso di tempo: Giorno 1
Incidenza di ipotensione arteriosa neonatale che richiede supporto pressorio
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2022/42a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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