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Para investigar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de VIR-1388 en comparación con el placebo en participantes sin VIH

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Vir Biotechnology, Inc.

Estudio clínico de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata VIR-1388 contra el HCMV contra el VIH en participantes adultos con buena salud general y sin VIH

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de VIR 1388 en adultos con buena salud y sin VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos de 18 a 55 años con buena salud general y sin VIH. Los participantes se inscribirán simultáneamente en 1 de 3 niveles de dosis de VIR-1388 o placebo. El diseño general del estudio incluye 2 partes del estudio, la Parte A y la Parte B. La Parte A será una fase inicial en la que se inscribirá a un número limitado de personas seropositivas para el HCMV sin potencial fértil (PONCBP) con un programa de control de seguridad frecuente. La Parte B ampliará la inscripción a una población más amplia de participantes seropositivos para HCMV, incluidas las personas en edad fértil que deben usar 2 formas de anticoncepción y mantiene un programa de control de seguridad general similar al de la Parte A. Hay un estudio de seguimiento opcional a largo plazo que prolongaría la participación en el estudio hasta 3 años después de la primera dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

95

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • Reclutamiento
        • Alabama CRS
        • Contacto:
          • Paul Goepfert, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Reclutamiento
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 32077
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deconess Medical Center VCRS
        • Contacto:
          • Kathryn Stephenson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Penn Prevention CRS
        • Contacto:
          • Ian Frank, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh CRS
        • Contacto:
          • Sharon Riddler, MD MPH
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
        • Contacto:
          • Julie McElrath, MD PhD MPH
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 1862
        • Reclutamiento
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Contacto:
          • Fatima Laher, MBBCh DipHIVMan
    • Kwa-Zulu Natal
      • Isipingo, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica, 4110
        • Reclutamiento
        • Isipingo Clinical Research Site
        • Contacto:
          • Dishiki Jenny Kalonji, MBBCh FCPHM MMed
      • Overport, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica, 4092
        • Reclutamiento
        • Chatsworth Clinical Research Site
        • Contacto:
          • Logashvari Naidoo, MBChB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gozar de buena salud en general según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y los valores de laboratorio
  • VIH no infectado
  • CMV seropositivo
  • Dispuesto a usar condones durante las relaciones sexuales durante la duración del estudio
  • Evaluado por el personal de la clínica como de bajo riesgo de infección por VIH y comprometido a mantener un comportamiento consistente con un bajo riesgo de exposición al VIH durante la última visita del protocolo

  • Estado fértil

    • Parte A: Solo participantes en edad fértil
    • Parte B: Las participantes en edad fértil deben tomar 2 formas de anticoncepción y no planear quedar embarazadas durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante está inmunocomprometido
  • El participante tiene un trastorno autoinmune
  • Individuos inmunocomprometidos
  • Participantes que tienen contacto íntimo con personas inmunodeprimidas
  • Participantes que tienen contacto íntimo con una pareja embarazada o una pareja que planea quedar embarazada
  • Participantes que están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VIR-1388, 5 × 10 ^ 4 ffu
La intervención del estudio se administrará el día 1 y el día 85 mediante inyecciones subcutáneas (SC).
Biológico: VIR-1388
VIR-1388 se administra por inyección subcutánea
Experimental: VIR-1388, 5 × 10 ^ 5 ffu
La intervención del estudio se administrará el día 1 y el día 85 mediante inyecciones subcutáneas (SC).
Biológico: VIR-1388
VIR-1388 se administra por inyección subcutánea
Experimental: VIR-1388, 5 × 10 ^ 6 ffu
La intervención del estudio se administrará el día 1 y el día 85 mediante inyecciones subcutáneas (SC).
Biológico: VIR-1388
VIR-1388 se administra por inyección subcutánea
Comparador de placebos: Placebo
La intervención del estudio se administrará el día 1 y el día 85 mediante inyecciones subcutáneas (SC).
Biológico: Placebo
El HT Diluent Placebo es un tampón HT (histidina 20 mM, dihidrato de trehalosa al 10 %, pH 7,2) y no contiene ningún ingrediente activo y se administrará por inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento no solicitados (TEAE), eventos adversos graves (SAE), enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD) y eventos adversos atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los eventos se calificarán según la tabla de la División de SIDA (DAIDS) para calificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión corregida 2.1, julio de 2017
12 meses
Incidencia de sitios locales solicitados y eventos de reactogenicidad sistémica
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de cada dosis
Los eventos se calificarán según la tabla de la División de SIDA (DAIDS) para calificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión corregida 2.1, julio de 2017
14 días después de la administración de cada dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de células T CD4 específicas de HIV-1 Mfuse1
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por tinción de citoquinas intracelulares (ICS) y citometría de flujo
12 meses
Frecuencia de células T CD8 específicas de HIV-1 Mfuse1
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por tinción de citoquinas intracelulares (ICS) y citometría de flujo
12 meses
Fenotipo de memoria de células T CD4 específicas de HIV-1 Mfuse1
Periodo de tiempo: 12 meses
Según lo determinado por análisis de citometría de flujo
12 meses
Fenotipo de memoria de células T CD8 específicas de HIV-1 Mfuse1
Periodo de tiempo: 12 meses
Según lo determinado por análisis de citometría de flujo
12 meses
Número de participantes con viremia del vector VIR-1388 en plasma
Periodo de tiempo: 12 meses
Detectado por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) de plasma
12 meses
Número de participantes con excreción del vector VIR-1388 en saliva y orina
Periodo de tiempo: 12 meses
Detectado por reacción en cadena de polimerasa cuantitativa (qPCR) de saliva y orina
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vir Biotechnology, Inc.

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Vaccine Trials Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • VIR-1388-V101
  • 5UM1AI068614-18 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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