Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VIR-1388 biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának vizsgálata a placebóval összehasonlítva HIV-mentes résztvevőknél

2023. december 14. frissítette: Vir Biotechnology, Inc.

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a HCMV-HIV vakcinajelölt VIR-1388 biztonságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére az általánosan jó egészségi állapotú és HIV-mentes felnőtt résztvevők körében

A tanulmány célja a VIR 1388 biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelése jó egészségi állapotú, HIV-mentes felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat 18 és 55 év közötti, általánosan jó egészségi állapotú, HIV-mentes felnőtteken. A résztvevőket egyidejűleg a VIR-1388 vagy a placebo 3 dózisszintjéből 1-be írják be. A teljes vizsgálati terv két vizsgálati részt tartalmaz, az A. és a B. részt. Az A. rész egy bevezető szakasz lesz, amely korlátozott számú, HCMV szeropozitív, nem fogamzóképes személyt (PONCBP) vesz fel, gyakori biztonsági ellenőrzési ütemterv mellett. A B. rész a HCMV-szeropozitív résztvevők szélesebb populációjával bővíti ki a beiratkozást, beleértve azokat a fogamzóképes korú személyeket is, akiknek kétféle fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk, és az A. részhez hasonló általános biztonsági ellenőrzési ütemtervet tart fenn. Van egy opcionális, hosszú távú követéses vizsgálat, amely az első adag után akár 3 évvel meghosszabbítaná a vizsgálatban való részvételt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

95

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 1862
        • Toborzás
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fatima Laher, MBBCh DipHIVMan
    • Kwa-Zulu Natal
      • Isipingo, Kwa-Zulu Natal, Dél-Afrika, 4110
        • Toborzás
        • Isipingo Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dishiki Jenny Kalonji, MBBCh FCPHM MMed
      • Overport, Kwa-Zulu Natal, Dél-Afrika, 4092
        • Toborzás
        • Chatsworth Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • Logashvari Naidoo, MBChB
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35222
        • Toborzás
        • Alabama CRS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paul Goepfert, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Toborzás
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 32077
        • Toborzás
        • Beth Israel Deconess Medical Center VCRS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kathryn Stephenson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Penn Prevention CRS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ian Frank, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh CRS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sharon Riddler, MD MPH
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julie McElrath, MD PhD MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi értékek alapján általánosan jó egészségi állapotú
  • HIV-fertőzetlen
  • CMV szeropozitív
  • Hajlandó óvszert használni a közösülés során a vizsgálat időtartama alatt
  • A klinika személyzete úgy értékelte, hogy alacsony a HIV-fertőzés kockázata, és elkötelezett amellett, hogy a HIV-expozíció alacsony kockázatának megfelelő magatartást fenntartsa az utolsó vizsgálati vizit során

  • Gyermekvállalási állapot

    • A. rész: Csak nem fogamzóképes résztvevők
    • B rész: A fogamzóképes résztvevőknek kétféle fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és nem tervezhetnek teherbe esni a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő immunhiányos
  • A résztvevőnek autoimmun betegsége van
  • Immunkompromittált személyek
  • Azok a résztvevők, akik intim kapcsolatban állnak immunhiányos személyekkel
  • Azok a résztvevők, akik intim kapcsolatban állnak terhes partnerrel vagy teherbe esést tervező partnerrel
  • Szoptató résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VIR-1388, 5×10^4 ffu
A vizsgálati beavatkozást az 1. és a 85. napon szubkután (SC) injekciókkal adják be.
Biológiai: VIR-1388
A VIR-1388-at szubkután injekcióban adják be
Kísérleti: VIR-1388, 5×10^5 ffu
A vizsgálati beavatkozást az 1. és a 85. napon szubkután (SC) injekciókkal adják be.
Biológiai: VIR-1388
A VIR-1388-at szubkután injekcióban adják be
Kísérleti: VIR-1388, 5×10^6 ffu
A vizsgálati beavatkozást az 1. és a 85. napon szubkután (SC) injekciókkal adják be.
Biológiai: VIR-1388
A VIR-1388-at szubkután injekcióban adják be
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálati beavatkozást az 1. és a 85. napon szubkután (SC) injekciókkal adják be.
Biológiai: Placebo
A HT Diluent Placebo egy HT puffer (20 mM hisztidin, 10% trehalóz-dihidrát, pH 7,2), és nem tartalmaz aktív összetevőt, és szubkután injekcióval kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kéretlen, kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE), újonnan fellépő krónikus betegségek (NOCD) és orvosilag kísért nemkívánatos események (MAAE) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Az események osztályozása az AIDS osztály (DAIDS) táblázata szerint történik a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolásához, javított 2.1-es verzió, 2017. július
12 hónap
A kért helyi helyszín és a szisztémás reaktogenitási események előfordulása
Időkeret: 14 nappal az egyes adagok beadása után
Az események osztályozása az AIDS osztály (DAIDS) táblázata szerint történik a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolásához, javított 2.1-es verzió, 2017. július
14 nappal az egyes adagok beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-1 Mfuse1-specifikus CD4 T-sejtek gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
Intracelluláris citokinfestéssel (ICS) és áramlási citometriával mérve
12 hónap
A HIV-1 Mfuse1-specifikus CD8 T-sejtek gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
Intracelluláris citokinfestéssel (ICS) és áramlási citometriával mérve
12 hónap
A HIV-1 Mfuse1-specifikus CD4 T-sejtek memória fenotípusa
Időkeret: 12 hónap
Áramlási citometriás elemzéssel meghatározva
12 hónap
A HIV-1 Mfuse1-specifikus CD8 T-sejtek memória fenotípusa
Időkeret: 12 hónap
Áramlási citometriás elemzéssel meghatározva
12 hónap
A VIR-1388 vektor virémiában szenvedők száma a plazmában
Időkeret: 12 hónap
A plazma kvantitatív polimeráz láncreakciójával (qPCR) detektálható
12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a VIR-1388 vektor nyálban és vizeletben ürült
Időkeret: 12 hónap
A nyál és a vizelet kvantitatív polimeráz láncreakciójával (qPCR) kimutatható
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vir Biotechnology, Inc.

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Vaccine Trials Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIR-1388-V101
  • 5UM1AI068614-18 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV I fertőzés

Klinikai vizsgálatok a VIR-1388

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel