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Étudier l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du VIR-1388 par rapport à un placebo chez des participants sans VIH

14 décembre 2023 mis à jour par: Vir Biotechnology, Inc.

Une étude clinique de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin candidat VHCMV-VIH VIR-1388 chez des participants adultes en bonne santé générale et sans VIH

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du VIR 1388 chez des adultes en bonne santé sans VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique chez des adultes âgés de 18 à 55 ans en bonne santé générale et sans VIH. Les participants seront inscrits simultanément dans 1 des 3 niveaux de dose de VIR-1388 ou de placebo. La conception globale de l'étude comprend 2 parties d'étude, la partie A et la partie B. La partie A sera une phase préliminaire recrutant un nombre limité de personnes séropositives pour le HCMV sans potentiel de procréer (PONCBP) avec un calendrier de surveillance fréquent de la sécurité. La partie B élargira le recrutement à une population plus large de participants séropositifs pour le VHC, y compris les personnes en âge de procréer tenues d'utiliser 2 formes de contraception et maintiendra un calendrier global de surveillance de la sécurité similaire à celui de la partie A . Il existe une étude de suivi facultative à long terme qui prolongerait la participation à l'étude jusqu'à 3 ans après la première dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

95

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 1862
        • Recrutement
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Contact:
          • Fatima Laher, MBBCh DipHIVMan
    • Kwa-Zulu Natal
      • Isipingo, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud, 4110
        • Recrutement
        • Isipingo Clinical Research Site
        • Contact:
          • Dishiki Jenny Kalonji, MBBCh FCPHM MMed
      • Overport, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud, 4092
        • Recrutement
        • Chatsworth Clinical Research Site
        • Contact:
          • Logashvari Naidoo, MBChB
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
        • Recrutement
        • Alabama CRS
        • Contact:
          • Paul Goepfert, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Recrutement
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 32077
        • Recrutement
        • Beth Israel Deconess Medical Center VCRS
        • Contact:
          • Kathryn Stephenson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Penn Prevention CRS
        • Contact:
          • Ian Frank, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh CRS
        • Contact:
          • Sharon Riddler, MD MPH
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
        • Contact:
          • Julie McElrath, MD PhD MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé générale, déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique et les valeurs de laboratoire
  • VIH non infecté
  • CMV séropositif
  • Disposé à utiliser des préservatifs pendant les rapports sexuels pendant toute la durée de l'étude
  • Évalué par le personnel de la clinique comme étant à faible risque d'infection par le VIH et engagé à maintenir un comportement compatible avec un faible risque d'exposition au VIH au cours de la dernière visite de protocole

  • Statut de procréation

    • Partie A : Uniquement les participants en âge de procréer
    • Partie B : Les participantes en âge de procréer doivent être sous 2 formes de contraception et ne pas prévoir de tomber enceinte pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant est immunodéprimé
  • Le participant a une maladie auto-immune
  • Personnes immunodéprimées
  • Participants ayant des contacts intimes avec des personnes immunodéprimées
  • Participants ayant un contact intime avec une partenaire enceinte ou planifiant une grossesse
  • Participants qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VIR-1388, 5 × 10 ^ 4 ffu
L'intervention de l'étude sera administrée au jour 1 et au jour 85 via des injections sous-cutanées (SC).
Biologique: VIR-1388
Le VIR-1388 est administré par injection sous-cutanée
Expérimental: VIR-1388, 5 × 10 ^ 5 ffu
L'intervention de l'étude sera administrée au jour 1 et au jour 85 via des injections sous-cutanées (SC).
Biologique: VIR-1388
Le VIR-1388 est administré par injection sous-cutanée
Expérimental: VIR-1388, 5 × 10 ^ 6 ffu
L'intervention de l'étude sera administrée au jour 1 et au jour 85 via des injections sous-cutanées (SC).
Biologique: VIR-1388
Le VIR-1388 est administré par injection sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo
L'intervention de l'étude sera administrée au jour 1 et au jour 85 via des injections sous-cutanées (SC).
Biologique: Placebo
Le diluant HT Placebo est un tampon HT (20 mM d'histidine, 10 % de tréhalose dihydraté, pH 7,2) et ne contient aucun ingrédient actif et sera administré par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables non sollicités liés au traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG), des maladies chroniques d'apparition récente (NOCD) et des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: 12 mois
Les événements seront classés conformément au tableau de la Division of AIDS (DAIDS) pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version corrigée 2.1, juillet 2017
12 mois
Incidence des sites locaux sollicités et des événements de réactogénicité systémique
Délai: 14 jours après l'administration de chaque dose
Les événements seront classés conformément au tableau de la Division of AIDS (DAIDS) pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version corrigée 2.1, juillet 2017
14 jours après l'administration de chaque dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des lymphocytes T CD4 spécifiques du VIH-1 Mfuse1
Délai: 12 mois
Tel que mesuré par coloration intracellulaire des cytokines (ICS) et cytométrie en flux
12 mois
Fréquence des lymphocytes T CD8 spécifiques du VIH-1 Mfuse1
Délai: 12 mois
Tel que mesuré par coloration intracellulaire des cytokines (ICS) et cytométrie en flux
12 mois
Phénotype mémoire des lymphocytes T CD4 spécifiques du VIH-1 Mfuse1
Délai: 12 mois
Tel que déterminé par analyse par cytométrie en flux
12 mois
Phénotype mémoire des lymphocytes T CD8 spécifiques du VIH-1 Mfuse1
Délai: 12 mois
Tel que déterminé par analyse par cytométrie en flux
12 mois
Nombre de participants atteints de virémie du vecteur VIR-1388 dans le plasma
Délai: 12 mois
Détecté par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) du plasma
12 mois
Nombre de participants avec le vecteur VIR-1388 excrétant dans la salive et l'urine
Délai: 12 mois
Détecté par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) de la salive et de l'urine
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vir Biotechnology, Inc.

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Vaccine Trials Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIR-1388-V101
  • 5UM1AI068614-18 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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