Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для изучения безопасности, реактогенности и иммуногенности VIR-1388 по сравнению с плацебо у участников без ВИЧ

14 декабря 2023 г. обновлено: Vir Biotechnology, Inc.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины-кандидата против HCMV-ВИЧ VIR-1388 у взрослых участников с хорошим общим состоянием здоровья и без ВИЧ

Целью данного исследования является оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности VIR 1388 у здоровых взрослых без ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 1 с участием взрослых в возрасте от 18 до 55 лет с хорошим состоянием здоровья и отсутствием ВИЧ. Участники будут одновременно зачислены на 1 из 3 уровней дозы VIR-1388 или плацебо. Общий дизайн исследования включает 2 части исследования, часть A и часть B. Часть A будет вводной фазой, в которую будет включено ограниченное количество серопозитивных по HCMV лиц с недетородным потенциалом (PONCBP) с частым графиком мониторинга безопасности. Часть B расширит охват более широкой популяцией HCMV-серопозитивных участников, включая лиц детородного возраста, которым необходимо использовать 2 формы контрацепции, и поддерживает такой же общий график мониторинга безопасности, как и часть A. Существует необязательное долгосрочное последующее исследование, которое продлит участие в исследовании на срок до 3 лет после введения первой дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

95

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Inquiry
  • Номер телефона: +1 415-654-5281
  • Электронная почта: clinicaltrials@vir.bio

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35222
        • Рекрутинг
        • Alabama CRS
        • Контакт:
          • Paul Goepfert, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 32077
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deconess Medical Center VCRS
        • Контакт:
          • Kathryn Stephenson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Penn Prevention CRS
        • Контакт:
          • Ian Frank, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh CRS
        • Контакт:
          • Sharon Riddler, MD MPH
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
        • Контакт:
          • Julie McElrath, MD PhD MPH
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 1862
        • Рекрутинг
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Контакт:
          • Fatima Laher, MBBCh DipHIVMan
    • Kwa-Zulu Natal
      • Isipingo, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка, 4110
        • Рекрутинг
        • Isipingo Clinical Research Site
        • Контакт:
          • Dishiki Jenny Kalonji, MBBCh FCPHM MMed
      • Overport, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка, 4092
        • Рекрутинг
        • Chatsworth Clinical Research Site
        • Контакт:
          • Logashvari Naidoo, MBChB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В целом хорошее здоровье, определяемое историей болезни, физическим осмотром и лабораторными показателями
  • ВИЧ неинфицированный
  • ЦМВ серопозитивный
  • Готовность использовать презервативы во время полового акта на протяжении всего исследования
  • По оценке персонала клиники, риск инфицирования ВИЧ низкий и приверженность поддержанию поведения, соответствующего низкому риску заражения ВИЧ, во время последнего визита по протоколу

  • Статус деторождения

    • Часть A: Только участники с недетородным потенциалом
    • Часть B: Участники детородного возраста должны принимать 2 формы контрацепции и не планировать беременность на время исследования.

Критерий исключения:

  • У участника ослаблен иммунитет
  • У участника аутоиммунное заболевание
  • Иммунодефицитные лица
  • Участники, имеющие тесный контакт с людьми с ослабленным иммунитетом
  • Участники, имеющие интимный контакт с беременным партнером или партнером, планирующим забеременеть
  • Участники, кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИР-1388, 5×10^4 ФОЕ
Исследуемое вмешательство будет осуществляться в день 1 и день 85 посредством подкожных (п/к) инъекций.
Биологический: ВИР-1388
ВИР-1388 вводится подкожно.
Экспериментальный: ВИР-1388, 5×10^5 БОЕ
Исследуемое вмешательство будет осуществляться в день 1 и день 85 посредством подкожных (п/к) инъекций.
Биологический: ВИР-1388
ВИР-1388 вводится подкожно.
Экспериментальный: ВИР-1388, 5×10^6 ед.ед.
Исследуемое вмешательство будет осуществляться в день 1 и день 85 посредством подкожных (п/к) инъекций.
Биологический: ВИР-1388
ВИР-1388 вводится подкожно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Исследуемое вмешательство будет осуществляться в день 1 и день 85 посредством подкожных (п/к) инъекций.
Биологический: Плацебо
HT Diluent Placebo представляет собой HT-буфер (20 мМ гистидин, 10% трегалоза-дигидрат, pH 7,2), не содержит активного ингредиента и будет вводиться путем подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE), впервые возникших хронических заболеваний (NOCD) и нежелательных явлений, вызванных медицинским вмешательством (MAAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Явления будут классифицироваться в соответствии с таблицей тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, принятой в Отделе СПИДа (DAIDS), исправленная версия 2.1, июль 2017 г.
12 месяцев
Частота запрашиваемых местных и системных событий реактогенности
Временное ограничение: 14 дней после введения каждой дозы
Явления будут классифицироваться в соответствии с таблицей тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, принятой в Отделе СПИДа (DAIDS), исправленная версия 2.1, июль 2017 г.
14 дней после введения каждой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ВИЧ-1 Mfuse1-специфических CD4 Т-клеток
Временное ограничение: 12 месяцев
По данным внутриклеточного окрашивания цитокинов (ICS) и проточной цитометрии
12 месяцев
Частота ВИЧ-1 Mfuse1-специфических CD8 Т-клеток
Временное ограничение: 12 месяцев
По данным внутриклеточного окрашивания цитокинов (ICS) и проточной цитометрии
12 месяцев
Фенотип памяти ВИЧ-1 Mfuse1-специфических CD4 Т-клеток
Временное ограничение: 12 месяцев
Как определено анализом проточной цитометрии
12 месяцев
Фенотип памяти ВИЧ-1 Mfuse1-специфических CD8 Т-клеток
Временное ограничение: 12 месяцев
Как определено анализом проточной цитометрии
12 месяцев
Количество участников с виремией вектора VIR-1388 в плазме
Временное ограничение: 12 месяцев
Обнаружено количественной полимеразной цепной реакцией (КПЦР) плазмы
12 месяцев
Количество участников с выделением вектора ВИР-1388 со слюной и мочой
Временное ограничение: 12 месяцев
Выявляется количественной полимеразной цепной реакцией (КПЦР) слюны и мочи.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vir Biotechnology, Inc.

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Vaccine Trials Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VIR-1388-V101
  • 5UM1AI068614-18 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ I инфекция

Клинические исследования ВИР-1388

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться