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HIV가 없는 참가자에서 위약과 비교하여 VIR-1388의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 조사하기 위해

2023년 12월 14일 업데이트: Vir Biotechnology, Inc.

전반적으로 건강하고 HIV가 없는 성인 참가자에서 HCMV-HIV 백신 후보 VIR-1388의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 연구

이 연구의 목적은 HIV가 없는 건강한 성인에서 VIR 1388의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전반적으로 건강하고 HIV가 없는 18세에서 55세 사이의 성인을 대상으로 한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 참가자는 VIR-1388 또는 위약의 3가지 용량 수준 중 하나에 동시에 등록됩니다. 전체 연구 설계는 2개의 연구 파트, 파트 A 및 파트 B를 포함합니다. 파트 A는 빈번한 안전 모니터링 일정과 함께 제한된 수의 HCMV 혈청 양성 비임신 가능성이 있는 사람(PONCBP)을 등록하는 도입 단계가 될 것입니다. 파트 B는 2가지 형태의 피임법을 사용해야 하는 가임 가능성이 있는 사람을 포함하여 더 광범위한 HCMV 혈청 양성 참여자 모집단으로 등록을 확대하고 파트 A와 유사한 전체 안전 모니터링 일정을 유지합니다. 첫 번째 투여 후 최대 3년 동안 연구 참여를 연장하는 선택적 장기 후속 연구가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

95

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 1862
        • 모병
        • Perinatal HIV Research Unit
        • 연락하다:
          • Fatima Laher, MBBCh DipHIVMan
    • Kwa-Zulu Natal
      • Isipingo, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카, 4110
        • 모병
        • Isipingo Clinical Research Site
        • 연락하다:
          • Dishiki Jenny Kalonji, MBBCh FCPHM MMed
      • Overport, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카, 4092
        • 모병
        • Chatsworth Clinical Research Site
        • 연락하다:
          • Logashvari Naidoo, MBChB
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35222
        • 모병
        • Alabama CRS
        • 연락하다:
          • Paul Goepfert, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • 모병
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 32077
        • 모병
        • Beth Israel Deconess Medical Center VCRS
        • 연락하다:
          • Kathryn Stephenson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Penn Prevention CRS
        • 연락하다:
          • Ian Frank, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh CRS
        • 연락하다:
          • Sharon Riddler, MD MPH
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
        • 연락하다:
          • Julie McElrath, MD PhD MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사 및 검사 결과에 의해 결정된 바와 같이 전반적으로 건강 상태가 양호함
  • HIV에 감염되지 않은
  • CMV 혈청 양성
  • 연구 기간 동안 성교 중에 콘돔을 사용할 의향이 있는 자
  • 클리닉 직원이 HIV 감염 위험이 낮은 것으로 평가하고 마지막 프로토콜 방문을 통해 HIV 노출 위험이 낮은 행동을 유지하기 위해 노력합니다.

  • 가임 상태

    • 파트 A: 가임 가능성이 있는 참여자만
    • 파트 B: 가임 가능성이 있는 참가자는 2가지 형태의 피임법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 면역력이 약합니다
  • 참가자는 자가 면역 장애가 있습니다.
  • 면역력이 저하된 개인
  • 면역력이 약한 개인과 친밀한 접촉을 하는 참가자
  • 임신한 파트너 또는 임신을 계획 중인 파트너와 친밀한 접촉을 하는 참여자
  • 모유 수유중인 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VIR-1388, 5×10^4 ffu
연구 개입은 피하(SC) 주사를 통해 1일 및 85일에 투여될 것이다.
생물학적: VIR-1388
VIR-1388은 피하 주사로 투여됩니다.
실험적: VIR-1388, 5×10^5 ffu
연구 개입은 피하(SC) 주사를 통해 1일 및 85일에 투여될 것이다.
생물학적: VIR-1388
VIR-1388은 피하 주사로 투여됩니다.
실험적: VIR-1388, 5×10^6 ffu
연구 개입은 피하(SC) 주사를 통해 1일 및 85일에 투여될 것이다.
생물학적: VIR-1388
VIR-1388은 피하 주사로 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
연구 개입은 피하(SC) 주사를 통해 1일 및 85일에 투여될 것이다.
생물학적: 위약
HT 희석 위약은 HT 완충액(20mM 히스티딘, 10% 트레할로스-2수화물, pH 7.2)이며 활성 성분을 함유하지 않으며 피하 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원치 않는 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 신규 발병 만성 질환(NOCD) 및 의학적으로 수반된 부작용(MAAE)의 발생률
기간: 12 개월
2017년 7월 수정된 버전 2.1, 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS(Division of AIDS) 표에 따라 등급이 매겨집니다.
12 개월
요청된 지역 사이트 및 전신 반응성 사건의 발생률
기간: 각 용량 투여 후 14일
2017년 7월 수정된 버전 2.1, 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS(Division of AIDS) 표에 따라 등급이 매겨집니다.
각 용량 투여 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 Mfuse1 특이 CD4 T 세포의 빈도
기간: 12 개월
세포내 사이토카인 염색(ICS) 및 유세포 분석법으로 측정
12 개월
HIV-1 Mfuse1 특이 CD8 T 세포의 빈도
기간: 12 개월
세포내 사이토카인 염색(ICS) 및 유세포 분석법으로 측정
12 개월
HIV-1 Mfuse1 특이 CD4 T 세포의 기억 표현형
기간: 12 개월
유동 세포 계측법 분석에 의해 결정됨
12 개월
HIV-1 Mfuse1 특이 CD8 T 세포의 기억 표현형
기간: 12 개월
유동 세포 계측법 분석에 의해 결정됨
12 개월
혈장 내 VIR-1388 벡터 바이러스혈증 참가자 수
기간: 12 개월
혈장의 정량적 중합효소연쇄반응(qPCR)에 의해 검출
12 개월
타액 및 소변에서 VIR-1388 벡터 배출이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
타액과 소변의 정량적 중합효소연쇄반응(qPCR)에 의해 검출
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vir Biotechnology, Inc.

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV Vaccine Trials Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • VIR-1388-V101
  • 5UM1AI068614-18 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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