- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05870995
CLAGE-VEN secuencial con dosis reducida de MBF para LMA refractaria
Un estudio de fase de un solo brazo de quimioterapia CLAGE-VEN secuencial con régimen de acondicionamiento MBF de dosis reducida para pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiong HU
- Número de teléfono: 601878 86-21-64370045
- Correo electrónico: hj10709@rjh.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jieling Jiang
- Número de teléfono: +8613311986505
- Correo electrónico: jiangjieling66@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai ZhaXin Hospital
-
Contacto:
- Chun Wang
- Número de teléfono: 13386259777
- Correo electrónico: wangc@gobroadhealthcare.com
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Hematology, Shanghai No 6 Hospital
-
Contacto:
- Chunkang Chang
- Número de teléfono: 86-21-64369181
- Correo electrónico: changchunkang@sjtu.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Contacto:
- Ling Wang, M.D.,
- Número de teléfono: 86-21-64370045
- Correo electrónico: cclingjar@163.com
-
Contacto:
- Jiong HU, M.D.,
- Número de teléfono: 86-21-64370045
- Correo electrónico: hj10709@rjh.com.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con LMA refractaria: sin remisión después de 2 terapias de inducción, LMA recidivante dentro de los 6 meses posteriores a la primera RC, LMA recidivante que no presenta RC después de la terapia de reinducción, LMA recidivante múltiple y recidivante refractaria
- pacientes con >5 % de blastos en la médula ósea por morfología o por citometría de flujo LAIP en el momento de la inscripción
- pacientes con donante hermano compatible con HLA, donante no emparentado compatible 9-10/10 o donante familiar haploidéntico
- pacientes sin infección activa
- consentimiento informado proporcionado
Criterio de exclusión:
- pacientes con función hepática anormal (enzima >2N o bilirrubina >2N)
- pacientes con función renal anormal (Scr >1.5N)
- pacientes con mala función cardíaca (FE <45%)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CLAGE-VEN-RIC-Acondicionamiento
Cladribina: 5 mg/m2 día -21 al día -17 citarabina: 1 g/m2 día -21 al día -17 etopósido: 100 mg/m2 día -17 a -15 venetoclax: 100 mg día -21; 200 mg día -20, 400 mg día -19 a día-3 Fludarabina: 30 mg/m2 día -7 a -3 Busulfán: 3,2 mg/kg día -6 a -5 Melfalán: 50 mg/m2 día -4 a -3. o fludarabina 30 mg/m2 día -7 a -3 Irradiación total de la médula ósea día -5 a -3 PBSC: día 0 El régimen de acondicionamiento se retrasa en pacientes con infección activa en curso o evaluación de los donantes después de la quimioterapia CLAGE-VEN según la decisión de los médicos. Los pacientes que reciben TCMH completo en citopenia se clasifican como secuenciales, mientras que los pacientes con hemograma recuperado se consideran trasplante puente. |
Quimioterapia intensiva cladribina-citarabina-etopósido-venetoclax secuencial con fludarabina, busulfán y melfalán o fludarabina e irradiación total de médula
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 2 años
|
los pacientes permanecen vivos en remisión sin progresión de la enfermedad o recaída
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 2 años
|
los pacientes fallecieron sin evidencia de enfermedad
|
2 años
|
recaída
Periodo de tiempo: 2 años
|
los pacientes no logran la remisión o tuvieron una recaída de la enfermedad
|
2 años
|
GRFS
Periodo de tiempo: 2 años
|
los pacientes permanecen vivos sin recaídas, sin aGVHD de grado III-IV y cGVHD de moderada a grave
|
2 años
|
remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: día 60
|
los pacientes alcanzan la remisión clínica después del trasplante
|
día 60
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
los pacientes siguen vivos
|
2 años
|
mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: día 100
|
los pacientes fallecieron sin evidencia de enfermedad
|
día 100
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chun Wang, Shanghai Zhaxin Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R/R-AML-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .