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CLAGE-VEN secuencial con dosis reducida de MBF para LMA refractaria

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un estudio de fase de un solo brazo de quimioterapia CLAGE-VEN secuencial con régimen de acondicionamiento MBF de dosis reducida para pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria

Desarrollamos un protocolo que combina quimioterapia de cladribina, citarabina y etopósido (CLAGE) como tratamiento de reducción de masa secuencial con el régimen de acondicionamiento de intensidad reducida Flu-Bu para tratar pacientes con LMA refractaria. En este estudio, evaluamos más el protocolo con modificaciones: 1) dosis reducida de CLAGE; 2) régimen de acondicionamiento RIC como Flu-Bu-Mel; 3) Se agregó venetoclax al régimen de quimioterapia y acondicionamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La LMA refractaria se asocia con mal pronóstico. El trasplante alogénico de células madre se considera la única terapia curativa. Desafortunadamente, el protocolo de trasplante convencional generalmente tiene una alta tasa de recaída y una alta mortalidad sin recaída. En nuestros estudios anteriores, establecimos un protocolo con quimioterapia intensiva (cladribina, citarabina y etopósido) para reducir la carga de leucemia, seguido de un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida de Flu-Bu3 con un intervalo de 7 días. Todos los pacientes recibieron terapia de mantenimiento. La tasa de recaída de 1 año fue inferior al 20 %, pero se documentó toxicidad, como una infección letal, en una parte considerable de los pacientes. En este estudio, evaluamos más el protocolo con las siguientes modificaciones: 1) la dosis de citarabina y etopósido se reduce a 1 g/m2 y 100 mg/m2 al día; 2) el régimen de acondicionamiento se basa en Flu-Bu2 combinado con la adición de melfalán (100 mg/m2); 3) Se agrega venetoclax al régimen de quimioterapia y acondicionamiento. Las modificaciones pretenden reducir tanto las toxicidades como las recaídas, lo que puede convertirse en un beneficio de supervivencia libre de enfermedad (DFS). Está diseñado como un estudio prospectivo multicéntrico de fase II para evaluar la viabilidad y eficacia del protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiong HU
  • Número de teléfono: 601878 86-21-64370045
  • Correo electrónico: hj10709@rjh.com.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai ZhaXin Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology, Shanghai No 6 Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Contacto:
          • Ling Wang, M.D.,
          • Número de teléfono: 86-21-64370045
          • Correo electrónico: cclingjar@163.com
        • Contacto:
          • Jiong HU, M.D.,
          • Número de teléfono: 86-21-64370045
          • Correo electrónico: hj10709@rjh.com.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con LMA refractaria: sin remisión después de 2 terapias de inducción, LMA recidivante dentro de los 6 meses posteriores a la primera RC, LMA recidivante que no presenta RC después de la terapia de reinducción, LMA recidivante múltiple y recidivante refractaria
  • pacientes con >5 % de blastos en la médula ósea por morfología o por citometría de flujo LAIP en el momento de la inscripción
  • pacientes con donante hermano compatible con HLA, donante no emparentado compatible 9-10/10 o donante familiar haploidéntico
  • pacientes sin infección activa
  • consentimiento informado proporcionado

Criterio de exclusión:

  • pacientes con función hepática anormal (enzima >2N o bilirrubina >2N)
  • pacientes con función renal anormal (Scr >1.5N)
  • pacientes con mala función cardíaca (FE <45%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CLAGE-VEN-RIC-Acondicionamiento

Cladribina: 5 mg/m2 día -21 al día -17 citarabina: 1 g/m2 día -21 al día -17 etopósido: 100 mg/m2 día -17 a -15 venetoclax: 100 mg día -21; 200 mg día -20, 400 mg día -19 a día-3 Fludarabina: 30 mg/m2 día -7 a -3 Busulfán: 3,2 mg/kg día -6 a -5 Melfalán: 50 mg/m2 día -4 a -3. o fludarabina 30 mg/m2 día -7 a -3 Irradiación total de la médula ósea día -5 a -3 PBSC: día 0

El régimen de acondicionamiento se retrasa en pacientes con infección activa en curso o evaluación de los donantes después de la quimioterapia CLAGE-VEN según la decisión de los médicos. Los pacientes que reciben TCMH completo en citopenia se clasifican como secuenciales, mientras que los pacientes con hemograma recuperado se consideran trasplante puente.

Quimioterapia intensiva cladribina-citarabina-etopósido-venetoclax secuencial con fludarabina, busulfán y melfalán o fludarabina e irradiación total de médula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 2 años
los pacientes permanecen vivos en remisión sin progresión de la enfermedad o recaída
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 2 años
los pacientes fallecieron sin evidencia de enfermedad
2 años
recaída
Periodo de tiempo: 2 años
los pacientes no logran la remisión o tuvieron una recaída de la enfermedad
2 años
GRFS
Periodo de tiempo: 2 años
los pacientes permanecen vivos sin recaídas, sin aGVHD de grado III-IV y cGVHD de moderada a grave
2 años
remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: día 60
los pacientes alcanzan la remisión clínica después del trasplante
día 60
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
los pacientes siguen vivos
2 años
mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: día 100
los pacientes fallecieron sin evidencia de enfermedad
día 100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Chun Wang, Shanghai Zhaxin Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R/R-AML-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de IPD están disponibles solo en base a una solicitud al IP y al director del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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