CLAGE-VEN Sequential с уменьшенной дозой MBF для рефрактерного ОМЛ
14 ноября 2023 г. обновлено: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Однофазное исследование последовательной химиотерапии CLAGE-VEN со сниженной дозой режима кондиционирования MBF для пациентов с рефрактерным острым миелоидным лейкозом
Мы разработали протокол, сочетающий химиотерапию кладрибином, цитарабином и этопозидом (CLAGE) в качестве последовательного лечения уменьшения объема с режимом кондиционирования сниженной интенсивности Flu-Bu для лечения пациентов с рефрактерным ОМЛ.
В этом исследовании мы дополнительно оцениваем протокол с модификациями: 1) уменьшенная доза CLAGE; 2) режим кондиционирования RIC как Flu-Bu-Mel; 3) К схеме химиотерапии и кондиционирования был добавлен венетоклакс.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рефрактерный ОМЛ связан с плохим прогнозом.
Аллогенная трансплантация стволовых клеток считается единственным радикальным методом лечения.
К сожалению, традиционный протокол трансплантации обычно имеет высокую частоту рецидивов и высокую смертность без рецидивов.
В наших предыдущих исследованиях мы установили протокол с использованием интенсивной химиотерапии (кладрибин, цитарабин и этопозид) для снижения бремени лейкемии с последующим режимом кондиционирования Flu-Bu3 с уменьшенной интенсивностью с 7-дневным интервалом.
Все больные получали поддерживающую терапию.
Частота рецидивов в течение 1 года была менее 20%, но токсичность, такая как смертельная инфекция, была зарегистрирована у значительной части пациентов.
В этом исследовании мы дополнительно оцениваем протокол со следующими изменениями: 1) доза цитарабина и этопозида снижена до 1 г/м2 и 100 мг/м2 ежедневно; 2) режим кондиционирования основан на Flu-Bu2 в сочетании с добавлением мелфалана (100 мг/м2); 3) К схеме химиотерапии и кондиционирования добавляется венетоклакс.
Модификации направлены на снижение как токсичности, так и рецидивов, что может превратиться в преимущество безрецидивной выживаемости (DFS).
Это разработано как многоцентровое проспективное исследование фазы II для оценки осуществимости и эффективности протокола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiong HU
- Номер телефона: 601878 86-21-64370045
- Электронная почта: hj10709@rjh.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jieling Jiang
- Номер телефона: +8613311986505
- Электронная почта: jiangjieling66@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai ZhaXin Hospital
-
Контакт:
- Chun Wang
- Номер телефона: 13386259777
- Электронная почта: wangc@gobroadhealthcare.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Department of Hematology, Shanghai No 6 Hospital
-
Контакт:
- Chunkang Chang
- Номер телефона: 86-21-64369181
- Электронная почта: changchunkang@sjtu.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Контакт:
- Ling Wang, M.D.,
- Номер телефона: 86-21-64370045
- Электронная почта: cclingjar@163.com
-
Контакт:
- Jiong HU, M.D.,
- Номер телефона: 86-21-64370045
- Электронная почта: hj10709@rjh.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с рефрактерным ОМЛ: отсутствие ремиссии после 2 индукционных терапии, рецидив ОМЛ в течение 6 месяцев после 1-го ПР, рецидив ОМЛ, отсутствие ПР после реиндукционной терапии, множественный рецидив и рефрактерный рецидив ОМЛ
- пациенты с > 5% бластов костного мозга по морфологии или проточной цитометрии LAIP при зачислении
- пациенты с HLA-совместимым родственным донором, 9-10/10 совместимым неродственным донором или гаплоидентичным семейным донором
- пациенты без активной инфекции
- предоставлено информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты с нарушением функции печени (фермент >2N или билирубин >2N)
- пациенты с нарушением функции почек (Scr >1,5N)
- пациенты с плохой сердечной функцией (EF<45%)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CLAGE-VEN-RIC-Кондиционирование
Кладрибин: 5 мг/м2 в день от -21 до -17. Цитарабин: 1 г/м2 в день от -21 до -17. Этопозид: 100 мг/м2 в день от -17 до -15. Венетоклакс: 100 мг в день-21; 200 мг в день -20, 400 мг в день от -19 до дня-3. Флударабин: 30 мг/м2 в день от -7 до -3. Бусульфан: 3,2 мг/кг в день от -6 до -5. Мелфалан: 50 мг/м2 в день от -4 до -3. или флударабин 30 мг/м2, день от -7 до -3. Общее облучение костного мозга, день от -5 до -3. PBSC: день 0. Режим кондиционирования может быть отложен у пациентов с продолжающейся активной инфекцией или у доноров, находящихся на обследовании после химиотерапии CLAGE-VEN, по решению клиницистов. Пациенты, получающие полностью ТГСК при цитопении, классифицируются как последовательные, тогда как пациенты с восстановленным ОАК рассматриваются как мостовидная трансплантация. |
Интенсивная химиотерапия Кладрибин-цитарабин-этопозид-венетоклакс последовательно с флударабином, бусульфаном и мелфаланом или флударабином и тотальным облучением костного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 2 года
|
пациенты остаются живы в состоянии ремиссии без прогрессирования заболевания или рецидива
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная смертность
Временное ограничение: 2 года
|
пациенты умерли без признаков болезни
|
2 года
|
|
рецидив
Временное ограничение: 2 года
|
пациенты не достигают ремиссии или имеют рецидив заболевания
|
2 года
|
|
GRFS
Временное ограничение: 2 года
|
пациенты остаются живы без рецидива, без оРТПХ III-IV степени и оРТПХ средней и тяжелой степени
|
2 года
|
|
полная ремиссия (ПР)
Временное ограничение: день 60
|
пациенты достигают клинической ремиссии после трансплантации
|
день 60
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
пациенты остаются живы
|
2 года
|
|
безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: день 100
|
пациенты умерли без признаков болезни
|
день 100
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Chun Wang, Shanghai Zhaxin Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R/R-AML-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные IPD доступны только на основании запроса к PI и руководителю исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .