Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLAGE-VEN Sequentieel met verlaagde dosis MBF voor refractaire AML

14 november 2023 bijgewerkt door: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een eenarmige fasestudie van CLAGE-VEN-chemotherapie sequentieel met verlaagde dosis MBF-conditioneringsregime voor patiënten met refractaire acute myeloïde leukemie

We hebben een protocol ontwikkeld dat chemotherapie van cladribine, cytarabine en etoposide (CLAGE) combineert als sequentiële debulkingbehandeling met een conditioneringsregime met verminderde intensiteit Flu-Bu om patiënten met refractaire AML te behandelen. In deze studie evalueren we het protocol verder met aanpassingen: 1) verlaagde dosis CLAGE; 2) RIC-conditioneringsregime als Flu-Bu-Mel; 3) Venetoclax werd toegevoegd aan het chemotherapie- en conditioneringsregime.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Refractaire AML wordt geassocieerd met een slechte prognose. Allogene stamceltransplantatie wordt beschouwd als de enige curatieve therapie. Helaas heeft het conventionele transplantatieprotocol meestal een hoog terugvalpercentage en een hoge mortaliteit zonder terugval. In onze eerdere studies hebben we een protocol opgesteld met behulp van intensieve chemotherapie (cladribine, cytarabine en etoposide) om de leukemielast te verminderen, gevolgd door een conditioneringsregime met verminderde intensiteit van Flu-Bu3 met een interval van 7 dagen. Alle patiënten kregen onderhoudstherapie. Het terugvalpercentage na 1 jaar was minder dan 20%, maar toxiciteit, zoals dodelijke infectie, werd gedocumenteerd bij een aanzienlijk deel van de patiënten. In deze studie evalueren we het protocol verder met de volgende aanpassingen: 1) dosis cytarabine en etoposide worden verlaagd tot 1 g/m2 en 100 mg/m2 per dag; 2) conditioneringsregime is gebaseerd op Flu-Bu2 gecombineerd met toevoeging van melfalan (100mg/m2); 3) Venetoclax wordt toegevoegd aan het chemotherapie- en conditioneringsregime. De aanpassingen zijn bedoeld om zowel de toxiciteit als de terugval te verminderen, wat kan leiden tot een voordeel van ziektevrije overleving (DFS). Dit is ontworpen als een prospectieve fase II-studie in meerdere centra om de haalbaarheid en werkzaamheid van het protocol te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Department of Hematology, Shanghai No 6 Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met refractaire AML: geen remissie na 2 inductietherapie, recidiverende AML binnen 6 maanden na 1e CR, recidief AML krijgt geen CR na reïnductietherapie, meervoudige recidief en refractaire recidief AML
  • patiënten met> 5% beenmergontploffing door morfologie of door LAIP flowcytometrie bij inschrijving
  • patiënten met HLA-gematchte broer/zusdonor, 9-10/10 gematchte niet-verwante donor of haplo-identieke familiedonor
  • patiënten zonder actieve infectie
  • geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een afwijkende leverfunctie (enzym >2N of bilirubine >2N)
  • patiënten met een abnormale nierfunctie (Scr >1,5N)
  • patiënten met een slechte hartfunctie (EF<45%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLAGE-VEN-RIC-Conditionering

Cladribine: 5 mg/m2 dag -21 tot d -17 cytarabine: 1 g/m2 dag -21- tot d -17 etoposide: 100 mg/m2 dag -17 tot -15 venetoclax: 100 mg dag-21; 200 mg dag -20, 400 mg dag -19 tot dag-3 Fludarabine: 30 mg/m2 dag -7 tot -3 Busulfan: 3,2 mg/kg dag -6 tot -5 Melfalan: 50 mg/m2 dag -4 tot -3. of Fludarabine 30 mg/m2 dag -7 tot -3 Totale beenmergbestraling dag-5 tot -3 PBSC: dag 0

Het conditioneringsregime kan worden uitgesteld bij patiënten met een aanhoudende actieve infectie of bij het opwerken van donoren na CLAGE-VEN-chemotherapie op basis van de beslissing van de arts. Patiënten die all-HSCT krijgen bij cytopenie worden geclassificeerd als sequentieel, terwijl patiënten met herstelde CBC worden beschouwd als overbruggingstransplantatie.
Geneesmiddel: CALGE-VENRIC-conditionering
Intensieve chemotherapie Cladribine-cytarabine-etoposide-venetoclax sequentieel met fludarabine, busulfan en melfalan of fludarabine en totale beenmergbestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
patiënten blijven in remissie zonder ziekteprogressie of terugval
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niet-terugval sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
patiënten stierven zonder tekenen van ziekte
2 jaar
terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
patiënten slagen er niet in om remissie te bereiken of hadden een terugval van de ziekte
2 jaar
GRFS
Tijdsspanne: 2 jaar
patiënten blijven in leven zonder terugval, zonder graad III-IV aGVHD en matige tot ernstige cGVHD
2 jaar
volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: dag 60
patiënten bereiken klinische remissie na transplantatie
dag 60
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
patiënten blijven in leven
2 jaar
non-recidive mortaliteit (NRM)
Tijdsspanne: dag 100
patiënten stierven zonder tekenen van ziekte
dag 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chun Wang, Shanghai Zhaxin Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R/R-AML-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD-gegevens zijn alleen beschikbaar op verzoek aan PI en studieleider

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren