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Eficacia y seguridad del tratamiento con lebrikizumab en adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave (ADhope)

19 de junio de 2026 actualizado por: Almirall, S.A.

Un estudio abierto de fase 3b para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con lebrikizumab en adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de 24 semanas de lebrikizumab para mejorar la gravedad, los signos y los síntomas de la enfermedad en adultos y adolescentes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Site 34
      • Berlin, Alemania
        • Site 9
      • Bonn, Alemania
        • Site 29
      • Dresden, Alemania
        • Site 27
      • Düsseldorf, Alemania
        • Site 28
      • Erlangen, Alemania
        • Site 11
      • Frankfurt, Alemania
        • Site 37
      • Freiburg im Breisgau, Alemania
        • Site 32
      • Göttingen, Alemania
        • Site 5
      • Hamburg, Alemania
        • Site 15
      • Hamburg, Alemania
        • Site 3
      • Hamburg, Alemania
        • Site 8
      • Heidelberg, Alemania
        • Site 23
      • Kiel, Alemania
        • Site 1
      • Langenau, Alemania
        • Site 19
      • Lübeck, Alemania
        • Site 10
      • Mainz, Alemania
        • Site 26
      • Mannheim, Alemania
        • Site 6
      • Marburg, Alemania
        • Site 36
      • München, Alemania
        • Site 13
      • München, Alemania
        • Site 17
      • München, Alemania
        • Site 33
      • Münster, Alemania
        • Site 4
      • Oberhausen, Alemania
        • Site 12
      • Oldenburg, Alemania
        • Site 22
      • Potsdam, Alemania
        • Site 2
      • Regensburg, Alemania
        • Site 30
      • Rostock, Alemania
        • Site 7
      • Tübingen, Alemania
        • Site 18
  • Países Bajos
      • Bergen op Zoom, Países Bajos
        • Site 35
      • Utrecht, Países Bajos
        • Site 41
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Site 38
      • York, Reino Unido
        • Site 14

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos y adolescentes (de >=12 a menos de [<] 18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF)/formulario de asentimiento informado (IAF) y con un peso >=40 kg) que son candidatos para la terapia sistémica de la DA.
  • AD crónica que ha estado presente durante >=1 año antes de la visita de selección.
  • Puntuación EASI >=12 en el día 1/visita inicial.
  • Puntaje IGA >=3 (moderado) (escala de 0 [claro] a 4 [grave]) en la visita inicial.
  • >=10% BSA de participación de AD en el día 1/visita inicial.
  • Antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos; o determinación de que los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejables.
  • Entradas de eDiary completas para prurito y pérdida de sueño durante un mínimo de 4 de 7 días antes del día 1/línea de base.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos y cuestionarios relacionados con el estudio.
  • Para mujeres en edad fértil: acepte permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de tratamiento y durante al menos 4 semanas o 1 período menstrual después de la última dosis de lebrikizumab.
  • El participante debe proporcionar un ICF firmado. Los participantes adolescentes también deben proporcionar un asentimiento informado por separado para inscribirse en el estudio y firmar y fechar un IAF o ICF por separado firmado por el padre/tutor legal (según corresponda según las normas y los requisitos locales).

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo en cualquier momento con tralokinumab, lebrikizumab o un inhibidor oral de JAK.
  • Intención de usar cualquier medicamento o terapia concomitante que no esté permitido por este protocolo o no pasar el período de lavado requerido para un medicamento prohibido en particular.
  • Antecedentes de anafilaxia según la definición de los criterios de Sampson.
  • Enfermedad crónica no controlada que podría requerir ráfagas de corticosteroides orales, por ejemplo, asma no controlada grave comórbida (definida por una puntuación del Cuestionario de Control del Asma-5 >=1.5 o un historial de >=2 exacerbaciones de asma en los últimos 12 meses que requieren tratamiento sistémico [oral]). y/o parenteral] tratamiento con corticosteroides u hospitalización por más de 24 horas).

  • Ha tenido cualquiera de los siguientes tipos de infección dentro de los 3 meses previos a la selección o ha desarrollado alguna de estas infecciones antes del día 1/basal:

    1. Graves (que requieren hospitalización y/o tratamiento antibiótico intravenoso o oral equivalente, según la opinión del Investigador);
    2. oportunista
    3. Crónico (duración de los síntomas, signos y/o tratamiento de 6 semanas o más);
    4. Recurrente (incluidos, entre otros, herpes simple, herpes zoster, celulitis recurrente, osteomielitis crónica).
  • Infección actual o crónica conocida por el virus de la hepatitis B.
  • Infección actual conocida con el virus de la hepatitis C (es decir, positivo para el ARN de la hepatitis C).
  • Cirrosis hepática conocida y/o hepatitis crónica de cualquier etiología.
  • Infecciones endoparasitarias activas diagnosticadas o con alto riesgo de estas infecciones.
  • Antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo, tuberculosis, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis y aspergilosis) a pesar de la resolución de la infección: o infecciones inusualmente frecuentes, recurrentes o prolongadas, según el criterio del investigador.
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología VIH positiva conocida.
  • En opinión del Investigador, cualquier prueba de laboratorio clínicamente significativa resulta de las pruebas químicas o hematológicas obtenidas en la visita de Selección.
  • Presencia de comorbilidades cutáneas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Historial de neoplasia maligna, incluida micosis fungoide, dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, excepto carcinoma in situ de cuello uterino completamente tratado, carcinoma escamoso o de células basales no metastásico completamente tratado y resuelto sin evidencia de recurrencia en las últimas 12 semanas.
  • Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) que, a juicio del investigador, afectarían adversamente la participación en el estudio. Cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del Investigador, pueda sugerir una enfermedad nueva y/o que no se comprenda lo suficiente, que pueda presentar un riesgo irrazonable para el participante del estudio debido a su participación en este ensayo clínico, que pueda hacer que la participación no sea confiable, o puede interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LeBrikizumab
Los participantes recibirán dosis de carga de inyección subcutánea (SC) de Lebrikizumab 500 miligramos (MG) en la inyección de Lebrikizumab 250 mg SC, cada dos semanas (Q2W) de la semana 4 a la semana 16. En la semana 16, la frecuencia de dosificación se reducirá a cada 4 semanas (Q4W) y recibirá inyección de Lebrikizumab 250 mg SC durante hasta la semana 24, la última dosis de medicamentos de estudio se administra en la semana 20.
Biológico: Lebrikizumab
Lebrikizumab solución inyectable administrada por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Who Achieved Eczema Area and Severity Index (EASI) Total Score Less Than or Equal to (<=) 7 at Week 24
Periodo de tiempo: At Week 24
The EASI is used to assess the severity and extent of AD; it is a composite index with total score ranging from 0 to 72, with higher values indicating more severe and extensive disease. The severity of erythema, induration/papulation, excoriation, and lichenification will be assessed by the Investigator or trained designee on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each of the 4 body areas: head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, with half points allowed. In addition, the extent of AD involvement in each of the 4 body areas will be assessed as a percentage by body area of head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, and converted to a score of 0 (0%), 1 (0 to 9%), 2 (10 to 29%), 3 (30 to 49%), 4 (50 to 69%), 5 (70 to 89%) and 6 (90 to 100%). Percentage of participants who achieved EASI total <= 7 at Week 24 was reported.
At Week 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Who Achieved EASI Total Score <=7, EASI <=5, and EASI <=3 by Visit
Periodo de tiempo: At Weeks 2, 4, 16, and 24
The EASI is used to assess the severity and extent of AD; it is a composite index with total score ranging from 0 to 72, with higher values indicating more severe and extensive disease. The severity of erythema, induration/papulation, excoriation, and lichenification will be assessed by the Investigator or trained designee on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each of the 4 body areas: head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, with half points allowed. In addition, the extent of AD involvement in each of the 4 body areas will be assessed as a percentage by body area of head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, and converted to a score of 0 (0%), 1 (0 to 9%), 2 (10 to 29%), 3 (30 to 49%), 4 (50 to 69%), 5 (70 to 89%) and 6 (90 to 100%). Percentage of participants who achieved EASI Total Score <=7, EASI <=5, and EASI <=3 at each visit was reported.
At Weeks 2, 4, 16, and 24
Percentage of Participants Who Achieved EASI 75 and EASI 90 by Visit
Periodo de tiempo: At Weeks 2, 4, 16 and 24
The EASI is used to assess the severity and extent of AD; it is a composite index with scores ranging from 0 to 72, with higher values indicating more severe and or extensive disease. EASI 75 is defined as 75% reduction from baseline in the EASI score. EASI 90 is defined as 90% reduction from baseline in the EASI score. Percentage of participants who achieved EASI 75 and EASI 90 at each visit was reported.
At Weeks 2, 4, 16 and 24
Percentage of Participants With an Investigator Global Assessment (IGA) Score of 0 or 1 and a Reduction Greater Than or Equal to (>=2) Points From Baseline by Visit
Periodo de tiempo: At Weeks 2, 4, 16 and 24
The IGA is an instrument used to globally rate the severity of the participant's AD. It is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear), 1 (almost clear), 2 (mild), 3 (moderate) and 4 (severe), and a score is selected using descriptors that best describe the overall appearance of the lesions at a given time point. The score is based on an overall assessment of the degree of erythema, papulation/induration, oozing/crusting (minimal, palpable induration and significant induration). Percentage of participants with an IGA Score of 0 or 1 and a reduction >=2 points from baseline at each visit was reported.
At Weeks 2, 4, 16 and 24
Percentage of Participants Who Achieved Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) 75 and SCORAD 90 by Visit
Periodo de tiempo: At Week 2, 4, 16 and 24
SCORAD is a validated clinical tool for assessing the extent and intensity of AD. There are 3 components: surface involvement, intensity part and subjective assessment. Surface involvement is assessed as proportion of involved surface area segment by segment by applying the rule of 9s. Intensity part of the SCORAD consists of 6 items: erythema, oedema, oozing/crusting, excoriation, lichenification, and dryness. Each item is graded as follows: none (0), mild (1), moderate (2), or severe (3) (for a maximum of 18 total points). Subjective assessment of itch and of sleeplessness is recorded for each symptom using a VAS, where 0 is no itch (or sleeplessness) and 10 is the worst imaginable itch (or sleeplessness), for maximum possible score of 20. The score ranges from 0 to 103, with higher values indicating a more extensive and/or severe condition. SCORAD 75 is defined as 75% reduction in SCORAD from baseline. SCORAD 90 is defined as 90% reduction in SCORAD from baseline.
At Week 2, 4, 16 and 24
Percentage Change From Baseline in Modified Total Lesion Symptom Score (mTLSS) (Hands) From Baseline by Visit
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, 4, 16, and 24
mTLSS combines an evaluation of hand eczema lesions severity including 6 key signs (erythema, desquamation, lichenification/hyperkeratosis, vesiculae, oedema, fissures) and the intensity of pruritus and pain. The seven features of AD of the hands (erythema, scaling, lichenification/hyperkeratosis, vesiculation, oedema, fissures, pruritus/pain) form the composite scale of mTLSS' strength and each one of them scores from (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe). The scores are summed, extending from a base estimation of 0 (no signs or symptoms) to the most extreme of 21 (more serious disease). Percentage change from baseline was calculated as: ([Observed or imputed value at post-baseline time point (i.e. Visit) - Observed value at Baseline]/Observed value at Baseline) *100.
Baseline, Week 2, 4, 16, and 24
Percentage of Participants With Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) >=4 at Baseline Who Achieved >=4-Point Improvement in Pruritus NRS From Baseline by Visit
Periodo de tiempo: At Weeks 2, 4, 16 and 24
The Pruritus NRS is an 11-point scale used by participants to rate their worst itch severity score over the past 24 hours, with 0 (No itch) to 10 (Worst itch imaginable). Assessments will be recorded by the participant using an eDiary. Percentage of participants with pruritus NRS >=4 at baseline who achieved >=4-Point improvement in pruritus NRS from baseline at each visit was reported
At Weeks 2, 4, 16 and 24
Percentage of Participants Who Achieved Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0-1 by Visit
Periodo de tiempo: At Weeks 2, 4, 16 and 24
The DLQI is a 10-item validated questionnaire completed by the participant or caregiver used to assess the impact of skin disease on the participant's QoL during the previous week. The 10 questions cover the following topics: symptoms, embarrassment, shopping and home care, clothes, social and leisure, sport, work or study, close relationships, sex, and treatment. Each question is scored from 0=not at all, 1=a little, 2=a lot, and 3=very much, giving a total score ranging from 0 to 30. A high score is indicative of a poor QoL. DLQI scores indicates 0-1 (no effect on patient's life), 2-5 (small effect on patient's life), 6-10 (moderate effect on patient's life), 11-20 (very large effect on patient's life), 21-30 (extremely large effect on patient's life). Percentage of participants who achieved DLQI 0-1 at each visit was reported.
At Weeks 2, 4, 16 and 24
Percentage of Participants With DLQI >=4 at Baseline Who Achieved >=4-Point Improvement in DLQI From Baseline by Visit
Periodo de tiempo: At Weeks 2, 4, 16 and 24
DLQI is a 10-item validated questionnaire completed by the participant or caregiver used to assess the impact of skin disease on the participant's QoL during the previous week. The 10 questions cover the following topics: symptoms, embarrassment, shopping and home care, clothes, social and leisure, sport, work or study, close relationships, sex, and treatment. Each question is scored from 0=not at all, 1=a little, 2=a lot, and 3=very much, giving a total score ranging from 0 to 30. High score is indicative of a poor QoL. Percentage of participants with DLQI >=4 at Baseline who achieved >=4-Point improvement in DLQI from baseline at each visit was reported.
At Weeks 2, 4, 16 and 24
Percentage of Participants Who Achieved Children Dermatology Life Quality Index (cDLQI) 0-1 by Visit
Periodo de tiempo: At Weeks 2, 4, 16 and 24
cDLQI is validated from adolescents younger than age of 16 years, which is based on a set of 10 questions different from those of the DLQI. The answers to the questions are generally scored on a 4-point scale from 0=not at all or question unanswered, 1=only a little, 2=quite a lot, 3=very much. cDLQI is calculated by summing the score of each question resulting in 0 to 30. Higher the score, the more impairment of the child's life is experienced. Percentage of participants who achieved cDLQI 0-1 at each visit was reported.
At Weeks 2, 4, 16 and 24
Percentage of Participants With cDLQI >=6 at Baseline Who Achieved >=6-Point Improvement in cDLQI From Baseline by Visit
Periodo de tiempo: At Week 2, 4, 16 and 24
cDLQI is validated from adolescents younger than age of 16 years, which is based on a set of 10 questions different from those of the DLQI. The answers to the questions are generally scored on a 4-point scale from 0=not at all or question unanswered, 1=only a little, 2=quite a lot, 3=very much. cDLQI is calculated by summing the score of each question resulting in 0 to 30. Higher the score, the more impairment of the child's life is experienced. Percentage of participants with cDLQI >=6 at baseline who achieved >=6-Point improvement in cDLQI from baseline at each visit was reported.
At Week 2, 4, 16 and 24
Percentage of Participants With a Sleep-Loss Scale of >=2 Points at Baseline Who Achieved at Least 2-point Reduction From Baseline by Visit
Periodo de tiempo: At Weeks 2, 4, 16 and 24
Sleep loss will be assessed by all participants using a patient-related outcome (PRO) instrument. Participants (and if applicable, with help of parents/caregiver if required) will rate their sleep on a 5-point Likert scale (with scores ranging from 0 [not at all] to 4 [unable to sleep at all]). Assessments will be recorded by the participant using an eDiary.The baseline Sleep-Loss Scale score will be determined based on the average of daily Sleep-Loss Scale scores during the 7 days immediately before the Day 1 or Baseline visit. Percentage of participants with a Sleep-Loss scale of >=2 points at baseline who achieved at least 2-point reduction from baseline at each visit was reported.
At Weeks 2, 4, 16 and 24
Percentage of Participants With Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) >=4 at Baseline Who Achieved >=4-Point Improvement in POEM From Baseline by Visit
Periodo de tiempo: At Weeks 2, 4, 16 and 24
The POEM is a 7-item, validated questionnaire completed by the participant (and, if applicable, with help of parents/caregiver if required) to assess disease symptoms. Participants are asked to respond to questions on skin dryness, itching, flaking, cracking, sleep loss, bleeding, and weeping. All answers carry equal weight, with a total possible score ranging from 0 to 28 (answers scored as: No days = 0; 1-2 days = 1; 3-4 days = 2; 5-6 days = 3; every day = 4. A high score is indicative of a poor quality of life. POEM responses are captured weekly using an eDiary. Percentage of participants with POEM >=4 at baseline who achieved >=4-Point improvement in POEM from baseline at each visit was reported.
At Weeks 2, 4, 16 and 24
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Related TEAEs, TEAEs Leading to Study Treatment Discontinuation, and Treatment-emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESIs)
Periodo de tiempo: Baseline up to follow-up (Week 28)
TEAEs are undesirable events that first occurred or worsened in severity after the date of first IMP injection in the study, and on or prior to the date of the last visit within the treatment period. An SAE are AE, which falls into any of the following categories: death, is life-threatening, requires in-patient hospitalisation or prolongs existing hospitalisation, persistent or significant disability or incapacity, congenital anomaly or birth defect, or any other medically important event that may jeopardise the participant or may require intervention to prevent one of the other above outcomes. Related TEAEs includes events considered related or possibly related to study treatment by the Investigator. The following treatment-emergent AEs are being designated as AESIs: conjunctivitis, herpes simplex or zoster infection and parasitic infections.
Baseline up to follow-up (Week 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-17923-33
  • 2023-505558-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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