Wirksamkeit und Sicherheit der Lebrikizumab-Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (ADhope)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene und Jugendliche (im Alter von >=12 bis unter [<] 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einwilligung nach Aufklärung (ICF) bzw. des Formulars für die Einwilligung nach Aufklärung (IAF) und mit einem Gewicht von >= 40 kg), die Kandidaten für eine systemische AD-Therapie sind.
• Chronische AD, die seit >=1 Jahr vor dem Screening-Besuch bestand.
• EASI-Wert >=12 am Tag 1/Baseline-Besuch.
• IGA-Score >=3 (mäßig) (Skala von 0 [klar] bis 4 [schwer]) beim Baseline-Besuch.
• >=10 % BSA der AD-Beteiligung am Tag 1/Baseline-Besuch.
• Anamnese unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten; oder Feststellung, dass topische Behandlungen ansonsten medizinisch nicht ratsam sind.
• Ausgefüllte eDiary-Einträge zu Pruritus und Schlafverlust für mindestens 4 von 7 Tagen vor Tag 1/Baseline.
• Bereit und in der Lage, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren und Fragebögen einzuhalten.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Stimmen Sie zu, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 4 Wochen oder 1 Menstruationsperiode nach der letzten Dosis Lebrikizumab abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Der Teilnehmer muss eine unterzeichnete ICF vorlegen. Jugendliche Teilnehmer müssen außerdem eine gesonderte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen und entweder ein separates IAF oder das vom Elternteil/Erziehungsberechtigten unterzeichnete ICF unterzeichnen und datieren (je nach örtlichen Vorschriften und Anforderungen).

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung jederzeit mit Tralokinumab, Lebrikizumab oder einem oralen JAK-Inhibitor.
• Absicht, gleichzeitig Medikamente oder Therapien zu verwenden, die in diesem Protokoll nicht zulässig sind, oder Nichteinhaltung der erforderlichen Auswaschphase für ein bestimmtes verbotenes Medikament.
• Vorgeschichte einer Anaphylaxie gemäß den Sampson-Kriterien.
• Unkontrollierte chronische Erkrankung, die möglicherweise Schübe oraler Kortikosteroide erfordert, zum Beispiel komorbides schweres unkontrolliertes Asthma (definiert durch einen Asthma Control Questionnaire-5-Score >=1,5 oder eine Vorgeschichte von >=2 Asthma-Exazerbationen innerhalb der letzten 12 Monate, die eine systemische [orale] Gabe erfordern). und/oder parenterale] Kortikosteroidbehandlung oder Krankenhausaufenthalt für >24 Stunden).

• innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine der folgenden Arten von Infektionen hatten oder vor Tag 1/Baseline eine dieser Infektionen entwickelt hat:

  1. Schwerwiegend (Krankenhausaufenthalt und/oder intravenöse oder gleichwertige orale Antibiotikabehandlung erforderlich, je nach Meinung des Prüfarztes);
  2. Opportunistisch
  3. Chronisch (Dauer der Symptome, Anzeichen und/oder Behandlung von 6 Wochen oder länger);
  4. Wiederkehrend (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herpes simplex, Herpes Zoster, wiederkehrende Cellulitis, chronische Osteomyelitis).
• Bekannte aktuelle oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus.
• Bekannte aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (d. h. positiv für Hepatitis-C-RNA).
• Bekannte Leberzirrhose und/oder chronische Hepatitis jeglicher Ätiologie.
• Es wurden aktive endoparasitäre Infektionen diagnostiziert oder es besteht ein hohes Risiko für diese Infektionen.
• Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Immunsuppression, einschließlich Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen (z. B. Tuberkulose, Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose und Aspergillose) trotz Abklingens der Infektion: oder ungewöhnlich häufige, wiederkehrende oder anhaltende Infektionen nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntermaßen positiver HIV-Serologie.
• Nach Ansicht des Prüfers alle klinisch bedeutsamen Labortestergebnisse aus den beim Screening-Besuch ermittelten chemischen oder hämatologischen Tests.
• Vorhandensein von Hautkomorbiditäten, die die Studienbewertung beeinträchtigen können.
• Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, einschließlich Mycosis fungoides, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch, außer vollständig behandeltem in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, vollständig behandeltem und abgeklungenem nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut ohne Anzeichen eines Wiederauftretens in den letzten 12 Wochen.
• Schwere Begleiterkrankung(en), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde. Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes auf eine neue und/oder unzureichend verstandene Krankheit hindeuten könnte, könnte für den Studienteilnehmer aufgrund seiner/ihrer Teilnahme an dieser klinischen Studie ein unzumutbares Risiko darstellen, die Teilnahme unzuverlässig machen oder kann die Studienbewertung beeinträchtigen.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten.