Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança do tratamento com lebrikizumabe em adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave (ADhope)

19 de junho de 2026 atualizado por: Almirall, S.A.

Um estudo aberto de fase 3b para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com lebrikizumabe em adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de 24 semanas de lebrikizumabe na melhora da gravidade, sinais e sintomas da doença em adultos e adolescentes com dermatite atópica (DA) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Site 34
      • Berlin, Alemanha
        • Site 9
      • Bonn, Alemanha
        • Site 29
      • Dresden, Alemanha
        • Site 27
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Site 28
      • Erlangen, Alemanha
        • Site 11
      • Frankfurt, Alemanha
        • Site 37
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha
        • Site 32
      • Göttingen, Alemanha
        • Site 5
      • Hamburg, Alemanha
        • Site 15
      • Hamburg, Alemanha
        • Site 3
      • Hamburg, Alemanha
        • Site 8
      • Heidelberg, Alemanha
        • Site 23
      • Kiel, Alemanha
        • Site 1
      • Langenau, Alemanha
        • Site 19
      • Lübeck, Alemanha
        • Site 10
      • Mainz, Alemanha
        • Site 26
      • Mannheim, Alemanha
        • Site 6
      • Marburg, Alemanha
        • Site 36
      • München, Alemanha
        • Site 13
      • München, Alemanha
        • Site 17
      • München, Alemanha
        • Site 33
      • Münster, Alemanha
        • Site 4
      • Oberhausen, Alemanha
        • Site 12
      • Oldenburg, Alemanha
        • Site 22
      • Potsdam, Alemanha
        • Site 2
      • Regensburg, Alemanha
        • Site 30
      • Rostock, Alemanha
        • Site 7
      • Tübingen, Alemanha
        • Site 18
  • Holanda
      • Bergen op Zoom, Holanda
        • Site 35
      • Utrecht, Holanda
        • Site 41
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Site 38
      • York, Reino Unido
        • Site 14

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos e adolescentes (com idade >=12 a menos de [<] 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE)/formulário de assentimento informado (IAF) e peso >=40 kg) que são candidatos à terapia AD sistêmica.
  • AD crônica que está presente por >=1 ano antes da visita de triagem.
  • Pontuação EASI >=12 no dia 1/visita inicial.
  • Pontuação IGA >=3 (moderado) (escala de 0 [claro] a 4 [grave]) na visita inicial.
  • >=10% BSA de envolvimento de AD no dia 1/visita inicial.
  • História de resposta inadequada ao tratamento com medicações tópicas; ou determinação de que os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis.
  • Registros preenchidos no eDiary para prurido e perda de sono por no mínimo 4 de 7 dias antes do Dia 1/Baseline.
  • Disposto e capaz de cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos e questionários relacionados ao estudo.
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concorde em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período de tratamento e por pelo menos 4 semanas ou 1 período menstrual após a última dose de lebrikizumabe.
  • O participante deve fornecer o ICF assinado. Os participantes adolescentes também devem fornecer consentimento informado separado para se inscrever no estudo e assinar e datar um IAF separado ou o ICF assinado pelos pais/responsável legal (conforme apropriado com base nos regulamentos e requisitos locais).

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio a qualquer momento com traloquinumabe, lebrikizumabe ou um inibidor oral de JAK.
  • Intenção de usar qualquer medicamento ou terapia concomitante que não seja permitido por este protocolo ou falha em passar pelo período de washout exigido para um determinado medicamento proibido.
  • História de anafilaxia conforme definido pelos critérios de Sampson.
  • Doença crônica descontrolada que pode exigir rajadas de corticosteróides orais, por exemplo, asma grave descontrolada comórbida (definida por uma pontuação do Asthma Control Questionnaire-5 >=1,5 ou uma história de >=2 exacerbações de asma nos últimos 12 meses que requerem tratamento sistêmico [oral e/ou parenteral] tratamento com corticosteroide ou hospitalização por >24 horas).

  • Teve algum dos seguintes tipos de infecção dentro de 3 meses após a Triagem ou desenvolveu qualquer uma dessas infecções antes do Dia 1/Baseline:

    1. Grave (requerendo hospitalização e/ou tratamento com antibióticos intravenosos ou orais equivalentes, de acordo com a opinião do investigador);
    2. oportunista
    3. Crônico (duração dos sintomas, sinais e/ou tratamento de 6 semanas ou mais);
    4. Recorrente (incluindo, mas não limitado a herpes simples, herpes zoster, celulite recorrente, osteomielite crônica).
  • Infecção atual ou crônica conhecida pelo vírus da hepatite B.
  • Infecção atual conhecida pelo vírus da hepatite C (ou seja, positivo para RNA da hepatite C).
  • Cirrose hepática conhecida e/ou hepatite crônica de qualquer etiologia.
  • Infecções endoparasitárias ativas diagnosticadas ou com alto risco dessas infecções.
  • História conhecida ou suspeita de imunossupressão, incluindo história de infecções oportunistas invasivas (por exemplo, tuberculose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose e aspergilose) apesar da resolução da infecção: ou infecções incomumente frequentes, recorrentes ou prolongadas, a critério do investigador.
  • História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva conhecida para HIV.
  • Na opinião do Investigador, qualquer resultado de teste laboratorial clinicamente significativo dos testes químicos ou hematológicos obtidos na visita de Triagem.
  • Presença de comorbidades cutâneas que possam interferir nas avaliações do estudo.
  • História de malignidade, incluindo micose fungóide, dentro de 5 anos antes da visita de triagem, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e carcinoma basocelular ou escamoso não metastático completamente tratado e resolvido sem evidência de recorrência nas últimas 12 semanas.
  • Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, na opinião do investigador, afetariam adversamente a participação no estudo. Qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do Investigador, possa sugerir uma doença nova e/ou insuficientemente compreendida, pode apresentar um risco não razoável para o participante do estudo devido à sua participação neste ensaio clínico, pode tornar a participação não confiável, ou podem interferir nas avaliações do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LeBrikizumab
Os participantes receberão doses de carregamento de injeção subcutânea (SC) do Lebrikizumab 500 Miligrams (Mg) no dia 1 e 2, seguida pelo LeBrikizumab 250 mg SC, a cada duas semanas (Q2W) da semana 4 a semana 16. Na semana 16, a frequência de dosagem será reduzida a cada 4 semanas (Q4W) e receberá injeção de Lebrikizumab 250 mg SC para até a semana 24, a última dose de medicamento de estudo é administrada na semana 20.
Biológico: Lebrikizumabe
Lebrikizumabe solução injetável administrada por via subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants Who Achieved Eczema Area and Severity Index (EASI) Total Score Less Than or Equal to (<=) 7 at Week 24
Prazo: At Week 24
The EASI is used to assess the severity and extent of AD; it is a composite index with total score ranging from 0 to 72, with higher values indicating more severe and extensive disease. The severity of erythema, induration/papulation, excoriation, and lichenification will be assessed by the Investigator or trained designee on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each of the 4 body areas: head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, with half points allowed. In addition, the extent of AD involvement in each of the 4 body areas will be assessed as a percentage by body area of head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, and converted to a score of 0 (0%), 1 (0 to 9%), 2 (10 to 29%), 3 (30 to 49%), 4 (50 to 69%), 5 (70 to 89%) and 6 (90 to 100%). Percentage of participants who achieved EASI total <= 7 at Week 24 was reported.
At Week 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants Who Achieved EASI Total Score <=7, EASI <=5, and EASI <=3 by Visit
Prazo: At Weeks 2, 4, 16, and 24
The EASI is used to assess the severity and extent of AD; it is a composite index with total score ranging from 0 to 72, with higher values indicating more severe and extensive disease. The severity of erythema, induration/papulation, excoriation, and lichenification will be assessed by the Investigator or trained designee on a scale of 0 (absent) to 3 (severe) for each of the 4 body areas: head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, with half points allowed. In addition, the extent of AD involvement in each of the 4 body areas will be assessed as a percentage by body area of head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs, and converted to a score of 0 (0%), 1 (0 to 9%), 2 (10 to 29%), 3 (30 to 49%), 4 (50 to 69%), 5 (70 to 89%) and 6 (90 to 100%). Percentage of participants who achieved EASI Total Score <=7, EASI <=5, and EASI <=3 at each visit was reported.
At Weeks 2, 4, 16, and 24
Percentage of Participants Who Achieved EASI 75 and EASI 90 by Visit
Prazo: At Weeks 2, 4, 16 and 24
The EASI is used to assess the severity and extent of AD; it is a composite index with scores ranging from 0 to 72, with higher values indicating more severe and or extensive disease. EASI 75 is defined as 75% reduction from baseline in the EASI score. EASI 90 is defined as 90% reduction from baseline in the EASI score. Percentage of participants who achieved EASI 75 and EASI 90 at each visit was reported.
At Weeks 2, 4, 16 and 24
Percentage of Participants With an Investigator Global Assessment (IGA) Score of 0 or 1 and a Reduction Greater Than or Equal to (>=2) Points From Baseline by Visit
Prazo: At Weeks 2, 4, 16 and 24
The IGA is an instrument used to globally rate the severity of the participant's AD. It is based on a 5-point scale ranging from 0 (clear), 1 (almost clear), 2 (mild), 3 (moderate) and 4 (severe), and a score is selected using descriptors that best describe the overall appearance of the lesions at a given time point. The score is based on an overall assessment of the degree of erythema, papulation/induration, oozing/crusting (minimal, palpable induration and significant induration). Percentage of participants with an IGA Score of 0 or 1 and a reduction >=2 points from baseline at each visit was reported.
At Weeks 2, 4, 16 and 24
Percentage of Participants Who Achieved Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) 75 and SCORAD 90 by Visit
Prazo: At Week 2, 4, 16 and 24
SCORAD is a validated clinical tool for assessing the extent and intensity of AD. There are 3 components: surface involvement, intensity part and subjective assessment. Surface involvement is assessed as proportion of involved surface area segment by segment by applying the rule of 9s. Intensity part of the SCORAD consists of 6 items: erythema, oedema, oozing/crusting, excoriation, lichenification, and dryness. Each item is graded as follows: none (0), mild (1), moderate (2), or severe (3) (for a maximum of 18 total points). Subjective assessment of itch and of sleeplessness is recorded for each symptom using a VAS, where 0 is no itch (or sleeplessness) and 10 is the worst imaginable itch (or sleeplessness), for maximum possible score of 20. The score ranges from 0 to 103, with higher values indicating a more extensive and/or severe condition. SCORAD 75 is defined as 75% reduction in SCORAD from baseline. SCORAD 90 is defined as 90% reduction in SCORAD from baseline.
At Week 2, 4, 16 and 24
Percentage Change From Baseline in Modified Total Lesion Symptom Score (mTLSS) (Hands) From Baseline by Visit
Prazo: Baseline, Week 2, 4, 16, and 24
mTLSS combines an evaluation of hand eczema lesions severity including 6 key signs (erythema, desquamation, lichenification/hyperkeratosis, vesiculae, oedema, fissures) and the intensity of pruritus and pain. The seven features of AD of the hands (erythema, scaling, lichenification/hyperkeratosis, vesiculation, oedema, fissures, pruritus/pain) form the composite scale of mTLSS' strength and each one of them scores from (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe). The scores are summed, extending from a base estimation of 0 (no signs or symptoms) to the most extreme of 21 (more serious disease). Percentage change from baseline was calculated as: ([Observed or imputed value at post-baseline time point (i.e. Visit) - Observed value at Baseline]/Observed value at Baseline) *100.
Baseline, Week 2, 4, 16, and 24
Percentage of Participants With Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) >=4 at Baseline Who Achieved >=4-Point Improvement in Pruritus NRS From Baseline by Visit
Prazo: At Weeks 2, 4, 16 and 24
The Pruritus NRS is an 11-point scale used by participants to rate their worst itch severity score over the past 24 hours, with 0 (No itch) to 10 (Worst itch imaginable). Assessments will be recorded by the participant using an eDiary. Percentage of participants with pruritus NRS >=4 at baseline who achieved >=4-Point improvement in pruritus NRS from baseline at each visit was reported
At Weeks 2, 4, 16 and 24
Percentage of Participants Who Achieved Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0-1 by Visit
Prazo: At Weeks 2, 4, 16 and 24
The DLQI is a 10-item validated questionnaire completed by the participant or caregiver used to assess the impact of skin disease on the participant's QoL during the previous week. The 10 questions cover the following topics: symptoms, embarrassment, shopping and home care, clothes, social and leisure, sport, work or study, close relationships, sex, and treatment. Each question is scored from 0=not at all, 1=a little, 2=a lot, and 3=very much, giving a total score ranging from 0 to 30. A high score is indicative of a poor QoL. DLQI scores indicates 0-1 (no effect on patient's life), 2-5 (small effect on patient's life), 6-10 (moderate effect on patient's life), 11-20 (very large effect on patient's life), 21-30 (extremely large effect on patient's life). Percentage of participants who achieved DLQI 0-1 at each visit was reported.
At Weeks 2, 4, 16 and 24
Percentage of Participants With DLQI >=4 at Baseline Who Achieved >=4-Point Improvement in DLQI From Baseline by Visit
Prazo: At Weeks 2, 4, 16 and 24
DLQI is a 10-item validated questionnaire completed by the participant or caregiver used to assess the impact of skin disease on the participant's QoL during the previous week. The 10 questions cover the following topics: symptoms, embarrassment, shopping and home care, clothes, social and leisure, sport, work or study, close relationships, sex, and treatment. Each question is scored from 0=not at all, 1=a little, 2=a lot, and 3=very much, giving a total score ranging from 0 to 30. High score is indicative of a poor QoL. Percentage of participants with DLQI >=4 at Baseline who achieved >=4-Point improvement in DLQI from baseline at each visit was reported.
At Weeks 2, 4, 16 and 24
Percentage of Participants Who Achieved Children Dermatology Life Quality Index (cDLQI) 0-1 by Visit
Prazo: At Weeks 2, 4, 16 and 24
cDLQI is validated from adolescents younger than age of 16 years, which is based on a set of 10 questions different from those of the DLQI. The answers to the questions are generally scored on a 4-point scale from 0=not at all or question unanswered, 1=only a little, 2=quite a lot, 3=very much. cDLQI is calculated by summing the score of each question resulting in 0 to 30. Higher the score, the more impairment of the child's life is experienced. Percentage of participants who achieved cDLQI 0-1 at each visit was reported.
At Weeks 2, 4, 16 and 24
Percentage of Participants With cDLQI >=6 at Baseline Who Achieved >=6-Point Improvement in cDLQI From Baseline by Visit
Prazo: At Week 2, 4, 16 and 24
cDLQI is validated from adolescents younger than age of 16 years, which is based on a set of 10 questions different from those of the DLQI. The answers to the questions are generally scored on a 4-point scale from 0=not at all or question unanswered, 1=only a little, 2=quite a lot, 3=very much. cDLQI is calculated by summing the score of each question resulting in 0 to 30. Higher the score, the more impairment of the child's life is experienced. Percentage of participants with cDLQI >=6 at baseline who achieved >=6-Point improvement in cDLQI from baseline at each visit was reported.
At Week 2, 4, 16 and 24
Percentage of Participants With a Sleep-Loss Scale of >=2 Points at Baseline Who Achieved at Least 2-point Reduction From Baseline by Visit
Prazo: At Weeks 2, 4, 16 and 24
Sleep loss will be assessed by all participants using a patient-related outcome (PRO) instrument. Participants (and if applicable, with help of parents/caregiver if required) will rate their sleep on a 5-point Likert scale (with scores ranging from 0 [not at all] to 4 [unable to sleep at all]). Assessments will be recorded by the participant using an eDiary.The baseline Sleep-Loss Scale score will be determined based on the average of daily Sleep-Loss Scale scores during the 7 days immediately before the Day 1 or Baseline visit. Percentage of participants with a Sleep-Loss scale of >=2 points at baseline who achieved at least 2-point reduction from baseline at each visit was reported.
At Weeks 2, 4, 16 and 24
Percentage of Participants With Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) >=4 at Baseline Who Achieved >=4-Point Improvement in POEM From Baseline by Visit
Prazo: At Weeks 2, 4, 16 and 24
The POEM is a 7-item, validated questionnaire completed by the participant (and, if applicable, with help of parents/caregiver if required) to assess disease symptoms. Participants are asked to respond to questions on skin dryness, itching, flaking, cracking, sleep loss, bleeding, and weeping. All answers carry equal weight, with a total possible score ranging from 0 to 28 (answers scored as: No days = 0; 1-2 days = 1; 3-4 days = 2; 5-6 days = 3; every day = 4. A high score is indicative of a poor quality of life. POEM responses are captured weekly using an eDiary. Percentage of participants with POEM >=4 at baseline who achieved >=4-Point improvement in POEM from baseline at each visit was reported.
At Weeks 2, 4, 16 and 24
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Related TEAEs, TEAEs Leading to Study Treatment Discontinuation, and Treatment-emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESIs)
Prazo: Baseline up to follow-up (Week 28)
TEAEs are undesirable events that first occurred or worsened in severity after the date of first IMP injection in the study, and on or prior to the date of the last visit within the treatment period. An SAE are AE, which falls into any of the following categories: death, is life-threatening, requires in-patient hospitalisation or prolongs existing hospitalisation, persistent or significant disability or incapacity, congenital anomaly or birth defect, or any other medically important event that may jeopardise the participant or may require intervention to prevent one of the other above outcomes. Related TEAEs includes events considered related or possibly related to study treatment by the Investigator. The following treatment-emergent AEs are being designated as AESIs: conjunctivitis, herpes simplex or zoster infection and parasitic infections.
Baseline up to follow-up (Week 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M-17923-33
  • 2023-505558-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever