Eficácia e segurança do tratamento com lebrikizumabe em adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave (ADhope)

Critério de inclusão:

• Adultos e adolescentes (com idade >=12 a menos de [<] 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE)/formulário de assentimento informado (IAF) e peso >=40 kg) que são candidatos à terapia AD sistêmica.
• AD crônica que está presente por >=1 ano antes da visita de triagem.
• Pontuação EASI >=12 no dia 1/visita inicial.
• Pontuação IGA >=3 (moderado) (escala de 0 [claro] a 4 [grave]) na visita inicial.
• >=10% BSA de envolvimento de AD no dia 1/visita inicial.
• História de resposta inadequada ao tratamento com medicações tópicas; ou determinação de que os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis.
• Registros preenchidos no eDiary para prurido e perda de sono por no mínimo 4 de 7 dias antes do Dia 1/Baseline.
• Disposto e capaz de cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos e questionários relacionados ao estudo.
• Para mulheres com potencial para engravidar: concorde em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período de tratamento e por pelo menos 4 semanas ou 1 período menstrual após a última dose de lebrikizumabe.
• O participante deve fornecer o ICF assinado. Os participantes adolescentes também devem fornecer consentimento informado separado para se inscrever no estudo e assinar e datar um IAF separado ou o ICF assinado pelos pais/responsável legal (conforme apropriado com base nos regulamentos e requisitos locais).

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio a qualquer momento com traloquinumabe, lebrikizumabe ou um inibidor oral de JAK.
• Intenção de usar qualquer medicamento ou terapia concomitante que não seja permitido por este protocolo ou falha em passar pelo período de washout exigido para um determinado medicamento proibido.
• História de anafilaxia conforme definido pelos critérios de Sampson.
• Doença crônica descontrolada que pode exigir rajadas de corticosteróides orais, por exemplo, asma grave descontrolada comórbida (definida por uma pontuação do Asthma Control Questionnaire-5 >=1,5 ou uma história de >=2 exacerbações de asma nos últimos 12 meses que requerem tratamento sistêmico [oral e/ou parenteral] tratamento com corticosteroide ou hospitalização por >24 horas).

• Teve algum dos seguintes tipos de infecção dentro de 3 meses após a Triagem ou desenvolveu qualquer uma dessas infecções antes do Dia 1/Baseline:

  1. Grave (requerendo hospitalização e/ou tratamento com antibióticos intravenosos ou orais equivalentes, de acordo com a opinião do investigador);
  2. oportunista
  3. Crônico (duração dos sintomas, sinais e/ou tratamento de 6 semanas ou mais);
  4. Recorrente (incluindo, mas não limitado a herpes simples, herpes zoster, celulite recorrente, osteomielite crônica).
• Infecção atual ou crônica conhecida pelo vírus da hepatite B.
• Infecção atual conhecida pelo vírus da hepatite C (ou seja, positivo para RNA da hepatite C).
• Cirrose hepática conhecida e/ou hepatite crônica de qualquer etiologia.
• Infecções endoparasitárias ativas diagnosticadas ou com alto risco dessas infecções.
• História conhecida ou suspeita de imunossupressão, incluindo história de infecções oportunistas invasivas (por exemplo, tuberculose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose e aspergilose) apesar da resolução da infecção: ou infecções incomumente frequentes, recorrentes ou prolongadas, a critério do investigador.
• História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva conhecida para HIV.
• Na opinião do Investigador, qualquer resultado de teste laboratorial clinicamente significativo dos testes químicos ou hematológicos obtidos na visita de Triagem.
• Presença de comorbidades cutâneas que possam interferir nas avaliações do estudo.
• História de malignidade, incluindo micose fungóide, dentro de 5 anos antes da visita de triagem, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e carcinoma basocelular ou escamoso não metastático completamente tratado e resolvido sem evidência de recorrência nas últimas 12 semanas.
• Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, na opinião do investigador, afetariam adversamente a participação no estudo. Qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do Investigador, possa sugerir uma doença nova e/ou insuficientemente compreendida, pode apresentar um risco não razoável para o participante do estudo devido à sua participação neste ensaio clínico, pode tornar a participação não confiável, ou podem interferir nas avaliações do estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.