Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia lebrikizumabem u dorosłych i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ADhope)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Otwarte badanie fazy 3b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia lebrikizumabem u dorosłych i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności 24-tygodniowego leczenia lebrikizumabem w zmniejszaniu ciężkości, objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby u dorosłych i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elisabet Molina Compte
  • Numer telefonu: +34 607 247 366
  • E-mail: gco@almirall.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Patricia Ripoll Guasch
  • Numer telefonu: +34 607246916
  • E-mail: gco@almirall.com

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Bergen Op Zoom, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 35
      • Utrecht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 41
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 34
      • Berlin, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 9
      • Bonn, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 29
      • Dresden, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 27
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 28
      • Erlangen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 11
      • Frankfurt, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 37
      • Freiburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 32
      • Göttingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Site 5
      • Hamburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 15
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Site 3
      • Hamburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 8
      • Heidelberg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 23
      • Kiel, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Site 1
      • Langenau, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 19
      • Lübeck, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 10
      • Mainz, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 26
      • Mannheim, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Site 6
      • Marburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 36
      • München, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 13
      • München, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 17
      • München, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 33
      • Münster, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Site 4
      • Oberhausen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 12
      • Oldenburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 22
      • Potsdam, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Site 2
      • Regensburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 30
      • Rostock, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 7
      • Tübingen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 18
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 38
      • York, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 14

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli i młodzież (w wieku >=12 do mniej niż [<] 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF)/formularza świadomej zgody (IAF) i o masie ciała >=40 kg), którzy są kandydatami do ogólnoustrojowego leczenia AZS.
  • Przewlekła AZS, która była obecna przez >=1 rok przed wizytą przesiewową.
  • Wynik EASI >=12 w dniu 1./wizyta wyjściowa.
  • Wynik IGA >=3 (umiarkowany) (skala od 0 [wyraźny] do 4 [poważny]) podczas wizyty początkowej.
  • >=10% BSA zaangażowania AD w dniu 1./wizyta wyjściowa.
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowymi lekami; lub stwierdzenie, że leczenie miejscowe jest z innych względów medycznie niewskazane.
  • Wypełnione wpisy eDziennika dotyczące świądu i utraty snu przez co najmniej 4 z 7 dni przed dniem 1./poziomem wyjściowym.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice oraz procedur i kwestionariuszy związanych z badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: zobowiązać się do zachowania abstynencji (powstrzymania się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie lub 1 miesiączkę po przyjęciu ostatniej dawki lebrikizumabu.
  • Uczestnik musi dostarczyć podpisany ICF. Młodociani uczestnicy muszą również przedstawić oddzielną świadomą zgodę na włączenie do badania oraz podpisać i opatrzyć datą osobny IAF lub ICF podpisany przez rodzica/opiekuna prawnego (zgodnie z lokalnymi przepisami i wymaganiami).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie w jakimkolwiek momencie tralokinumabem, lebrikizumabem lub doustnym inhibitorem JAK.
  • Zamiar zastosowania jakiegokolwiek towarzyszącego leku lub terapii, które nie są dozwolone w niniejszym protokole lub nieprzejście wymaganego okresu wypłukiwania dla określonego zabronionego leku.
  • Historia anafilaksji zgodnie z kryteriami Sampsona.
  • Niekontrolowana choroba przewlekła, która może wymagać wyrzutów doustnych kortykosteroidów, na przykład współistniejąca ciężka niekontrolowana astma (zdefiniowana na podstawie wyniku >=1,5 w Kwestionariuszu Kontroli Astmy lub >=2 zaostrzenia astmy w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagające ogólnoustrojowego [doustnego i/lub pozajelitowe] leczenie kortykosteroidami lub hospitalizacja przez >24 godziny).

  • Miałeś którykolwiek z następujących rodzajów infekcji w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub rozwinąłeś którąkolwiek z tych infekcji przed dniem 1/linią wyjściową:

    1. Poważne (wymagające hospitalizacji i/lub dożylnego lub równoważnego doustnego leczenia antybiotykami, zgodnie z opinią Badacza);
    2. Oportunistyczny
    3. Przewlekły (czas trwania objawów, oznak i/lub leczenia 6 tygodni lub dłużej);
    4. Nawracające (w tym między innymi opryszczka zwykła, półpasiec, nawracające zapalenie tkanki łącznej, przewlekłe zapalenie kości i szpiku).
  • Znana obecna lub przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Znana aktualna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (tj. pozytywny wynik RNA wirusa zapalenia wątroby typu C).
  • Rozpoznana marskość wątroby i/lub przewlekłe zapalenie wątroby o dowolnej etiologii.
  • Zdiagnozowane aktywne infekcje endopasożytnicze lub wysokie ryzyko tych infekcji.
  • Stwierdzona lub podejrzewana immunosupresja w wywiadzie, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie (np. gruźlica, histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, pneumocystoza i aspergiloza) pomimo ustąpienia zakażenia: lub niezwykle częste, nawracające lub przedłużające się zakażenia, zgodnie z oceną badacza.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub znana dodatnia serologia HIV.
  • W opinii Badacza wszelkie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych wynikają z badań chemicznych lub hematologicznych uzyskanych podczas wizyty przesiewowej.
  • Obecność współistniejących chorób skóry, które mogą zakłócać ocenę badania.
  • Historia choroby nowotworowej, w tym ziarniniaka grzybiastego, w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, całkowicie wyleczonego i rozwiązanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów, bez cech nawrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie Badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu. Każdy inny stan medyczny lub psychiczny, który w opinii Badacza może sugerować nową i/lub niedostatecznie poznaną chorobę, może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika badania z powodu jego udziału w tym badaniu klinicznym, może uniemożliwić rzetelny udział lub może kolidować z ocenami w nauce.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lebrikizumab
Uczestnicy będą otrzymywać lebrikizumab w dawce 250 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC), raz na dwa tygodnie (Q2W) w dniu 1. do tygodnia 16. Dawka nasycająca lebrikizumabu 500 mg (2 wstrzyknięcia) s.c. zostanie podana w dniu 1. i w 2. tygodniu, a następnie lebrikizumab 250 mg (1 wstrzyknięcie), s.c. raz na cztery tygodnie (Q4W) po 16. tygodniu przez maksymalnie tydzień 24.
Biologiczny: Lebrikizumab
Lebrikizumab roztwór do wstrzykiwań podawany podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) uzyskał wynik mniejszy lub równy (<=) 7 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
EASI służy do oceny ciężkości i zakresu AD; jest to złożony wskaźnik z wynikami w zakresie od 0 do 72, z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższą i/lub rozległą chorobę. Nasilenie rumienia, stwardnienie/grudki, otarcia i lichenifikacje zostaną ocenione przez badacza lub wyznaczoną przez niego osobę w skali od 0 (brak) do 3 (poważne) dla każdego z 4 obszarów ciała: głowy/szyi, tułowia, górnej kończyny i kończyny dolne, z dopuszczalną połową punktów. Ponadto stopień zajęcia AD w każdym z 4 obszarów ciała zostanie oceniony jako odsetek powierzchni ciała głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych i przeliczony na wynik 0 (0%), 1 (0 do 9%), 2 (10 do 29%), 3 (30 do 49%), 4 (50 do 69%), 5 (70 do 89%) i 6 (90 do 100%).
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik EASI <=7, <=5 i <=3
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
EASI służy do oceny ciężkości i zakresu AD; jest to złożony wskaźnik z wynikami w zakresie od 0 do 72, z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższą i/lub rozległą chorobę. Nasilenie rumienia, stwardnienie/grudki, otarcia i lichenifikacje zostaną ocenione przez badacza lub wyznaczoną przez niego osobę w skali od 0 (brak) do 3 (poważne) dla każdego z 4 obszarów ciała: głowy/szyi, tułowia, górnej kończyny i kończyny dolne, z dopuszczalną połową punktów. Ponadto stopień zajęcia AD w każdym z 4 obszarów ciała zostanie oceniony jako odsetek powierzchni ciała głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych i przeliczony na wynik 0 (0%), 1 (0 do 9%), 2 (10 do 29%), 3 (30 do 49%), 4 (50 do 69%), 5 (70 do 89%) i 6 (90 do 100%).
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję EASI 50, 75 i 90 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
EASI służy do oceny ciężkości i zakresu AD; jest to złożony wskaźnik z wynikami w zakresie od 0 do 72, z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższą i/lub rozległą chorobę. EASI 50 definiuje się jako 50% zmniejszenie wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej. EASI 75 definiuje się jako 75% zmniejszenie wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej. EASI 90 definiuje się jako 90% zmniejszenie wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa do tygodnia 24
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku EASI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Skala EASI służy do oceny ciężkości, zakresu objawów klinicznych AZS oraz odsetka (%) dotkniętych BSA. Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdej z 4 okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) na 4 -skala punktowa: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Wynik obszaru EASI jest oparty na % BSA z AD w okolicy ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Wj+L1); A = punktacja obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/papulacja; Ex = przetarcie; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI waha się od 0 do 72, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą ciężkość AZS.
Linia bazowa do tygodnia 24
Średni wynik EASI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
EASI służy do oceny ciężkości i zakresu AD; jest to złożony wskaźnik z wynikami w zakresie od 0 do 72, z wyższymi wartościami wskazującymi na cięższą i/lub rozległą chorobę.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) równym 0 lub 1 i redukcją większą niż lub równą (>=2) punktom
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
IGA jest instrumentem używanym do globalnej oceny ciężkości choroby Alzheimera uczestników. Opiera się na 5-punktowej skali od 0 (wyraźny), 1 (prawie czysty), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 4 (poważny), a wynik jest wybierany za pomocą deskryptorów, które najlepiej opisują ogólny wygląd zmian chorobowych w danym punkcie czasowym. Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, grudek/stwardnienia, sączenia/skorupienia (minimalne, wyczuwalne stwardnienie i znaczne stwardnienie).
Linia bazowa do tygodnia 24
Procentowa zmiana powierzchni ciała (BSA) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Ocena BSA pozwala oszacować zakres choroby lub zajęcia skóry w odniesieniu do AZS i jest wyrażona jako procent całkowitej powierzchni ciała. BSA zostanie określone przez Badacza lub osobę wyznaczoną przy użyciu zasady dłoni uczestnika = 1% BSA. Dłoń uczestnika jest mierzona od nadgarstka do bliższej kości międzypaliczkowej i kciuka.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
SCORAD jest zatwierdzonym narzędziem klinicznym do oceny rozległości i intensywności AZS. Składają się z 3 elementów: zaangażowanie powierzchni, część intensywności i ocena subiektywna. Zaangażowanie powierzchni ocenia się jako proporcję zaangażowanej powierzchni segment po segmencie, stosując regułę 9s. Intensywna część skali SCORAD składa się z 6 pozycji: rumień, obrzęk, sączenie/strupanie, otarcia, lichenizacja i suchość. Każda pozycja jest oceniana w następujący sposób: brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) lub ciężki (3) (maksymalnie 18 punktów). Subiektywną ocenę świądu i bezsenności rejestruje się dla każdego objawu za pomocą skali VAS, gdzie 0 oznacza brak swędzenia (lub bezsenności), a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd (lub bezsenność), przy maksymalnym możliwym wyniku 20. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 103, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej rozległy i/lub ciężki stan.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali SCORAD 50, 75 i 90
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
SCORAD jest zwalidowaną miarą zasięgu i ciężkości zmian atopowego zapalenia skóry wraz z subiektywnymi objawami. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 103, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej rozległy i/lub ciężki stan. SCORAD 50 definiuje się jako 50% zmniejszenie skali SCORAD w stosunku do wartości wyjściowej. SCORAD 75 definiuje się jako 75% zmniejszenie skali SCORAD w stosunku do wartości wyjściowych. SCORAD 90 definiuje się jako 90% zmniejszenie skali SCORAD w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa do tygodnia 24
Procent uczestników z oceną twarzy IGA 0 lub 1 i redukcją >=2 punkty
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
IGA jest instrumentem używanym do globalnej oceny ciężkości choroby Alzheimera uczestników. Opiera się na 5-punktowej skali od 0 (wyraźny), 1 (prawie czysty), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 4 (poważny), a wynik jest wybierany za pomocą deskryptorów, które najlepiej opisują ogólny wygląd zmian chorobowych w danym punkcie czasowym. Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, grudek/stwardnienia, sączenia/skorupienia (minimalne, wyczuwalne stwardnienie i znaczne stwardnienie).
Linia bazowa do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej łącznej punktacji objawów zmian chorobowych (mTLSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
mTLSS łączy ocenę nasilenia zmian wypryskowych dłoni, w tym 6 kluczowych objawów (rumień, złuszczanie, liszajowacie/nadmierne rogowacenie, pęcherzyki, obrzęk, szczeliny) oraz nasilenie świądu i bólu. Siedem cech AZS dłoni (rumień, łuszczenie się, liszajowacenie/hiperkeratoza, pęcherzyki, obrzęk, pęknięcia, świąd/ból) tworzy złożoną skalę siły mTLSS, a każda z nich jest oceniana od 0 (łagodna) do 3 (ciężka). ). Wyniki są sumowane, rozciągając się od podstawowej oceny 0 (brak oznak lub objawów) do najbardziej skrajnej z 21 (poważniejsza choroba).
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników ze świądem w numerycznej skali oceny (NRS) >=4 na początku badania, którzy osiągnęli punktację NRS świądu <=4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. Oceny będą zapisywane przez uczestnika za pomocą elektronicznego dziennika (eDzienniczek).
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników ze świądem NRS >=4 na początku badania, którzy uzyskali >=4-punktową poprawę w zakresie świądu NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. Oceny będą zapisywane przez uczestnika za pomocą eDzienniczka.
Linia bazowa do tygodnia 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wyniku NRS świądu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. Oceny będą zapisywane przez uczestnika za pomocą eDzienniczka.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Dermatologicznym Wskaźniku Jakości Życia (DLQI)/Wskaźniku Jakości Życia Dermatologii Dziecięcej cDLQI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
DLQI to walidowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, wypełniany przez uczestnika lub opiekuna, służący do oceny wpływu choroby skóry na QoL uczestnika w poprzednim tygodniu. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy, zakłopotanie, zakupy i opieka domowa, ubrania, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie związki, seks i leczenie. Każde pytanie jest punktowane od 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo i 3 = bardzo, co daje łączny wynik od 0 do 30. Wysoki wynik wskazuje na słabą QoL. CDLQI jest weryfikowana od młodzieży w wieku poniżej 16 lat, która opiera się na zestawie 10 pytań innych niż te z DLQI. Odpowiedzi na pytania są generalnie oceniane na 4-stopniowej skali od 0=wcale lub pytanie bez odpowiedzi, 1=tylko trochę, 2=dość dużo, 3=bardzo dużo. CDLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania, co daje wynik od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym większe upośledzenie życia dziecka.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników osiągających DLQI 0-1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
DLQI to walidowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, wypełniany przez uczestnika lub opiekuna, służący do oceny wpływu choroby skóry na QoL uczestnika w poprzednim tygodniu. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy, zakłopotanie, zakupy i opieka domowa, ubrania, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie związki, seks i leczenie. Każde pytanie jest punktowane od 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo i 3 = bardzo, co daje łączny wynik od 0 do 30. Wysoki wynik wskazuje na słabą QoL. Wyniki DLQI wskazują 0-1 (brak wpływu na życie pacjenta), 2-5 (mały wpływ na życie pacjenta), 6-10 (umiarkowany wpływ na życie pacjenta), 11-20 (bardzo duży wpływ na życie pacjenta), 21- 30 (niezwykle duży wpływ na życie pacjenta).
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników z DLQI większym niż (>) 5 na początku badania, którzy osiągnęli DLQI <=5
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
DLQI to walidowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, wypełniany przez uczestnika lub opiekuna, służący do oceny wpływu choroby skóry na QoL uczestnika w poprzednim tygodniu. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy, zakłopotanie, zakupy i opieka domowa, ubrania, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie związki, seks i leczenie. Każde pytanie jest punktowane od 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo i 3 = bardzo, co daje łączny wynik od 0 do 30. Wysoki wynik wskazuje na słabą QoL.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników z DLQI >=4 na początku badania, którzy osiągnęli >=4-punktową poprawę w DLQI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
DLQI to walidowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, wypełniany przez uczestnika lub opiekuna, służący do oceny wpływu choroby skóry na QoL uczestnika w poprzednim tygodniu. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy, zakłopotanie, zakupy i opieka domowa, ubrania, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie związki, seks i leczenie. Każde pytanie jest punktowane od 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = dużo i 3 = bardzo, co daje łączny wynik od 0 do 30. Wysoki wynik wskazuje na słabą QoL.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników osiągających cDLQI 0-1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
cDLQI jest weryfikowana od młodzieży w wieku poniżej 16 lat, która opiera się na zestawie 10 pytań innych niż te z DLQI. Odpowiedzi na pytania są generalnie oceniane na 4-stopniowej skali od 0=wcale lub pytanie bez odpowiedzi, 1=tylko trochę, 2=dość dużo, 3=bardzo dużo. cDLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania, co daje wynik od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym większe upośledzenie życia dziecka.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników z cDLQI >5 na początku badania, którzy osiągnęli cDLQI <=5
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
cDLQI jest weryfikowana od młodzieży w wieku poniżej 16 lat, która opiera się na zestawie 10 pytań innych niż te z DLQI. Odpowiedzi na pytania są generalnie oceniane na 4-stopniowej skali od 0=wcale lub pytanie bez odpowiedzi, 1=tylko trochę, 2=dość dużo, 3=bardzo dużo. cDLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania, co daje wynik od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym większe upośledzenie życia dziecka.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników z cDLQI >=6 na początku badania, którzy osiągnęli >=6-punktową poprawę w cDLQI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
cDLQI jest weryfikowana od młodzieży w wieku poniżej 16 lat, która opiera się na zestawie 10 pytań innych niż te z DLQI. Odpowiedzi na pytania są generalnie oceniane na 4-stopniowej skali od 0=wcale lub pytanie bez odpowiedzi, 1=tylko trochę, 2=dość dużo, 3=bardzo dużo. cDLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania, co daje wynik od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym większe upośledzenie życia dziecka.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników ze skalą utraty snu >=2 punkty na początku badania, którzy osiągnęli co najmniej 2-punktową redukcję przy użyciu PRO
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Utrata snu zostanie oceniona przez wszystkich uczestników za pomocą instrumentu związanego z wynikiem pacjenta (PRO). Uczestnicy (w stosownych przypadkach, z pomocą rodziców/opiekunów, jeśli to konieczne) oceniają swój sen na 5-punktowej skali Likerta (z wynikami od 0 [wcale] do 4 [całkowita niezdolność do spania]). Oceny będą zapisywane przez uczestnika za pomocą eDziennika. Wyjściowy wynik w skali utraty snu zostanie określony na podstawie średniej dziennej punktacji w skali utraty snu w ciągu 7 dni bezpośrednio przed wizytą w dniu 1 lub wizytą wyjściową.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w skali utraty snu za pomocą PRO
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Utrata snu zostanie oceniona przez wszystkich uczestników za pomocą przyrządu PRO. Uczestnicy (w stosownych przypadkach, z pomocą rodziców/opiekunów, jeśli to konieczne) oceniają swój sen na 5-punktowej skali Likerta (z wynikami od 0 [wcale] do 4 [całkowita niezdolność do spania]). Oceny będą zapisywane przez uczestnika za pomocą eDziennika. Wyjściowy wynik w skali utraty snu zostanie określony na podstawie średniej dziennej punktacji w skali utraty snu w ciągu 7 dni bezpośrednio przed wizytą w dniu 1 lub wizytą wyjściową.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników z pomiarem wyprysku ukierunkowanym na pacjenta (POEM) >=4 na początku badania, którzy uzyskali >=4-punktową poprawę w POEM
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
POEM to 7-punktowy, zatwierdzony kwestionariusz wypełniony przez uczestnika (i, jeśli ma to zastosowanie, z pomocą rodziców/opiekunów, jeśli to konieczne) w celu oceny objawów choroby. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące suchości skóry, swędzenia, łuszczenia, pękania, utraty snu, krwawienia i płaczu. Wszystkie odpowiedzi mają jednakową wagę, a łączny możliwy wynik wynosi od 0 do 28 (odpowiedzi punktowane w następujący sposób: brak dni = 0; 1-2 dni = 1; 3-4 dni = 2; 5-6 dni = 3; codziennie = 4. Wysoki wynik świadczy o złej jakości życia. Odpowiedzi POEM będą rejestrowane co tydzień za pomocą eDziennika.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana procentowa od linii bazowej w POEM
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
POEM to 7-punktowy, zatwierdzony kwestionariusz wypełniony przez uczestnika (i, jeśli ma to zastosowanie, z pomocą rodziców/opiekunów, jeśli to konieczne) w celu oceny objawów choroby. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące suchości skóry, swędzenia, łuszczenia, pękania, utraty snu, krwawienia i płaczu. Wszystkie odpowiedzi mają jednakową wagę, a łączny możliwy wynik wynosi od 0 do 28 (odpowiedzi punktowane w następujący sposób: brak dni = 0; 1-2 dni = 1; 3-4 dni = 2; 5-6 dni = 3; codziennie = 4. Wysoki wynik świadczy o złej jakości życia. Odpowiedzi POEM będą rejestrowane co tydzień za pomocą eDziennika.
Linia bazowa do tygodnia 24
Kwestionariusz dni kontrolowanych przez swędzenie przy użyciu PRO
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Kwestionariusz Itch Controlled Days to zwalidowany PRO składający się z zestawu pytań opisujących kilka parametrów związanych z przebiegiem świądu w ciągu dnia. W szczególności skala ocenia obecność i nasilenie swędzenia, potrzebę drapania się oraz jakość snu i zaburzenia snu spowodowane swędzeniem, oceniane w skali od 0 do 10. Kwestionariusz ocenia również czas trwania świądu i wzorce czasowe związane ze świądem w okresie 24 godzin.
Linia bazowa do tygodnia 24
Uczestnik i badacz wypełnili kwestionariusze satysfakcji z leczenia wersja 9 (TSQM-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
TSQM-9 to koncepcyjnie i psychometrycznie poprawny instrument PRO, który ocenia cztery kluczowe wymiary satysfakcji z leczenia: skuteczność, skutki uboczne, wygodę i ogólną satysfakcję, umożliwiając porównania różnych rodzajów leków i chorób. Wyniki domeny TSQM-9 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w tej domenie.
Linia bazowa do tygodnia 24
Kwestionariusz satysfakcji zgłoszonej przez uczestnika i badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Kwestionariusz satysfakcji zgłaszanej przez uczestnika zawiera pytanie: „Jak bardzo jesteś zadowolony ze zdolności tego zabiegu do leczenia stanu Twojej skóry?”. Możliwości odpowiedzi wahają się od 1 (niezadowolony) do 5 (całkowicie zadowolony). Wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję w tej domenie.
Linia bazowa do tygodnia 24
Globalna ocena stanu choroby pacjenta (PGADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Globalna ocena stanu choroby pacjenta (PGADS) mierzy statyczne nasilenie choroby. Uczestników proszono: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie egzema, wskaż, jak dobrze sobie radzisz” i oceniają swoje ogólne samopoczucie na podstawie 5-punktowej skali Likerta, która wahała się od 0 (bardzo słaba) do 100 (doskonała). . Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia w ramach badania oraz zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 28)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od podania IMP i jego związku przyczynowego z podaniem. AE może zatem oznaczać każde niekorzystne/niezamierzone zdarzenie medyczne podczas udziału w badaniu, w tym pogorszenie istniejącego wcześniej stanu zdrowia, nieprawidłową wartość w ocenie laboratoryjnej, nieprawidłowość w EKG lub nieprawidłowy wynik badania fizykalnego. SAE to zdarzenie niepożądane, które należy do jednej z następujących kategorii: śmierć, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona lub wada wrodzona lub jakakolwiek inna istotna medycznie zdarzenie, które może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych powyższych skutków. Następujące AE pojawiające się podczas leczenia są określane jako AESI: zapalenie spojówek, zakażenie wirusem opryszczki zwykłej lub półpaśca oraz zakażenia pasożytnicze.
Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-17923-33
  • 2023-505558-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lebrikizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj