Evaluación prospectiva de trazados de impedancia de pH según el consenso de Wingate e influencia en la clasificación de ERGE según el consenso de Lyon (WinPro)
13 de marzo de 2025 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Evaluación prospectiva de los trazados de impedancia del pH según el consenso de Wingate e influencia en la clasificación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) según el consenso de Lyon.
Comúnmente, en la práctica clínica se obtiene un análisis automatizado de los trazados de pH-MII.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los pH-MII realizados en UZ Brussel ya se revisan manualmente según el consenso de Wingate y se interpretan según el consenso de Lyon.
En este estudio categorizaremos prospectivamente los motivos para descartar los episodios de reflujo identificados mediante análisis automatizado durante la revisión manual según el consenso de Wingate, así como el impacto en diferentes parámetros relacionados con la interpretación del pH-MII.
Con base en los comentarios recibidos a nuestro estudio retrospectivo, evaluaremos posibles factores de confusión para la interpretación, incluida la indicación de derivación para pH-MII, la gravedad de los síntomas y el uso de IBP durante pH-MII.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Virgini Van Buggenhout
- Número de teléfono: 60 11 +32 2 477
- Correo electrónico: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sébastien Kindt, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 60 11 +32 2 477
- Correo electrónico: sebastien.kindt@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Technische Universität München
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Contacto:
- Alissa Jell, dr.
- Número de teléfono: +49 (0)89 4140-5023
- Correo electrónico: alissa.jell@tum.de
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Anderlecht, Bélgica, 1080
- Reclutamiento
- H.U.B
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Contacto:
- Hubert Louis, prof. dr.
- Número de teléfono: +32 (0)2 555 55 55
- Correo electrónico: hubert.louis@hubruxelles.be
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Jette, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
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Contacto:
- Sebastien Kindt, MD
- Número de teléfono: 60 11 +32 2 477
- Correo electrónico: sebastien.kindt@uzbrussel.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes remitidos para pH-MII realizado en el departamento de gastroenterología y hepatología de UZ Brussel son elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de entre 18 y 80 años;
- pH-MII realizado con hardware de Medtronic.
Criterio de exclusión:
- Endoscopia digestiva alta previa indicativa de enfermedad estructural (excepto esofagitis o hernia de hiato).
- pH-MII incompleto (menos de 21 horas de registro);
- Calidad subóptima de los trazados que impide la interpretación en la práctica clínica;
- Cirugía esofágica previa (incluida la intervención antirreflujo) o gástrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con ERGE
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FSSG y BEDQ
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia estadística en la categorización GERD
Periodo de tiempo: Durante la visita de línea de base
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La diferencia estadística en la distribución de la categorización de ERGE entre la revisión automatizada frente a la revisión manual de los trazados PH-MII
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Durante la visita de línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El análisis de la influencia de diferentes parámetros en la aplicación de los criterios de Wingate: incluida la indicación de derivación con una clasificación adicional en síntomas esofágicos y extraesofágicos predominantes;
Periodo de tiempo: Durante la visita inicial
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Durante la visita inicial
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El análisis de la influencia de diferentes parámetros en la aplicación de los criterios de Wingate: incluida la gravedad de los síntomas de ERGE;
Periodo de tiempo: Durante la visita inicial
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Durante la visita inicial
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El análisis de la influencia de diferentes parámetros en la aplicación de los criterios de Wingate: incluido el paciente con o sin IBP;
Periodo de tiempo: Durante la visita inicial
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Durante la visita inicial
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El análisis de la influencia de diferentes parámetros en la aplicación de los criterios de Wingate: incluido el MNBI (obtenido mediante análisis automatizado o calculado manualmente);
Periodo de tiempo: Durante la visita inicial
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Durante la visita inicial
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Presencia de correlaciones significativas entre episodios censurados y parámetros pH-MII.
Periodo de tiempo: Durante la visita inicial
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Correlaciones que incluyen:
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Durante la visita inicial
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Impacto de los criterios Wingate en el número de PSPW;
Periodo de tiempo: Durante la visita inicial
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Durante la visita inicial
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Impacto de los criterios de Wingate en el número de síntomas asociados a un episodio de impedancia.
Periodo de tiempo: Durante la visita inicial
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Durante la visita inicial
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Impacto de los criterios de Wingate en el número de episodios de impedancia con o sin reflujo ácido
Periodo de tiempo: Durante la visita inicial
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Durante la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WinPro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .