- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06084572
Prospektivní hodnocení trasování pH impedance podle Wingate konsensu a vliv na klasifikaci GERD podle Lyonského konsensu (WinPro)
9. října 2023 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Prospektivní hodnocení tras pH-impedance podle Wingateova konsensu a vlivu na klasifikaci gastroezofageální refluxní choroby (GERD) podle Lyonského konsensu.
Běžně se v klinické praxi získává automatizovaná analýza stop pH-MII.
Přehled studie
Detailní popis
Všechny pH-MII provedené v UZ Brussel jsou již zkontrolovány ručně podle konsensu Wingate a interpretovány podle konsensu z Lyonu.
V této studii budeme prospektivně kategorizovat důvody pro vyřazení refluxních epizod identifikovaných automatizovanou analýzou během manuálního přezkumu podle Wingate konsensu, stejně jako dopad na různé parametry související s interpretací pH-MII.
Na základě připomínek obdržených k naší retrospektivní studii vyhodnotíme možné zmatky interpretace, včetně indikace k doporučení pro pH-MII, závažnosti symptomů, použití PPI během pH-MII.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Virgini Van Buggenhout
- Telefonní číslo: 60 11 +32 2 477
- E-mail: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sébastien Kindt, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 60 11 +32 2 477
- E-mail: sebastien.kindt@uzbrussel.be
Studijní místa
-
-
-
Jette, Belgie, 1090
- Nábor
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Sebastien Kindt, MD
- Telefonní číslo: 60 11 +32 2 477
- E-mail: sebastien.kindt@uzbrussel.be
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgie, 1090
- Zatím nenabíráme
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Virgini Van Buggenhout
- Telefonní číslo: 60 11 +32 2 477
- E-mail: virgini.vanbuggenhout@uzburussel.be
-
Kontakt:
- Marijke De Wolf
- Telefonní číslo: 60 11 +32 2 477
- E-mail: marijke.dewolf@uzbrussel.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilí jsou všichni pacienti odeslaní k pH-MII provedenému na gastroenterologickém a hepatologickém oddělení UZ Brusel.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 - 80 let;
- pH-MII provedené hardwarem Medtronic.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí endoskopie horního GI traktu svědčící pro strukturální onemocnění (kromě ezofagitidy nebo hiátové kýly).
- Neúplné pH-MII (méně než 21 hodin záznamu);
- Suboptimální kvalita záznamů znemožňující interpretaci v klinické praxi;
- Předchozí operace jícnu (včetně antirefluxní intervence) nebo operace žaludku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacientů s GERD
|
FSSG a BEDQ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Statistický rozdíl v kategorizaci GRED
Časové okno: Během základní návštěvy
|
statistický rozdíl v distribuci kategorizace GERD mezi automatizovanou a manuální kontrolou sledování pH-MII
|
Během základní návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza vlivu různých parametrů na aplikaci Wingate kritérií: včetně indikace k doporučení s další klasifikací na převládající jícnové a extraezofageální symptomy;
Časové okno: Během základní návštěvy
|
Během základní návštěvy
|
|
Analýza vlivu různých parametrů na aplikaci kritérií Wingate: včetně závažnosti symptomů GERD;
Časové okno: Během základní návštěvy
|
Během základní návštěvy
|
|
Analýza vlivu různých parametrů na aplikaci kritérií Wingate: včetně toho, zda pacient má nebo nemá PPI;
Časové okno: Během základní návštěvy
|
Během základní návštěvy
|
|
Analýza vlivu různých parametrů na aplikaci Wingate kritérií: včetně MNBI (získané automatizovanou analýzou nebo ručně vypočítané);
Časové okno: Během základní návštěvy
|
Během základní návštěvy
|
|
Přítomnost významných korelací mezi cenzurovanými epizodami a parametry pH-MII
Časové okno: Během základní návštěvy
|
Korelace včetně:
|
Během základní návštěvy
|
Dopad kritérií Wingate na počet PSPW;
Časové okno: Během základní návštěvy
|
Během základní návštěvy
|
|
Vliv kritérií Wingate na počet příznaků spojených s epizodou impedance.
Časové okno: Během základní návštěvy
|
Během základní návštěvy
|
|
Vliv Wingate kritérií na počet impedančních epizod s nebo bez kyselého refluxu
Časové okno: Během základní návštěvy
|
Během základní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WinPro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GERD
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Ohio State UniversityDokončeno
-
EndoStim Inc.UkončenoGERDDánsko, Holandsko, Německo, Rakousko, Spojené království, Argentina, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNábor
-
Cinclus Pharma Holding ABAktivní, ne nábor
-
Korea United Pharm. Inc.Dokončeno
-
Korea United Pharm. Inc.DokončenoGERDKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámý