Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení trasování pH impedance podle Wingate konsensu a vliv na klasifikaci GERD podle Lyonského konsensu (WinPro)

13. března 2025 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektivní hodnocení tras pH-impedance podle Wingateova konsensu a vlivu na klasifikaci gastroezofageální refluxní choroby (GERD) podle Lyonského konsensu.

Běžně se v klinické praxi získává automatizovaná analýza stop pH-MII.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny pH-MII provedené v UZ Brussel jsou již zkontrolovány ručně podle konsensu Wingate a interpretovány podle konsensu z Lyonu. V této studii budeme prospektivně kategorizovat důvody pro vyřazení refluxních epizod identifikovaných automatizovanou analýzou během manuálního přezkumu podle Wingate konsensu, stejně jako dopad na různé parametry související s interpretací pH-MII. Na základě připomínek obdržených k naší retrospektivní studii vyhodnotíme možné zmatky interpretace, včetně indikace k doporučení pro pH-MII, závažnosti symptomů, použití PPI během pH-MII.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1080
      • Jette, Belgie, 1090
  • Německo
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Technische Universität München
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí jsou všichni pacienti odeslaní k pH-MII provedenému na gastroenterologickém a hepatologickém oddělení UZ Brusel.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 - 80 let;
  • pH-MII provedené hardwarem Medtronic.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí endoskopie horního GI traktu svědčící pro strukturální onemocnění (kromě ezofagitidy nebo hiátové kýly).
  • Neúplné pH-MII (méně než 21 hodin záznamu);
  • Suboptimální kvalita záznamů znemožňující interpretaci v klinické praxi;
  • Předchozí operace jícnu (včetně antirefluxní intervence) nebo operace žaludku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s GERD
Jiný: Dotazníky
FSSG a BEDQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistický rozdíl v kategorizaci GERD
Časové okno: Během návštěvy základní linie
Statistický rozdíl v distribuci kategorizace GERD mezi automatizovaným vs. manuálním přezkoumáním trasování PH-MII
Během návštěvy základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza vlivu různých parametrů na aplikaci Wingate kritérií: včetně indikace k doporučení s další klasifikací na převládající jícnové a extraezofageální symptomy;
Časové okno: Během základní návštěvy
Během základní návštěvy
Analýza vlivu různých parametrů na aplikaci kritérií Wingate: včetně závažnosti symptomů GERD;
Časové okno: Během základní návštěvy
Během základní návštěvy
Analýza vlivu různých parametrů na aplikaci kritérií Wingate: včetně toho, zda pacient má nebo nemá PPI;
Časové okno: Během základní návštěvy
Během základní návštěvy
Analýza vlivu různých parametrů na aplikaci Wingate kritérií: včetně MNBI (získané automatizovanou analýzou nebo ručně vypočítané);
Časové okno: Během základní návštěvy
Během základní návštěvy
Přítomnost významných korelací mezi cenzurovanými epizodami a parametry pH-MII
Časové okno: Během základní návštěvy

Korelace včetně:

  • Doba působení kyseliny;
  • Celkový počet refluxních epizod identifikovaných monitorováním impedance;
  • MNBI;
  • PSPWI.
Během základní návštěvy
Dopad kritérií Wingate na počet PSPW;
Časové okno: Během základní návštěvy
Během základní návštěvy
Vliv kritérií Wingate na počet příznaků spojených s epizodou impedance.
Časové okno: Během základní návštěvy
Během základní návštěvy
Vliv Wingate kritérií na počet impedančních epizod s nebo bez kyselého refluxu
Časové okno: Během základní návštěvy
Během základní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WinPro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit