Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af pH-impedanssporinger ifølge Wingate-konsensus og indflydelse på GERD-klassificering ifølge Lyon-konsensus (WinPro)

13. marts 2025 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektiv evaluering af pH-impedanssporinger i henhold til Wingate-konsensus og indflydelse på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) klassificering ifølge Lyon-konsensus.

Normalt opnås der i klinisk praksis en automatiseret analyse af pH-MII-sporinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle pH-MII udført i UZ Brussel er allerede gennemgået manuelt i henhold til Wingate-konsensus og fortolket i henhold til Lyon-konsensus. I denne undersøgelse vil vi prospektivt kategorisere årsagerne til at kassere refluksepisoder identificeret ved automatiseret analyse under den manuelle gennemgang i henhold til Wingate-konsensus, såvel som indvirkningen på forskellige parametre relateret til fortolkningen af ​​pH-MII. Baseret på kommentarer modtaget til vores retrospektive undersøgelse, vil vi evaluere mulige konfoundere til fortolkningen, herunder indikationen for henvisning til pH-MII, symptomsværhedsgrad, brug af PPI under pH-MII.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1080
      • Jette, Belgien, 1090
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Technische Universität München
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der henvises til pH-MII udført på afdelingen for gastro-enterologi og hepatologi i UZ Brussel, er berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-80 år;
  • pH-MII udført af Medtronic hardware.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øvre GI-endoskopi, der indikerer strukturel sygdom (undtagen øsofagitis eller hiatal brok).
  • Ufuldstændig pH-MII (mindre end 21 timers optagelse);
  • Suboptimal kvalitet af sporingerne forhindrer fortolkning i klinisk praksis;
  • Forudgående oesophageal (inklusive anti-refluksintervention) eller gastrisk operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GERD patienter
Andet: Spørgeskemaer
FSSG & BEDQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk forskel i GERD -kategoriseringen
Tidsramme: Under baselinebesøg
Den statistiske forskel i fordelingen af ​​GERD-kategorisering mellem automatiseret vs. manuel gennemgang af pH-MII-sporinger
Under baselinebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analysen af ​​forskellige parametres indflydelse på anvendelsen af ​​Wingate-kriterierne: inklusive indikation for henvisning med yderligere klassificering i dominerende oesophageale og ekstra-oesophageale symptomer;
Tidsramme: Under baseline besøg
Under baseline besøg
Analysen af ​​forskellige parametres indflydelse på anvendelsen af ​​Wingate-kriterierne: herunder GERD-symptomets sværhedsgrad;
Tidsramme: Under baseline besøg
Under baseline besøg
Analysen af ​​indflydelsen af ​​forskellige parametre på anvendelsen af ​​Wingate-kriterierne: herunder at patienten er til eller fra PPI;
Tidsramme: Under baseline besøg
Under baseline besøg
Analysen af ​​forskellige parametres indflydelse på anvendelsen af ​​Wingate-kriterierne: inklusive MNBI (opnået ved automatiseret analyse eller manuelt beregnet);
Tidsramme: Under baseline besøg
Under baseline besøg
Tilstedeværelse af signifikante korrelationer mellem censurerede episoder og pH-MII-parametre
Tidsramme: Under baseline besøg

Korrelationer, herunder:

  • Syreeksponeringstid;
  • Samlet antal refluksepisoder identificeret ved impedansovervågning;
  • MNBI;
  • PSPWI.
Under baseline besøg
Wingate-kriteriernes indvirkning på antallet af PSPW;
Tidsramme: Under baseline besøg
Under baseline besøg
Wingate-kriteriernes indvirkning på antallet af symptomer forbundet med en impedansepisode.
Tidsramme: Under baseline besøg
Under baseline besøg
Wingate-kriteriernes indvirkning på antallet af impedansepisoder med eller uden sur refluks
Tidsramme: Under baseline besøg
Under baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WinPro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner