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Prospektive Bewertung von pH-Impedanz-Verfolgungen gemäß dem Wingate-Konsens und Einfluss auf die GERD-Klassifizierung gemäß dem Lyon-Konsens (WinPro)

13. März 2025 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektive Bewertung der pH-Impedanz-Traces gemäß dem Wingate-Konsens und Einfluss auf die Klassifizierung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) gemäß dem Lyon-Konsens.

In der klinischen Praxis wird üblicherweise eine automatisierte Analyse der pH-MII-Aufzeichnungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle an der UZ Brüssel durchgeführten pH-MII werden bereits manuell gemäß dem Wingate-Konsensus überprüft und gemäß dem Lyon-Konsens interpretiert. In dieser Studie werden wir prospektiv die Gründe für das Verwerfen von Reflux-Episoden, die durch automatisierte Analyse während der manuellen Überprüfung gemäß dem Wingate-Konsens identifiziert wurden, sowie die Auswirkungen auf verschiedene Parameter im Zusammenhang mit der Interpretation von pH-MII kategorisieren. Basierend auf den zu unserer retrospektiven Studie eingegangenen Kommentaren werden wir mögliche Störfaktoren für die Interpretation bewerten, einschließlich der Indikation für eine Überweisung wegen pH-MII, der Schwere der Symptome und der Verwendung von PPI während der pH-MII.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1080
      • Jette, Belgien, 1090
  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Technische Universität München
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten, die für eine pH-MII überwiesen wurden, die in der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie der UZ Brüssel durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  • pH-MII durchgeführt von Medtronic-Hardware.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, die auf eine strukturelle Erkrankung hinweist (außer Ösophagitis oder Hiatushernie).
  • Unvollständiger pH-MII (Aufzeichnung über weniger als 21 Stunden);
  • Suboptimale Qualität der Aufzeichnungen verhindert Interpretation in der klinischen Praxis;
  • Vorherige Speiseröhren- (einschließlich Anti-Reflux-Intervention) oder Magenoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GERD-Patienten
Sonstiges: Fragebögen
FSSG & BEDQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistischer Unterschied in der Kategorisierung von GERD
Zeitfenster: Während des Basisbesuchs
Der statistische Unterschied in der Verteilung der GERD-Kategorisierung zwischen automatisierter und manueller Überprüfung der PH-MII-Tracings
Während des Basisbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Analyse des Einflusses verschiedener Parameter auf die Anwendung der Wingate-Kriterien: einschließlich der Indikation zur Überweisung mit weiterer Klassifizierung in vorherrschende ösophageale und extraösophageale Symptome;
Zeitfenster: Während des Basisbesuchs
Während des Basisbesuchs
Die Analyse des Einflusses verschiedener Parameter auf die Anwendung der Wingate-Kriterien: einschließlich der GERD-Symptomschwere;
Zeitfenster: Während des Basisbesuchs
Während des Basisbesuchs
Die Analyse des Einflusses verschiedener Parameter auf die Anwendung der Wingate-Kriterien: einschließlich des Patienten, der PPI ein- oder ausgeschaltet hat;
Zeitfenster: Während des Basisbesuchs
Während des Basisbesuchs
Die Analyse des Einflusses verschiedener Parameter auf die Anwendung der Wingate-Kriterien: einschließlich MNBI (erhalten durch automatisierte Analyse oder manuell berechnet);
Zeitfenster: Während des Basisbesuchs
Während des Basisbesuchs
Vorliegen signifikanter Korrelationen zwischen zensierten Episoden und pH-MII-Parametern
Zeitfenster: Während des Basisbesuchs

Korrelationen einschließlich:

  • Säureeinwirkungszeit;
  • Gesamtzahl der durch Impedanzüberwachung identifizierten Reflux-Episoden;
  • MNBI;
  • PSPWI.
Während des Basisbesuchs
Einfluss der Wingate-Kriterien auf die Anzahl der PSPW;
Zeitfenster: Während des Basisbesuchs
Während des Basisbesuchs
Einfluss der Wingate-Kriterien auf die Anzahl der mit einer Impedanzepisode verbundenen Symptome.
Zeitfenster: Während des Basisbesuchs
Während des Basisbesuchs
Einfluss der Wingate-Kriterien auf die Anzahl der Impedanzepisoden mit oder ohne saurem Reflux
Zeitfenster: Während des Basisbesuchs
Während des Basisbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WinPro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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