Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione prospettica dei tracciati dell'impedenza del pH secondo il consenso di Wingate e influenza sulla classificazione GERD secondo il consenso di Lione (WinPro)

13 marzo 2025 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Valutazione prospettica dei tracciati dell'impedenza del pH secondo il consenso di Wingate e influenza sulla classificazione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) secondo il consenso di Lione.

Comunemente, nella pratica clinica si ottiene un'analisi automatizzata dei tracciati pH-MII.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pH-MII eseguiti all'UZ Brussel sono già rivisti manualmente secondo il consenso di Wingate e interpretati secondo il consenso di Lione. In questo studio, classificheremo in modo prospettico le ragioni per scartare gli episodi di reflusso identificati dall'analisi automatizzata durante la revisione manuale secondo il consenso Wingate, nonché l'impatto su diversi parametri relativi all'interpretazione del pH-MII. Sulla base dei commenti ricevuti al nostro studio retrospettivo, valuteremo possibili fattori confondenti nell'interpretazione, inclusa l'indicazione per il rinvio per pH-MII, gravità dei sintomi, uso di PPI durante pH-MII.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1080
      • Jette, Belgio, 1090
  • Germania
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Technische Universität München
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono eleggibili tutti i pazienti sottoposti a pH-MII eseguito presso il dipartimento di gastroenterologia ed epatologia dell'UZ di Bruxelles.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • pH-MII eseguito dall'hardware Medtronic.

Criteri di esclusione:

  • Precedente endoscopia del tratto gastrointestinale superiore indicativa di malattia strutturale (ad eccezione di esofagite o ernia iatale).
  • pH-MII incompleto (meno di 21 ore di registrazione);
  • Qualità non ottimale dei tracciati che impedisce l'interpretazione nella pratica clinica;
  • Precedente intervento chirurgico esofageo (incluso intervento antireflusso) o gastrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con GERD
Altro: Questionari
FSSG e BEDQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza statistica nella categorizzazione GERD
Lasso di tempo: Durante la visita di base
La differenza statistica nella distribuzione della categorizzazione GERD tra revisione automatizzata vs. manuale dei tracciati PH-MII
Durante la visita di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analisi dell'influenza di diversi parametri sull'applicazione dei criteri Wingate: inclusa l'Indicazione per il rinvio con ulteriore classificazione in sintomi esofagei ed extra-esofagei predominanti;
Lasso di tempo: Durante la visita di base
Durante la visita di base
L'analisi dell'influenza di diversi parametri sull'applicazione dei criteri Wingate: inclusa la gravità dei sintomi della GERD;
Lasso di tempo: Durante la visita di base
Durante la visita di base
L'analisi dell'influenza di diversi parametri sull'applicazione dei criteri Wingate: incluso il fatto che il paziente abbia o meno il PPI;
Lasso di tempo: Durante la visita di base
Durante la visita di base
L'analisi dell'influenza di diversi parametri sull'applicazione dei criteri Wingate: incluso MNBI (ottenuto mediante analisi automatizzata o calcolato manualmente);
Lasso di tempo: Durante la visita di base
Durante la visita di base
Presenza di correlazioni significative tra episodi censurati e parametri pH-MII
Lasso di tempo: Durante la visita di base

Correlazioni tra cui:

  • Tempo di esposizione all'acido;
  • Numero totale di episodi di reflusso identificati dal monitoraggio dell'impedenza;
  • MNBI;
  • PSPWI.
Durante la visita di base
Impatto dei criteri Wingate sul numero di PSPW;
Lasso di tempo: Durante la visita di base
Durante la visita di base
Impatto dei criteri Wingate sul numero di sintomi associati a un episodio di impedenza.
Lasso di tempo: Durante la visita di base
Durante la visita di base
Impatto dei criteri Wingate sul numero di episodi di impedenza con o senza reflusso acido
Lasso di tempo: Durante la visita di base
Durante la visita di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WinPro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GERD

Prove cliniche su Questionari

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi