Resultado de una cohorte de pacientes a los que se les colocó una prótesis tipo SYME en el contexto de una amputación del retropié con soporte distal (DEVSYME)
15 de abril de 2025 actualizado por: Institut Robert Merle d'aubigné
El propósito de este estudio es ver la evolución de los pacientes con prótesis de Syme para poder comentar la amputación mano-pie.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
94
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valenton, Francia
- Institut Robert Merle d'Aubigné
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente atendido en el instituto Rober Merle d'Aubigné
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación tipo Chopart artrodesizada o Syme o Pirogoff o ATCT o
- Edad > 18 años,
- Primera colocación o renovación de prótesis tipo Syme entregada a IRMA entre enero de 2008 y diciembre de 2018
Criterio de exclusión:
- Negativa documentada en el fichero a que los datos sean utilizados con fines científicos,
- Etiología congénita de la afección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente con ATCT
Paciente con artrodesis tibiocalcánea con amputación por talectomía
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Los datos de estos pacientes se recopilarán en nuestra base de datos personal con solicitud de consentimiento de acuerdo con la ley. Luego, cada paciente vivo tendrá un cuestionario para responder por teléfono o durante una visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La posibilidad de caminar sin prótesis
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inclusión
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Sí No
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Inmediatamente después de la inclusión
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Caminando perimetralmente con prótesis
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inclusión
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En metros
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Inmediatamente después de la inclusión
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Número de reamputaciones desde la primera amputación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inclusión
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Inmediatamente después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Braaksma R, Dijkstra PU, Geertzen JHB. Syme Amputation: A Systematic Review. Foot Ankle Int. 2018 Mar;39(3):284-291. doi: 10.1177/1071100717745313. Epub 2018 Jan 10.
- Dillon MP, Quigley M, Fatone S. Outcomes of dysvascular partial foot amputation and how these compare to transtibial amputation: a systematic review for the development of shared decision-making resources. Syst Rev. 2017 Mar 14;6(1):54. doi: 10.1186/s13643-017-0433-7.
- van der Wal GE, Dijkstra PU, Geertzen JHB. Lisfranc and Chopart amputation: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2023 Mar 10;102(10):e33188. doi: 10.1097/MD.0000000000033188.
- Spoden M, Nimptsch U, Mansky T. Amputation rates of the lower limb by amputation level - observational study using German national hospital discharge data from 2005 to 2015. BMC Health Serv Res. 2019 Jan 6;19(1):8. doi: 10.1186/s12913-018-3759-5. Erratum In: BMC Health Serv Res. 2019 Mar 14;19(1):163. doi: 10.1186/s12913-019-3973-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A00393-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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