Ensayo clínico de un solo grupo (microbiota intestinal y CHC)
Un estudio clínico para evaluar la eficacia de las cápsulas de enterobacterias orales en pacientes con CHC intermedio y avanzado que han progresado después de la combinación de inhibidores de puntos de control inmunológico con agentes dirigidos a la antiangiogénesis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo. Para aquellos que cumplen con las condiciones de inscripción, el régimen original de inhibidores de puntos de control inmunológico combinados con medicamentos antiangiogénicos dirigidos permanecerá sin cambios después de la inscripción. Sobre esta base, los sujetos del estudio comenzaron con cápsulas orales de enterobacterias para ver si las cápsulas de enterobacterias podrían mejorar la eficacia de los pacientes. recibir los regímenes de tratamiento anteriores.
Administración oral de cápsulas de bacterias intestinales 6 cápsulas/día, después de no observar reacciones adversas, administración oral durante 10 días consecutivos, 6 cápsulas/día desde el segundo día hasta el décimo día, y luego se suspende al siguiente ciclo de tratamiento.
Curso total de tratamiento: un total de 4 ciclos de cápsulas de bacterias intestinales orales, cada ciclo de administración oral durante 10 días y un ciclo de 21 días; Un ciclo de tratamiento con TKI combinado con inhibidores de puntos de control inmunológico es de 21 días hasta que la enfermedad progresa o aparecen una toxicidad intolerable y efectos secundarios.
Observe las métricas: Criterio de valoración clínico primario: supervivencia libre de progresión (SSP); Criterios de valoración clínicos secundarios: fase de crecimiento general (OS), tasa de respuesta objetiva (ORR), duración de la respuesta (DOR) y tasa de control de enfermedades (DCR). Se utilizaron los nuevos criterios RECIST1.1 para el sistema de evaluación de eficacia, el CTCAE5.0 Se utilizó un sistema de clasificación para la evaluación de reacciones adversas comunes durante el tratamiento, y otros indicadores incluyeron imágenes que incluyen índices bioquímicos convencionales como tomografía computarizada y ultrasonido, así como puntuaciones de calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cineng Xu, Dr
- Número de teléfono: 13530871434
- Correo electrónico: 822265652@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shenzhen, Porcelana, 518112
- Reclutamiento
- Shenzhen Third People's Hospital
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Contacto:
- Cineng Xu, Dr
- Número de teléfono: +86 13530871434
- Correo electrónico: 822265652@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años, el género no está limitado;
- Diagnóstico histológico o por imágenes confirmado de CHC irresecable, BCLC estadio B o C;
- Diagnóstico clínico de la progresión del CHC durante el tratamiento con TKI combinados con ICI;
- No apto para ablación local o quimioembolización;
- Grado A de Child-Pugh;
- ≥ 1 lesión medible (RECIST v1.1)
- ECOG PS 0-1
Criterios de exclusión:
- Uso de antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
- Diagnóstico de inmunodeficiencia (p. ej. VIH, inmunosupresores)
- Pacientes con antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Pacientes con infección activa aguda o crónica por hepatitis B o hepatitis C no tratada.
- Actualmente, los pacientes se encuentran en ensayos clínicos de otros medicamentos;
- El investigador considera que los pacientes no son aptos para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oral Fecal Microbiota Transplantation Plus Continued ICI-TKI Therapy
Participants continue their pre-enrollment ICI-TKI regimen and receive oral fecal microbiota transplantation (FMT) capsules (300 mg per capsule) at 6 capsules per day for 10 consecutive days in each 21-day cycle, for a total of 4 cycles.
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Oral fecal microbiota transplantation capsules (300 mg per capsule) are administered at a dose of 6 capsules per day for 10 consecutive days in each 21-day cycle, for a total of 4 cycles.
Participants continue their pre-enrollment ICI-TKI regimen during FMT treatment.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: From the first dose of FMT capsules to radiographic disease progression or death, up to approximately 1 year
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Time from the first dose of FMT capsules to the first documented radiographic disease progression according to RECIST version 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
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From the first dose of FMT capsules to radiographic disease progression or death, up to approximately 1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From the first dose of FMT capsules to death from any cause, up to approximately 1 year
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Time from the first dose of FMT capsules to death from any cause.
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From the first dose of FMT capsules to death from any cause, up to approximately 1 year
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Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: From the first dose of FMT capsules through approximately 1 year
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Proportion of participants with a best overall response of complete response or partial response according to RECIST version 1.1.
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From the first dose of FMT capsules through approximately 1 year
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Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: From the first documented response to disease progression or death, up to approximately 1 year
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For participants with a complete or partial response, time from the first documented response to radiographic disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
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From the first documented response to disease progression or death, up to approximately 1 year
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Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: From the first dose of FMT capsules through approximately 1 year
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Proportion of participants with a best overall response of complete response, partial response, or stable disease according to RECIST version 1.1.
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From the first dose of FMT capsules through approximately 1 year
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gut microbiome diversity by shotgun metagenomic sequencing
Periodo de tiempo: Up to approximately 1 year
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Longitudinal fecal samples will be analyzed by shotgun metagenomic sequencing to assess alpha diversity, beta diversity, and changes in overall gut microbial community structure.
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Up to approximately 1 year
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Gut microbiome taxonomic and functional profiling by shotgun metagenomic sequencing
Periodo de tiempo: Up to approximately 1 year
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Longitudinal fecal samples will be analyzed by shotgun metagenomic sequencing to characterize microbial taxonomic composition and functional pathways, and to evaluate treatment-associated changes over time.
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Up to approximately 1 year
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Single-cell transcriptomics
Periodo de tiempo: Up to approximately 1 year
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Single-cell RNA sequencing will be used to characterize cell populations, cellular states, and treatment-associated transcriptional changes.
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Up to approximately 1 year
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Plasma metabolomics
Periodo de tiempo: Up to approximately 1 year
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Longitudinal plasma samples will be analyzed by mass spectrometry-based metabolomic profiling to identify treatment-associated changes in metabolites and metabolic pathways.
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Up to approximately 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2024-178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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