Ensaio clínico de braço único (microbiota intestinal e CHC)
Um estudo clínico para avaliar a eficácia de cápsulas enterobacterianas orais em pacientes com CHC intermediário e avançado que progrediram após combinação de inibidor de ponto de verificação imunológico com agentes antiangiogênese direcionados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, unicêntrico e de braço único. Para aqueles que atendem às condições de inscrição, o regime original de inibidores do ponto de controle imunológico combinados com medicamentos antiangiogênicos direcionados permanecerá inalterado após a inscrição. Com base nisso, os participantes do estudo iniciaram cápsulas enterobacterianas orais para ver se as cápsulas enterobacterianas poderiam melhorar a eficácia dos pacientes. recebendo os regimes de tratamento acima.
Administração oral de cápsulas de bactérias intestinais 6 cápsulas/dia, após não observar reações adversas, administração oral por 10 dias consecutivos, 6 cápsulas/dia do segundo ao décimo dia, e depois descontinuada para o próximo curso de tratamento.
Curso total de tratamento: um total de 4 cursos de cápsulas orais de bactérias intestinais, cada curso de administração oral por 10 dias e um curso de 21 dias; Um curso de tratamento com TKI combinado com inibidores do ponto de controle imunológico dura 21 dias até que a doença progrida ou apareçam toxicidade intolerável e efeitos colaterais.
Observe as métricas: Endpoint Clínico Primário - Sobrevivência Livre de Progressão (PFS); Endpoints clínicos secundários - fase de crescimento geral (OS), taxa de resposta objetiva (ORR), duração da resposta (DOR) e taxa de controle de doenças (DCR). Os novos critérios RECIST1.1 foram utilizados para o sistema de avaliação de eficácia, o CTCAE5.0 foi utilizado um sistema de classificação para a avaliação de reações adversas comuns durante o tratamento, e outros indicadores incluíram imagens, incluindo índices bioquímicos convencionais, como tomografia computadorizada e ultrassom, bem como escores de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cineng Xu, Dr
- Número de telefone: 13530871434
- E-mail: 822265652@qq.com
Locais de estudo
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Shenzhen, China, 518112
- Recrutamento
- Shenzhen Third People's Hospital
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Contato:
- Cineng Xu, Dr
- Número de telefone: +86 13530871434
- E-mail: 822265652@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, gênero não é limitado;
- Diagnóstico por imagem ou histológico confirmado de CHC irressecável, BCLC estádio B ou C;
- Diagnóstico clínico de progressão do CHC durante tratamento com TKIs combinado com ICIs;
- Não é adequado para ablação local ou quimioembolização;
- Child-Pugh Grau A;
- ≥ 1 lesão mensurável (RECIST v1.1)
- ECOGPS 0-1
Critérios de exclusão:
- Uso de antibióticos nas 2 semanas anteriores à inscrição;
- Diagnóstico de imunodeficiência (ex. VIH, imunossupressores)
- Pacientes com história conhecida de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando;
- Pacientes com infecção aguda ou crônica ativa por hepatite B ou hepatite C não tratada.
- Os pacientes estão atualmente sendo submetidos a ensaios clínicos de outros medicamentos;
- Os pacientes são considerados pelo investigador inadequados para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oral Fecal Microbiota Transplantation Plus Continued ICI-TKI Therapy
Participants continue their pre-enrollment ICI-TKI regimen and receive oral fecal microbiota transplantation (FMT) capsules (300 mg per capsule) at 6 capsules per day for 10 consecutive days in each 21-day cycle, for a total of 4 cycles.
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Oral fecal microbiota transplantation capsules (300 mg per capsule) are administered at a dose of 6 capsules per day for 10 consecutive days in each 21-day cycle, for a total of 4 cycles.
Participants continue their pre-enrollment ICI-TKI regimen during FMT treatment.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: From the first dose of FMT capsules to radiographic disease progression or death, up to approximately 1 year
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Time from the first dose of FMT capsules to the first documented radiographic disease progression according to RECIST version 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
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From the first dose of FMT capsules to radiographic disease progression or death, up to approximately 1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Prazo: From the first dose of FMT capsules to death from any cause, up to approximately 1 year
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Time from the first dose of FMT capsules to death from any cause.
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From the first dose of FMT capsules to death from any cause, up to approximately 1 year
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Objective Response Rate (ORR)
Prazo: From the first dose of FMT capsules through approximately 1 year
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Proportion of participants with a best overall response of complete response or partial response according to RECIST version 1.1.
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From the first dose of FMT capsules through approximately 1 year
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Duration of Response (DOR)
Prazo: From the first documented response to disease progression or death, up to approximately 1 year
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For participants with a complete or partial response, time from the first documented response to radiographic disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
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From the first documented response to disease progression or death, up to approximately 1 year
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Disease Control Rate (DCR)
Prazo: From the first dose of FMT capsules through approximately 1 year
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Proportion of participants with a best overall response of complete response, partial response, or stable disease according to RECIST version 1.1.
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From the first dose of FMT capsules through approximately 1 year
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gut microbiome diversity by shotgun metagenomic sequencing
Prazo: Up to approximately 1 year
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Longitudinal fecal samples will be analyzed by shotgun metagenomic sequencing to assess alpha diversity, beta diversity, and changes in overall gut microbial community structure.
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Up to approximately 1 year
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Gut microbiome taxonomic and functional profiling by shotgun metagenomic sequencing
Prazo: Up to approximately 1 year
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Longitudinal fecal samples will be analyzed by shotgun metagenomic sequencing to characterize microbial taxonomic composition and functional pathways, and to evaluate treatment-associated changes over time.
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Up to approximately 1 year
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Single-cell transcriptomics
Prazo: Up to approximately 1 year
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Single-cell RNA sequencing will be used to characterize cell populations, cellular states, and treatment-associated transcriptional changes.
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Up to approximately 1 year
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Plasma metabolomics
Prazo: Up to approximately 1 year
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Longitudinal plasma samples will be analyzed by mass spectrometry-based metabolomic profiling to identify treatment-associated changes in metabolites and metabolic pathways.
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Up to approximately 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2024-178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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