Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltarms klinisk forsøg (tarmmikrobiota og HCC)

18. august 2024 opdateret af: Xu Yong, MD

En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​orale enterobakterielle kapsler hos patienter med mellemliggende og avanceret HCC, som har udviklet sig efter immun checkpoint inhibitor kombination med anti-angiogenese målrettede midler

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​orale enterobakterielle kapsler hos patienter med mellemliggende og fremskreden HCC, som har udviklet sig efter behandling med immun checkpoint-hæmmere i kombination med anti-angiogenese-målrettede midler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm klinisk studie. For dem, der opfylder tilmeldingsbetingelserne, vil det oprindelige regime af immuncheckpoint-hæmmere kombineret med anti-angiogene målrettede lægemidler forblive uændret efter tilmelding. På dette grundlag startede forsøgspersonerne orale enterobakterielle kapsler for at se, om enterobakterielle kapsler kunne forbedre patienternes effektivitet modtager ovenstående behandlingsregimer.

Oral administration af tarmbakteriekapsler 6 kapsler/dag, efter at der ikke er observeret nogen bivirkninger, oral administration i 10 på hinanden følgende dage, 6 kapsler/dag fra den anden dag til den tiende dag, og derefter seponeret til næste behandlingsforløb.

Samlet behandlingsforløb: i alt 4 kure med orale tarmbakteriekapsler, hvert forløb med oral administration i 10 dage og et forløb på 21 dage; Et forløb med TKI kombineret med behandling med immuncheckpoint-hæmmere er 21 dage, indtil sygdommen skrider frem eller uacceptable toksicitet og bivirkninger opstår.

Observer metrikken: Primært klinisk endepunkt - Progressionsfri overlevelse (PFS); Sekundære kliniske endepunkter - samlet vækstfase (OS), objektiv responsrate (ORR), varighed af respons (DOR) og sygdomskontrolrate (DCR). De nye RECIST1.1-kriterier blev brugt til effektivitetsevalueringssystemet, CTCAE5.0 klassificeringssystem blev brugt til evaluering af almindelige bivirkninger under behandlingen, og andre indikatorer omfattede billeddannelse, herunder konventionelle biokemiske indekser såsom CT og ultralyd, samt livskvalitetsscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år, køn er ikke begrænset;
  2. Bekræftet billeddannelse eller histologisk diagnose af uoperabel HCC, BCLC stadion B eller C;
  3. Klinisk diagnose af HCC-progression under TKI'er kombineret med ICI-behandling;
  4. Ikke egnet til lokal ablation eller kemoembolisering;
  5. Child-Pugh Grade A;
  6. ≥ 1 målbar læsion (RECIST v1.1)
  7. ECOG PS 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af antibiotika inden for 2 uger før tilmelding;
  2. Diagnose af immundefekt (f. HIV, immunsuppressiva)
  3. Patienter med kendt anamnese med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  4. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
  5. Patienter med ubehandlet akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  6. Patienter gennemgår i øjeblikket kliniske forsøg med andre lægemidler;
  7. Patienter anses af investigator for at være uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med fremskreden HCC efter behandling fik enterobacterium kapsler
Patienterne fik orale enterobacterium-kapsler (300 mg/pr. kapsel) 6 kapsler/dag i 10 på hinanden følgende dage og blev derefter afbrudt til næste behandlingsforløb.
Biologisk: Orale enterobacterium kapsler
Enterobacterium kapsler (300 mg/pr. kapsel) oralt 6 kapsler/dag i 10 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
At analysere den progressionsfrie overlevelse (PFS) hos patienter
Op til cirka 1 år
Objektive sekundære kliniske endepunkter – overordnet vækstfase (OS)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
At analysere de sekundære kliniske endepunkter - overordnet vækstfase (OS) for patienter
Op til cirka 1 år
Objective Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
At udforske den objektive responsrate (ORR) for patienter
Op til cirka 1 år
Måltidsvarighed for respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
At analysere varigheden af ​​respons (DOR) af patienter
Op til cirka 1 år
Diversitetsanalyse
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Vi vil bruge 16S rRNA-sekventering til at måle fækal prøve. Alfa- og beta-diversiteten af ​​tarmmikrobiota vil blive analyseret, herunder en række statistiske analyseindekser såsom Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson og Coverage, for at afspejle den mikrobielle samfundsdiversitet.
Op til cirka 1 år
Artsdifferentiel analyse
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Vi vil bruge 16S rRNA-sekventering til at måle fækal prøve. Baseret på resultaterne af artsannotering vil PCA, PCoA og NMDS-analysen blive brugt til at vurdere ligheder og forskelle i artssammensætning.
Op til cirka 1 år
Afføring metabolomics
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Ændringer af metabolitter i fæces målt ved metabolomisk massespektrometri, uovervåget PCA (principal komponent analyse) blev udført af statistik funktion prcomp, identificerede metabolitter blev annoteret ved hjælp af KEGG Compound database.
Op til cirka 1 år
Serum Metabolomics
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Ændringer af metabolitter i serum målt ved metabolomisk massespektrometri, uovervåget PCA (principal komponent analyse) blev udført af statistik funktion prcomp, identificerede metabolitter blev annoteret ved hjælp af KEGG Compound database.
Op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xu Yong, MD

Samarbejdspartnere

Nanjing Xiershou Biotechnology Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2024-178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Orale enterobacterium kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner