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Studio clinico a braccio singolo (microbiota intestinale e HCC)

18 agosto 2024 aggiornato da: Xu Yong, MD

Uno studio clinico per valutare l'efficacia delle capsule enterobatteriche orali in pazienti con HCC intermedio e avanzato che hanno progredito dopo la combinazione di inibitori del checkpoint immunitario con agenti mirati anti-angiogenesi

Valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule enterobatteriche orali in pazienti con HCC intermedio e avanzato che hanno progredito dopo il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario in combinazione con agenti mirati anti-angiogenesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, monocentrico e a braccio singolo. Per coloro che soddisfano le condizioni di arruolamento, il regime originale di inibitori del checkpoint immunitario combinato con farmaci mirati anti-angiogenici rimarrà invariato dopo l'arruolamento. Su questa base, i soggetti dello studio hanno iniziato a prendere capsule enterobatteriche orali per vedere se le capsule enterobatteriche potevano migliorare l'efficacia dei pazienti. ricevere i regimi terapeutici di cui sopra.

Somministrazione orale di batteri intestinali capsule 6 capsule/giorno, dopo che non si sono osservate reazioni avverse, somministrazione orale per 10 giorni consecutivi, 6 capsule/giorno dal secondo giorno al decimo giorno, e poi interrotta al successivo ciclo di trattamento.

Ciclo totale di trattamento: un totale di 4 cicli di capsule di batteri intestinali orali, ciascun ciclo di somministrazione orale per 10 giorni e un ciclo di 21 giorni; Un ciclo di TKI combinato con il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario dura 21 giorni fino a quando la malattia progredisce o compaiono tossicità intollerabili ed effetti collaterali.

Osservare le metriche: Endpoint clinico primario - Sopravvivenza libera da progressione (PFS); Endpoint clinici secondari: fase di crescita complessiva (OS), tasso di risposta obiettiva (ORR), durata della risposta (DOR) e tasso di controllo della malattia (DCR). Per il sistema di valutazione dell'efficacia, il CTCAE5.0, sono stati utilizzati i nuovi criteri RECIST1.1 è stato utilizzato un sistema di classificazione per la valutazione delle reazioni avverse comuni durante il trattamento e altri indicatori includevano l'imaging, inclusi indici biochimici convenzionali come TC ed ecografia, nonché punteggi sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dongmei Gou, Dr
  • Numero di telefono: 13696020717
  • Email: gdm4726@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75 anni, il sesso non è limitato;
  2. Diagnosi per immagini o istologica confermata di HCC non resecabile, stadio BCLC B o C;
  3. Diagnosi clinica della progressione dell'HCC durante i TKI combinati con il trattamento con ICI;
  4. Non adatto per ablazione locale o chemioembolizzazione;
  5. Child-Pugh Grado A;
  6. ≥ 1 lesione misurabile (RECIST v1.1)
  7. ECOG PS 0-1

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzo di antibiotici entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
  2. Diagnosi di immunodeficienza (ad es. HIV, immunosoppressori)
  3. Pazienti con storia nota di trapianto d'organo allogenico e trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
  4. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  5. Pazienti con infezione da epatite B o epatite C attiva acuta o cronica non trattata.
  6. I pazienti sono attualmente sottoposti a studi clinici su altri farmaci;
  7. I pazienti sono considerati dallo sperimentatore non idonei all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ai pazienti con HCC in progressione dopo il trattamento sono state somministrate capsule di enterobatterio
Ai pazienti sono state somministrate capsule orali di enterobatterio (300 mg/per capsula) 6 capsule al giorno per 10 giorni consecutivi, quindi la somministrazione del trattamento è stata interrotta.
Biologico: Capsule di enterobatteri orali
Capsule di Enterobacterium (300 mg/per capsula) per via orale 6 capsule/giorno per 10 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione oggettiva (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Analizzare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti
Fino a circa 1 anno
Endpoint clinici secondari oggettivi - Fase di crescita complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Analizzare gli endpoint clinici secondari: fase di crescita complessiva (OS) dei pazienti
Fino a circa 1 anno
Tasso di risposta obiettiva oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Esprolare il tasso di risposta obiettiva (ORR) dei pazienti
Fino a circa 1 anno
ObiettivoDurata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Analizzare la Durata della Risposta (DOR) dei pazienti
Fino a circa 1 anno
Analisi della diversità
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Utilizzeremo il sequenziamento dell'rRNA 16S per misurare il campione fecale. Verrà analizzata la diversità alfa e beta del microbiota intestinale, inclusa una serie di indici di analisi statistica come Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson e Coverage, al fine di riflettere la diversità della comunità microbica.
Fino a circa 1 anno
Analisi differenziale delle specie
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Utilizzeremo il sequenziamento dell'rRNA 16S per misurare il campione fecale. Sulla base dei risultati dell'annotazione delle specie, verranno utilizzate le analisi PCA、PCoA e NMDS per valutare le somiglianze e le differenze nella composizione delle specie.
Fino a circa 1 anno
Metabolomica delle feci
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Cambiamenti dei metaboliti nelle feci misurati mediante spettrometria di massa metabolomica, PCA (analisi dei componenti principali) senza supervisione è stata eseguita dalla funzione statistica prcomp, i metaboliti identificati sono stati annotati utilizzando il database KEGG Compound.
Fino a circa 1 anno
Metabolomica del siero
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Cambiamenti dei metaboliti nel siero misurati mediante spettrometria di massa metabolomica, PCA (analisi dei componenti principali) senza supervisione è stata eseguita dalla funzione statistica prcomp, i metaboliti identificati sono stati annotati utilizzando il database KEGG Compound.
Fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xu Yong, MD

Collaboratori

Nanjing Xiershou Biotechnology Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2024-178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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