Einarmige klinische Studie (Darmmikrobiota und HCC)
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit oraler enterobakterieller Kapseln bei Patienten mit mittlerem und fortgeschrittenem HCC, bei denen nach der Kombination von Immun-Checkpoint-Inhibitoren mit gezielten Anti-Angiogenese-Wirkstoffen Fortschritte erzielt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie. Für diejenigen, die die Aufnahmebedingungen erfüllen, bleibt die ursprüngliche Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit zielgerichteten Anti-Angiogenese-Medikamenten nach der Aufnahme unverändert. Auf dieser Grundlage begannen die Studienteilnehmer mit der oralen Einnahme von Enterobakterien-Kapseln, um herauszufinden, ob Enterobakterien-Kapseln die Wirksamkeit der Patienten verbessern könnten die oben genannten Behandlungsschemata erhalten.
Orale Verabreichung von Darmbakterien-Kapseln 6 Kapseln/Tag, nachdem keine Nebenwirkungen beobachtet wurden, orale Verabreichung an 10 aufeinanderfolgenden Tagen, 6 Kapseln/Tag vom zweiten bis zum zehnten Tag, und dann mit der nächsten Behandlungsreihe fortfahren.
Gesamter Behandlungsverlauf: insgesamt 4 Zyklen oraler Darmbakterien-Kapseln, wobei jeder Zyklus eine orale Verabreichung über 10 Tage und ein Zyklus über 21 Tage dauert; Eine Behandlung mit TKI in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren dauert 21 Tage, bis die Krankheit fortschreitet oder unerträgliche Toxizität und Nebenwirkungen auftreten.
Beobachten Sie die Metriken: Primärer klinischer Endpunkt – progressionsfreies Überleben (PFS); Sekundäre klinische Endpunkte – Gesamtwachstumsphase (OS), objektive Ansprechrate (ORR), Ansprechdauer (DOR) und Krankheitskontrollrate (DCR). Für das Wirksamkeitsbewertungssystem CTCAE5.0 wurden die neuen RECIST1.1-Kriterien verwendet Für die Bewertung häufiger Nebenwirkungen während der Behandlung wurde ein Bewertungssystem verwendet. Zu den weiteren Indikatoren gehörten Bildgebung, einschließlich konventioneller biochemischer Indizes wie CT und Ultraschall, sowie Lebensqualitätswerte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dongmei Gou, Dr
- Telefonnummer: 13696020717
- E-Mail: gdm4726@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Bestätigte bildgebende oder histologische Diagnose eines inoperablen HCC, BCLC Stadium B oder C;
- Klinische Diagnose der HCC-Progression während der Behandlung mit TKIs in Kombination mit ICIs;
- Nicht für lokale Ablation oder Chemoembolisation geeignet;
- Child-Pugh-Klasse A;
- ≥ 1 messbare Läsion (RECIST v1.1)
- ECOG PS 0-1
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;
- Diagnose einer Immunschwäche (z.B. HIV, Immunsuppressiva)
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte allogener Organtransplantationen und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen;
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen;
- Patienten mit unbehandelter akuter oder chronisch aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
- Derzeit werden Patienten mit anderen Arzneimitteln klinisch getestet.
- Patienten werden vom Prüfer als für die Aufnahme ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit fortgeschrittenem HCC nach der Behandlung erhielten Enterobacterium-Kapseln
Den Patienten wurden an 10 aufeinanderfolgenden Tagen 6 Kapseln/Tag in Form von oralen Enterobacterium-Kapseln (300 mg/pro Kapsel) verabreicht, und die Behandlung wurde dann mit der nächsten Behandlungsreihe fortgesetzt.
|
Enterobacterium-Kapseln (300 mg/pro Kapsel) oral 6 Kapseln/Tag an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektives progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
|
Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten
|
Bis ca. 1 Jahr
|
|
Objektive sekundäre klinische Endpunkte – Gesamtwachstumsphase (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
|
Analyse der sekundären klinischen Endpunkte – Gesamtwachstumsphase (OS) von Patienten
|
Bis ca. 1 Jahr
|
|
Objektive objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
|
Ermittlung der objektiven Ansprechrate (ORR) von Patienten
|
Bis ca. 1 Jahr
|
|
ZielDauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
|
Analyse der Ansprechdauer (DOR) von Patienten
|
Bis ca. 1 Jahr
|
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Diversitätsanalyse
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
|
Wir werden die 16S-rRNA-Sequenzierung verwenden, um die Stuhlprobe zu messen.
Die Alpha- und Beta-Diversität der Darmmikrobiota wird analysiert, einschließlich einer Reihe statistischer Analyseindizes wie Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson und Coverage, um die Vielfalt der mikrobiellen Gemeinschaft widerzuspiegeln.
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Bis ca. 1 Jahr
|
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Artendifferentialanalyse
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
|
Wir werden die 16S-rRNA-Sequenzierung verwenden, um die Stuhlprobe zu messen.
Basierend auf den Ergebnissen der Artenannotation werden die PCA-, PCoA- und NMDS-Analysen verwendet, um die Ähnlichkeiten und Unterschiede in der Artenzusammensetzung zu bewerten.
|
Bis ca. 1 Jahr
|
|
Kot-Metabolomik
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
|
Veränderungen der Metaboliten im Stuhl wurden mittels metabolomischer Massenspektrometrie gemessen, eine unbeaufsichtigte PCA (Hauptkomponentenanalyse) wurde mit der Statistikfunktion prcomp durchgeführt, identifizierte Metaboliten wurden mit der KEGG-Verbindungsdatenbank annotiert.
|
Bis ca. 1 Jahr
|
|
Serum-Metabolomik
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
|
Veränderungen der Metaboliten im Serum wurden mittels metabolomischer Massenspektrometrie gemessen, eine unbeaufsichtigte PCA (Hauptkomponentenanalyse) wurde mit der Statistikfunktion prcomp durchgeführt, identifizierte Metaboliten wurden mit der KEGG-Verbindungsdatenbank annotiert.
|
Bis ca. 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yong Xu, Dr, Secretary of the Party Committee of the Shenzhen Third People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024-178
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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