Evaluación de la capacidad cardiovertida de la cardioversión preeléctrica de amiodarona en la fibrilación auricular persistente (PERIVERSION)

4.3 RIESGOS Y BENEFICIOS (si los hubiera) El estudio comparará dos regímenes de AAD peri-ECV de amiodarona en el rango de los recomendados en la ficha técnica y la etiqueta (16). Por este motivo, los riesgos de participar en el estudio serían equivalentes a los presentes en la práctica clínica habitual.

5. OBJETIVOS Y PUNTOS FINALES 5.1 OBJETIVOS: 5.1.1 Objetivo principal i. Comparar la eficacia de la amiodarona en la reversión previa a la VCE al ritmo sinusal en un régimen de impregnación de un mes versus un régimen de cinco días 5.1.2 Objetivos secundarios i. Identifique los días desde el inicio de la amiodarona previa a ECV hasta la reversión a SR utilizando un dispositivo móvil emparejado con el teléfono móvil.

ii. Comparar la eficacia conjunta en la reversión a SR pre-ECV y en el mantenimiento de SR 1 mes después de ECV de un régimen de impregnación de amiodarona de un mes antes de ECV versus un régimen de 5 días 5.2 PUNTOS FINALES 5.2.1 Criterios de valoración para el objetivo principal i. Reversión a ritmo sinusal pre-ECV (número de pacientes) 5.2.2 Criterios de valoración para los objetivos secundarios i. Días hasta la reversión a ritmo sinusal ii. Mantenimiento del ritmo sinusal al mes de la cardioversión 5.3 HIPÓTESIS:

1. En pacientes con FA persistente derivada de ECV, un régimen prolongado de impregnación con amiodarona (un mes antes de la ECV) induciría cardioversión farmacológica en aproximadamente una quinta parte de los pacientes y sería superior a un régimen de impregnación corto (cinco días).
2. La reversión a SR inducida por la administración de amiodarona previa a la ECV puede ocurrir en un período vulnerable a eventos embólicos en pacientes en quienes se inicia ACO antes de la ECV. El uso de un dispositivo que monitorice el ECG diariamente será útil para saber cuándo se produce la reversión a RS pre-CVE.
3. La proporción de pacientes que mantienen la RS un mes después de la ECV será similar en un régimen largo frente a un régimen corto de amiodarona previa a la ECV.

6.DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un ensayo clínico abierto de fase IV, aleatorizado y multicéntrico. Se seleccionarán pacientes con FA persistente (≥7 días de duración) remitidos electivamente para CVE. Luego de verificar que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, los candidatos serán invitados a participar en el estudio. Los pacientes recibirán información sobre el estudio y quienes acepten participar firmarán el consentimiento informado.

Se compararán dos regímenes de amiodarona administrados antes de la ECV evaluando su eficacia del cardioversor. Los pacientes serán asignados al azar a 2 grupos:

do. Tratamiento de impregnación con amiodarona iniciando un mes antes de la VCE (600 mg/día 1ª semana, 400 mg/día 2ª semana y 200 mg/día posteriormente hasta la VCE).

d. El tratamiento de impregnación con amiodarona 800 mg/día se inició 5 días antes de la VCE. Los pacientes que no vuelvan a SR pre-ECV serán tratados con ECV. Aquellos que hayan revertido farmacológicamente a SR o que hayan tenido un CVE exitoso serán tratados con 200 mg/día de amiodarona después de la restauración de SR. Se realizará un seguimiento de un mes post-ECV para evaluar el mantenimiento de la SR. La ECV se realizará según la práctica clínica habitual con energía bifásica de 200 J y, si no es eficaz, se utilizará la energía máxima.

Según las guías de práctica clínica de la ESC para la FA, una anticoagulación adecuada es un requisito necesario durante al menos 3 semanas antes de la VCE para evitar el riesgo de embolia asociada con la cardioversión. Los pacientes que reciben anticoagulación crónica comenzarán con el régimen de amiodarona pre-ECV asignado después de la inclusión. Los pacientes que aún no estén recibiendo tratamiento anticoagulante iniciarán tratamiento anticoagulante con anticoagulantes directos. En este caso, esperarán 3 semanas antes de iniciar la pauta de amiodarona para evitar el riesgo de embolia durante este periodo.

En la visita inicial, se le entregará al paciente un dispositivo de monitorización electrocardiográfica móvil para determinar qué pacientes vuelven a SR y el momento de la reversión. Los pacientes registrarán una tira de ECG previa al ECV diaria que se transmitirá al equipo de investigadores de cada centro participante. Durante el mes de seguimiento posterior al ECV, los pacientes enviarán un ECG semanal a través del dispositivo de monitoreo móvil. Durante las visitas clínicas se realizará examen físico, ECG, signos vitales, recolección de muestras de sangre, registro de medicación concomitante y recolección de eventos adversos.

No se permitirán otros DAA (excepto betabloqueantes o antagonistas del calcio) durante el estudio. Los pacientes que experimenten recurrencia de FA o efectos secundarios adversos serán suspendidos del estudio.