Evaluering af kardioverterkapacitet af amiodaron præ-elektrisk kardioversion ved vedvarende atrieflimren (PERIVERSION)

4.3 RISIKO OG FORDELE (hvis nogen) Undersøgelsen vil sammenligne to peri-ECV AAD-regimer af amiodaron i intervallet af dem, der anbefales i det tekniske datablad og etiketten (16). Af denne grund ville risikoen ved deltagelse i undersøgelsen svare til dem, der findes i standard klinisk praksis.

5. MÅL OG ENDEPUNKTER 5.1 MÅL: 5.1.1 Primært mål i. At sammenligne effektiviteten af ​​amiodaron i præ-ECV-reversering med sinusrytme i en 1-måneders imprægneringsregime versus en 5-dages regime 5.1.2 Sekundære mål i. Identificer dage fra initiering af præ-ECV amiodaron til tilbagevenden til SR ved hjælp af en mobilenhed, der er parret med mobiltelefonen.

ii. For at sammenligne den fælles effekt ved tilbagevenden til SR præ-ECV og ved opretholdelse af SR 1 måned efter ECV af en 1-måneders præ-ECV amiodaronimprægneringsregime versus en 5-dages regime 5.2 ENDPOINTS 5.2.1 Endpoint(s) for det primære formål i. Reversering til sinusrytme præ-ECV (antal patienter) 5.2.2 Endpoint(s) for de sekundære mål i. Dage indtil vending til sinusrytme ii. Vedligeholdelse af sinusrytme 1 måned efter kardioversion 5.3 HYPOTESE:

1. Hos patienter med vedvarende AF, der henvises til ECV, ville et langt amiodaronimprægneringsregime (en måned før CVE) inducere farmakologisk kardioversion hos omkring en femtedel af patienterne og ville være bedre end et kort imprægneringsregime (5 dage).
2. Reversering til SR induceret ved administration af præ-CVE amiodaron kan forekomme i en sårbar periode for emboliske hændelser hos patienter, hvor OAC er påbegyndt præ-CVE. Brugen af ​​en enhed, der overvåger EKG'et dagligt, vil være nyttig for at vide, hvornår tilbagevenden til præ-CVE RS sker.
3. Andelen af ​​patienter, som opretholder SR en måned efter CVE, vil være ens i et langt regime i forhold til et kort regime med præ-CVE amiodaron.

6. STUDIEDESIGN Dette er et multicenter randomiseret fase IV åbent klinisk forsøg. Patienter med vedvarende AF (≥7 dages varighed), som er elektivt henvist til CVE, vil blive udvalgt. Efter at have verificeret, at de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil kandidater blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil modtage information om undersøgelsen, og de, der accepterer at deltage, vil underskrive det informerede samtykke.

To amiodaron-regimer administreret præ-CVE vil blive sammenlignet for at evaluere deres cardioverter-effektivitet. Patienterne vil blive randomiseret til 2 grupper:

c. Behandlingsimprægnering med amiodaron startende en måned før ECV (600 mg/dag 1. uge, 400 mg/dag 2. uge og 200 mg/dag derefter indtil ECV).

d. Behandlingsimprægnering med amiodaron 800 mg/dag startede 5 dage før ECV. Patienter, der ikke vender tilbage til SR præ-ECV, vil blive behandlet med ECV. De, der farmakologisk er vendt tilbage til SR, eller som har haft en vellykket CVE, vil blive behandlet med amiodaron 200 mg/dag efter genoprettelse af SR. En måneds opfølgning vil blive udført efter ECV for at evaluere opretholdelsen af ​​SR. ECV vil blive udført i henhold til standard klinisk praksis med 200 J bifasisk energi, og hvis den er ineffektiv, vil maksimal energi blive brugt.

I henhold til ESC-retningslinjerne for klinisk praksis for AF er tilstrækkelig antikoagulering et nødvendigt krav i mindst 3 uger før ECV for at undgå risikoen for emboli forbundet med kardioversion. Patienter på kronisk antikoagulering vil blive påbegyndt med den tildelte præ-ECV amiodaron-kur efter inklusion. Patienter, der ikke allerede får antikoagulantbehandling, vil begynde antikoagulantbehandling med direkte antikoagulantia. I dette tilfælde vil de vente 3 uger, før de starter amiodaron-kuren for at undgå risikoen for emboli i denne periode.

Ved baseline-besøget vil patienten få en mobil elektrokardiografisk overvågningsenhed for at bestemme, hvilke patienter der vender tilbage til SR og tidspunktet for reversering. Patienterne vil optage en daglig præ-ECV EKG-strimmel, som vil blive sendt til investigatorteamet på hvert deltagende center. I løbet af post-ECV-opfølgningsmåneden vil patienterne sende et ugentlig EKG via den mobile overvågningsenhed. Under kliniske besøg vil der blive udført en fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn, blodprøvetagning, registrering af samtidig medicinering og indsamling af bivirkninger.

Ingen andre AAD'er (undtagen betablokkere eller calciumantagonister) vil være tilladt under undersøgelsen. Patienter, der oplever gentagelse af AF eller uønskede bivirkninger, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.