Bewertung der Kardioverterkapazität der präelektrischen Kardioversion mit Amiodaron bei anhaltendem Vorhofflimmern (PERIVERSION)

4.3 RISIKEN UND VORTEILE (falls vorhanden) In der Studie werden zwei Peri-ECV-AAD-Therapien mit Amiodaron verglichen, die im Bereich der im technischen Datenblatt und auf dem Etikett empfohlenen liegen (16). Aus diesem Grund wären die Risiken einer Teilnahme an der Studie denen in der klinischen Standardpraxis gleichwertig.

5. ZIELE UND ENDPUNKTE 5.1 ​​ZIELE: 5.1.1 Hauptziel i. Vergleich der Wirksamkeit von Amiodaron bei der Umkehrung des Sinusrhythmus vor ECV in einer einmonatigen Imprägnierungskur mit einer 5-tägigen Imprägnierungskur 5.1.2 Sekundäre Ziele i. Identifizieren Sie die Tage vom Beginn der Prä-ECV-Amiodaron-Therapie bis zur Rückkehr zur SR mithilfe eines mit dem Mobiltelefon gekoppelten Mobilgeräts.

ii. Vergleich der gemeinsamen Wirksamkeit einer einmonatigen Amiodaron-Imprägnierung vor ECV mit einer 5-tägigen Imprägnierung bei der Rückkehr zu SR vor ECV und bei der Aufrechterhaltung von SR 1 Monat nach ECV. 5.2 ENDPUNKTE 5.2.1 Endpunkte für das Hauptziel i. Umkehrung des Sinusrhythmus vor ECV (Anzahl der Patienten) 5.2.2 Endpunkt(e) für die sekundären Ziele i. Tage bis zur Umkehr zum Sinusrhythmus ii. Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus 1 Monat nach der Kardioversion 5.3 HYPOTHESE:

1. Bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern im Zusammenhang mit ECV würde eine lange Imprägnierung mit Amiodaron (einen Monat vor CVE) bei etwa einem Fünftel der Patienten eine pharmakologische Kardioversion auslösen und wäre einer kurzen Imprägnierung (5 Tage) überlegen.
2. Eine Umkehrung der SR, die durch die Verabreichung von Amiodaron vor CVE induziert wird, kann in einer anfälligen Phase für embolische Ereignisse bei Patienten auftreten, bei denen OAC vor CVE eingeleitet wurde. Die Verwendung eines Geräts, das das EKG täglich überwacht, ist hilfreich, um zu wissen, wann die Rückkehr zum RS vor CVE erfolgt.
3. Der Anteil der Patienten, die die SR einen Monat nach der CVE aufrechterhalten, wird bei einer langen Therapie mit Amiodaron vor der CVE ähnlich sein wie bei einer kurzen Therapie.

6. STUDIENDESIGN Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-IV-Studie. Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (≥7 Tage Dauer), die elektiv wegen CVE überwiesen werden, werden ausgewählt. Nachdem überprüft wurde, dass sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden die Kandidaten zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Patienten erhalten Informationen über die Studie und diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Zwei vor CVE verabreichte Amiodaron-Therapien werden verglichen und ihre Kardioverter-Wirksamkeit bewertet. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:

C. Behandlungsimprägnierung mit Amiodaron, beginnend einen Monat vor der ECV (600 mg/Tag in der ersten Woche, 400 mg/Tag in der zweiten Woche und 200 mg/Tag danach bis zur ECV).

D. Die Behandlung mit Amiodaron 800 mg/Tag begann 5 Tage vor ECV. Patienten, bei denen es vor der ECV-Erkrankung nicht zu SR kommt, werden mit ECV behandelt. Diejenigen, die pharmakologisch zu SR zurückgekehrt sind oder eine erfolgreiche CVE hatten, werden nach Wiederherstellung der SR mit 200 mg Amiodaron/Tag behandelt. Nach der ECV wird eine einmonatige Nachuntersuchung durchgeführt, um die Aufrechterhaltung der SR zu bewerten. ECV wird gemäß der klinischen Standardpraxis mit 200 J biphasischer Energie durchgeführt und bei Unwirksamkeit wird die maximale Energie verwendet.

Gemäß den ESC-Leitlinien für die klinische Praxis bei Vorhofflimmern ist eine ausreichende Antikoagulation für mindestens drei Wochen vor der ECV eine notwendige Voraussetzung, um das Risiko einer Embolie im Zusammenhang mit einer Kardioversion zu vermeiden. Patienten mit chronischer Antikoagulation werden nach der Aufnahme mit dem zugewiesenen Amiodaron-Regime vor ECV begonnen. Patienten, die noch keine gerinnungshemmende Behandlung erhalten, beginnen mit der gerinnungshemmenden Behandlung mit direkten Antikoagulanzien. In diesem Fall wird mit dem Beginn der Amiodaron-Therapie drei Wochen gewartet, um das Risiko einer Embolie während dieser Zeit zu vermeiden.

Beim Basisbesuch erhält der Patient ein mobiles elektrokardiographisches Überwachungsgerät, um festzustellen, bei welchen Patienten die SR wieder auftritt und wann die Umkehrung erfolgt. Die Patienten zeichnen täglich einen EKG-Streifen vor der ECV auf, der an das Untersuchungsteam jedes teilnehmenden Zentrums übermittelt wird. Während des Nachbeobachtungsmonats nach der ECV senden die Patienten wöchentlich ein EKG über das mobile Überwachungsgerät. Bei klinischen Besuchen werden eine körperliche Untersuchung, ein EKG, Vitalfunktionen, die Entnahme von Blutproben, eine Aufzeichnung der Begleitmedikation und eine Erfassung unerwünschter Ereignisse durchgeführt.

Während der Studie sind keine anderen AADs (außer Betablockern oder Kalziumantagonisten) erlaubt. Patienten, bei denen ein erneutes Vorhofflimmern oder unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, werden aus der Studie ausgeschlossen.