Hodnocení kapacity kardioverteru amiodaronu předelektrická kardioverze u perzistující fibrilace síní (PERIVERSION)

4.3 RIZIKA A PŘÍNOSY (pokud existují) Studie porovná dva peri-ECV AAD režimy amiodaronu v rozsahu doporučeném v technickém listu a štítku (16). Z tohoto důvodu by byla rizika účasti ve studii ekvivalentní rizikům přítomným ve standardní klinické praxi.

5. CÍLE A KONCOVÉ BODY 5.1 CÍLE: 5.1.1 Primární cíl i. Porovnat účinnost amiodaronu při reverzi před ECV k sinusovému rytmu v jednoměsíčním impregnačním režimu oproti 5dennímu režimu 5.1.2 Sekundární cíle i. Identifikujte dny od zahájení pre-ECV amiodaronu do návratu na SR pomocí mobilního zařízení spárovaného s mobilním telefonem.

ii. Porovnat společnou účinnost při návratu k SR před ECV a při zachování SR 1 měsíc po ECV jednoměsíčního režimu impregnace amiodaronem před ECV vs 5denního režimu 5.2 KONCOVÉ BODY 5.2.1 Koncový bod (koncové body) pro primární cíl I. Reverze na sinusový rytmus před ECV (počet pacientů) 5.2.2 Koncový bod(y) pro sekundární cíle i. Dny do obrácení na sinusový rytmus ii. Udržování sinusového rytmu 1 měsíc po kardioverzi 5.3 HYPOTÉZA:

1. U pacientů s perzistující FS podle ECV by dlouhý režim impregnace amiodaronem (jeden měsíc před CVE) vyvolal farmakologickou kardioverzi asi u pětiny pacientů a byl by lepší než režim krátké impregnace (5 dní).
2. U pacientů, u kterých byla zahájena OAC před CVE, může dojít k reverzi k SR vyvolané podáním amiodaronu před CVE ve zranitelném období pro embolické příhody. Použití zařízení, které denně monitoruje EKG, bude užitečné, abyste věděli, kdy dojde k návratu do stavu před CVE RS.
3. Podíl pacientů, kteří udrží SR jeden měsíc po CVE, bude podobný v dlouhodobém režimu oproti krátkému režimu amiodaronu před CVE.

6. NÁVRH STUDIE Toto je multicentrická randomizovaná otevřená klinická studie fáze IV. Budou vybráni pacienti s perzistující FS (trvání ≥ 7 dní) elektivně doporučenými pro CVE. Po ověření, že splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou kandidáti pozváni k účasti ve studii. Pacienti obdrží informace o studii a ti, kteří souhlasí s účastí, informovaný souhlas podepíší.

Dva režimy amiodaronu podávané před CVE budou porovnány s hodnocením jejich účinnosti kardioverteru. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:

C. Léčebná impregnace amiodaronem začínající měsíc před ECV (600 mg/den 1. týden, 400 mg/den 2. týden a 200 mg/den poté až do ECV).

d. Léčba impregnace amiodaronem 800 mg/den zahájena 5 dní před ECV. Pacienti, kteří se nevrátí k SR před ECV, budou léčeni ECV. Ti, kteří se farmakologicky vrátili do SR nebo kteří měli úspěšnou CVE, budou po obnovení SR léčeni amiodaronem 200 mg/den. Po ECV bude provedeno jednoměsíční sledování s cílem vyhodnotit udržení SR. ECV bude prováděno podle standardní klinické praxe s bifázickou energií 200 J a pokud nebude efektivní, použije se maximální energie.

Podle doporučení ESC pro klinickou praxi pro FS je nezbytná adekvátní antikoagulace po dobu nejméně 3 týdnů před ECV, aby se zabránilo riziku embolie spojené s kardioverzí. U pacientů na chronické antikoagulaci bude po zařazení zahájen předepsaný pre-ECV amiodaronový režim. Pacienti, kteří ještě nedostávají antikoagulační léčbu, zahájí antikoagulační léčbu přímými antikoagulancii. V tomto případě počkají 3 týdny před zahájením léčby amiodaronem, aby se vyhnuli riziku embolie během tohoto období.

Při základní návštěvě bude pacientovi poskytnuto mobilní elektrokardiografické monitorovací zařízení, aby se určilo, kteří pacienti se vrátí do SR a čas zvratu. Pacienti budou zaznamenávat denní pre-ECV EKG pás, který bude předán týmu zkoušejících každého zúčastněného centra. Během měsíce sledování po ECV budou pacienti posílat týdenní EKG prostřednictvím mobilního monitorovacího zařízení. Během klinických návštěv bude provedeno fyzikální vyšetření, EKG, vitální funkce, odběr vzorků krve, záznam souběžné medikace a sběr nežádoucích příhod.

Během studie nebudou povoleny žádné jiné AAD (kromě beta-blokátorů nebo antagonistů vápníku). Pacienti, kteří zaznamenají recidivu AF nebo nežádoucí vedlejší účinky, budou ze studie vyřazeni.