Un estudio de LY4006895 en participantes sanos con enfermedad de Alzheimer (EA) sintomática temprana
2 de junio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis ascendente única y múltiple, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la PD de LY4006895 en voluntarios sanos y pacientes con EA sintomática temprana
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio conocido como LY4006895. La Parte A administrará una dosis única ascendente en participantes sanos o la Parte B administrará múltiples dosis ascendentes en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) sintomática temprana.
Se realizarán análisis de sangre para comprobar cuánto LY4006895 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo.
Este es un estudio de 2 partes y durará aproximadamente 29 semanas para la Parte A y 61 semanas para la Parte B, incluido un período de evaluación para cada parte.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Reclutamiento
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
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Investigador principal:
- Steven Reynolds
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Contacto:
- Número de teléfono: 8667874257 or 5627427116
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Florida
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Reclutamiento
- K2 Medical Research - The Villages
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Investigador principal:
- Craig Curtis
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Contacto:
- Número de teléfono: 321-278-5590
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- K2 Medical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 407-500-5252
-
Investigador principal:
- Brandon Lenox
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Aún no reclutando
- Aqualane Clinical Research
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Investigador principal:
- William Justiz
-
Contacto:
- Número de teléfono: 239-529-6780
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Aún no reclutando
- Progressive Medical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 386-304-7070
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Investigador principal:
- Alexander White
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Aún no reclutando
- K2 Medical Research - Tampa
-
Contacto:
- Número de teléfono: 813-800-5252
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Investigador principal:
- Kelley Wilson
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reclutamiento
- Atlanta Center of Medical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 404-881-5800
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Investigador principal:
- Elyssa Barron
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- CenExel iResearch, LLC (CenExel iRA)
-
Contacto:
- Número de teléfono: 404-537-1281
-
Investigador principal:
- Kimball Johnson
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Aún no reclutando
- Quest Research Institute
-
Contacto:
- Número de teléfono: 248-957-8940
-
Investigador principal:
- Aaron Ellenbogen
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Reclutamiento
- CenExel-HRI
-
Investigador principal:
- Elan Cohen
-
Contacto:
- Número de teléfono: 856-452-9901
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Aún no reclutando
- Duke Early Phase Research Unit
-
Investigador principal:
- Shruti Raja
-
Contacto:
- Número de teléfono: 919-684-5196
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japón, 113-8654
- Aún no reclutando
- The University of Tokyo Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
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Investigador principal:
- Yoshiki Niimi
-
Ōbu, Japón, 4748511
- Aún no reclutando
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Keisuke Suzuki
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para la Parte A y la Parte B:
- Están manifiestamente sanos según lo determine la evaluación médica. No se permite la reevaluación en este estudio.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
Para la Parte A:
Tiene EA sintomática temprana, según lo definido por:
- Cambio gradual y progresivo en la función de la memoria durante al menos 6 meses, según lo informado por el participante o informante.
- Una puntuación de 18 a 30 en el miniexamen del estado mental (MMSE) en el momento de la selección.
- Una puntuación global de Clasificación clínica de demencia (CDR) de 0,5 a 1,0 (inclusive), con una puntuación del cuadro de memoria mayor o igual a 0,5 en la selección
Para la Parte B:
- Tener hasta 2 compañeros de estudio confiables que estén en contacto frecuente con el participante (definido como al menos 10 horas por semana), uno de los cuales en cualquier ocasión: acompañará al participante a las visitas del estudio, estará disponible por teléfono en el lugar designado veces, y proporcionará un consentimiento informado por escrito por separado para participar
Criterios de exclusión para la Parte A y la Parte B:
- Enfermedades graves o inestables actuales, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas (MAD: distintas de AD), psiquiátricas, inmunológicas o hematológicas y otras afecciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con la capacidad del participante. completar el estudio; o tiene una esperanza de vida inferior a 24 meses
- Tener una prueba de hemoglobina (Hb) inferior a 12 gramos por decilitro (g/dL) o evidencia de deficiencia de hierro (ferritina inferior a 30 nanogramos por mililitro (ng/mL), o presencia/antecedentes de hemoglobinopatía
- Son, a juicio del investigador, activamente suicidas y, por lo tanto, se consideran que tienen un riesgo significativo de suicidio.
- Consume regularmente drogas de abuso conocidas y/o muestra resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina que no pueden explicarse por la medicación concomitante habitual.
- Tener exposición previa a cualquier terapia anti-tau.
- Está embarazada o tiene intención de quedar embarazada o amamantar durante el estudio.
Para la Parte B:
- Tener una exposición actual a una terapia dirigida a amiloide. Se puede permitir la exposición previa a terapias dirigidas a amiloide durante más de 1 año desde la última dosis a discreción del investigador y en consulta con el patrocinador. Se proporcionará una lista de terapias dirigidas a amiloide.
- Tiene sensibilidad al florataucipir 18F.
- Tiene contraindicaciones para la realización de imágenes por resonancia magnética (MRI), incluida claustrofobia o la presencia de implantes metálicos (ferrogmagnéticos) o marcapasos cardíacos contraindicados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY4006895 de la Parte A (SAD)
Dosis únicas ascendentes de LY4006895 administradas por vía intravenosa (IV)
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Administrado IV
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Comparador de placebos: Placebo Parte A
Placebo administrado IV
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IV administrado
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Experimental: LY4006895 de la Parte B (MAD)
Se administrarán múltiples dosis ascendentes de LY4006895 por vía intravenosa.
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Administrado IV
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Comparador de placebos: Placebo Parte B
Placebo administrado IV
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IV administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG) e interrupciones debido a eventos adversos (EA) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 61 semanas)
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En el módulo de Eventos adversos informados se informará un resumen de los TEAE, los EAG y los EA, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 61 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PK: Concentración máxima (Cmax) de LY4006895
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 61 semanas)
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PK: Cmáx de LY4006895
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 61 semanas)
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY4006895
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 61 semanas)
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PK: AUC de LY4006895
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 61 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27263
- J5K-MC-OQAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .