Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY4006895 hos raske deltagere med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (AD)

2. juni 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et placebokontrolleret, enkelt- og multiple-stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af LY4006895 hos raske frivillige og patienter med tidlig symptomatisk AD

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​studielægemidlet kendt som LY4006895. Del A vil administrere en enkelt stigende dosis til raske deltagere, eller Del B vil administrere flere stigende doser til deltagere med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (AD).

Blodprøver vil blive udført for at kontrollere, hvor meget LY4006895 der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det.

Dette er en 2-delt undersøgelse og vil vare cirka 29 uger for del A og 61 uger for del B, inklusive en screeningsperiode for hver del.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Reynolds
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8667874257 or 5627427116
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research - The Villages
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Curtis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 321-278-5590
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-500-5252
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Lenox
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aqualane Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • William Justiz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 239-529-6780
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Progressive Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 386-304-7070
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander White
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Ikke rekrutterer endnu
        • K2 Medical Research - Tampa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813-800-5252
        • Ledende efterforsker:
          • Kelley Wilson
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • Atlanta Center of Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-881-5800
        • Ledende efterforsker:
          • Elyssa Barron
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExel iResearch, LLC (CenExel iRA)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-537-1281
        • Ledende efterforsker:
          • Kimball Johnson
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Ikke rekrutterer endnu
        • QUEST Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 248-957-8940
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Ellenbogen
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Rekruttering
        • CenExel-HRI
        • Ledende efterforsker:
          • Elan Cohen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 856-452-9901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Duke Early Phase Research Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Shruti Raja
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 919-684-5196
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8654
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshiki Niimi
      • Ōbu, Japan, 4748511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Keisuke Suzuki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for del A og del B:

  • Er åbenlyst sunde som bestemt ved medicinsk vurdering. Genscreening er ikke tilladt i denne undersøgelse
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 til 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)

For del A:

  • Har tidlig symptomatisk AD, som defineret ved:

    • Gradvis og progressiv ændring i hukommelsesfunktionen i mindst 6 måneder, som rapporteret af deltageren eller informanten
    • En Mini-Mental State Exam (MMSE) score på 18 til 30 ved screening
    • En global score for Clinical Dementia Rating (CDR) på 0,5 til 1,0 (inklusive), med en memory box-score større end eller lig med 0,5 ved screening

For del B:

  • Har op til 2 pålidelige studiepartnere, som er i hyppig kontakt med deltageren (defineret som mindst 10 timer om ugen), hvoraf den ene ved enhver lejlighed: vil ledsage deltageren til studiebesøgene, vil være tilgængelig telefonisk på det angivne tidspunkt. gange, og vil give et separat skriftligt informeret samtykke til at deltage

Eksklusionskriterier for del A og del B:

  • Aktuelle alvorlige eller ustabile sygdomme, herunder kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, endokrinologiske, neurologiske (MAD: andre end AD), psykiatriske, immunologiske eller hæmatologiske sygdomme og andre tilstande, der efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagerens formåen at fuldføre undersøgelsen; eller har en forventet levetid på mindre end 24 måneder
  • Har screening af hæmoglobin (Hb) mindre end 12 gram pr. deciliter (g/dL) eller tegn på jernmangel (ferritin mindre end 30 nanogram pr. milliliter (ng/mL), eller tilstedeværelse/historie af hæmoglobinopati
  • Er efter efterforskerens vurdering aktivt selvmordstruet og vurderes derfor at være i betydelig risiko for selvmord
  • Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive resultater på urinstofscreening, som ikke kan forklares med regelmæssig samtidig medicin
  • Har tidligere været udsat for enhver anti-tau-terapi
  • Er gravid eller har til hensigt at blive gravid eller at amme under undersøgelsen

For del B:

  • Har en aktuel eksponering for en amyloid-målrettet behandling. Forudgående eksponering for amyloid-målrettede terapier mere end 1 år fra den sidste dosis kan tillades efter investigators skøn og i samråd med sponsor. En liste over amyloid-målrettede terapier vil blive leveret
  • Har en følsomhed over for florataucipir 18F
  • Har kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inklusive klaustrofobi eller tilstedeværelsen af ​​kontraindiceret metal (ferrogmagnetiske) implantater/hjertepacememaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY4006895 af del A (SAD)
Enkeltstigende doser af LY4006895 administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: LY4006895
Administreret IV
Placebo komparator: Placebo del A
Placebo administreret IV
Medicin: Placebo
Administreret IV
Eksperimentel: LY4006895 af del B (MAD)
Multiple stigende doser af LY4006895 vil blive administreret IV
Medicin: LY4006895
Administreret IV
Placebo komparator: Placebo del B
Placebo administreret IV
Medicin: Placebo
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og afbrydelser på grund af bivirkninger, som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 61 uger)
En oversigt over TEAE'er, SAE'er og AE'er uanset årsagssammenhæng vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline til studieafslutning (op til 61 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: Maksimal koncentration (Cmax) på LY4006895
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 61 uger)
PK: Cmax på LY4006895
Baseline til studieafslutning (op til 61 uger)
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY4006895
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 61 uger)
PK: AUC på LY4006895
Baseline til studieafslutning (op til 61 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27263
  • J5K-MC-OQAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner