Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY4006895 u zdravých účastníků s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou (AD)

2. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD LY4006895 u zdravých dobrovolníků a pacientů s časnou symptomatickou AD

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku známého jako LY4006895. Část A bude podávat jednu vzestupnou dávku u zdravých účastníků nebo část B bude podávat vícenásobné vzestupné dávky u účastníků s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou (AD).

Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY4006895 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho vyloučí.

Toto je dvoudílná studie a bude trvat přibližně 29 týdnů pro část A a 61 týdnů pro část B, včetně období prověřování pro každou část.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8654
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshiki Niimi
      • Ōbu, Japonsko, 4748511
        • Zatím nenabíráme
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keisuke Suzuki
  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Reynolds
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 8667874257 or 5627427116
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Nábor
        • K2 Medical Research - The Villages
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Curtis
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 321-278-5590
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • K2 Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 407-500-5252
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Lenox
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Zatím nenabíráme
        • Aqualane Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Justiz
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 239-529-6780
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Zatím nenabíráme
        • Progressive Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 386-304-7070
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander White
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Zatím nenabíráme
        • K2 Medical Research - Tampa
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 813-800-5252
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelley Wilson
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Nábor
        • Atlanta Center of Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 404-881-5800
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elyssa Barron
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • CenExel iResearch, LLC (CenExel iRA)
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 404-537-1281
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimball Johnson
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Zatím nenabíráme
        • QUEST Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 248-957-8940
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Ellenbogen
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Nábor
        • CenExel-HRI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elan Cohen
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 856-452-9901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Zatím nenabíráme
        • Duke Early Phase Research Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shruti Raja
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 919-684-5196

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro část A a část B:

  • Podle lékařského posouzení jsou zjevně zdraví. Opakovaný screening není v této studii povolen
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)

Pro část A:

  • Mít časnou symptomatickou AD, jak je definováno:

    • Postupná a progresivní změna funkce paměti po dobu nejméně 6 měsíců, jak uvádí účastník nebo informátor
    • Mini-Mental State Exam (MMSE) skóre 18 až 30 při screeningu
    • Globální skóre klinické demence (CDR) 0,5 až 1,0 (včetně), se skóre paměťového boxu vyšším nebo rovným 0,5 při screeningu

Pro část B:

  • Mít až 2 spolehlivé studijní partnery, kteří jsou v častém kontaktu s účastníkem (definováno jako minimálně 10 hodin týdně), z nichž jeden při jedné příležitosti: bude doprovázet účastníka na studijních návštěvách, bude k dispozici telefonicky na určeném krát a poskytne samostatný písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení pro část A a část B:

  • Současná vážná nebo nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, endokrinologických, neurologických (MAD: jiné než AD), psychiatrických, imunologických nebo hematologických onemocnění a dalších stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit schopnosti účastníka dokončit studium; nebo má očekávanou délku života kratší než 24 měsíců
  • Mít screeningový hemoglobin (Hb) nižší než 12 gramů na decilitr (g/dl) nebo důkaz nedostatku železa (feritin nižší než 30 nanogramů na mililitr (ng/ml) nebo přítomnost/historii hemoglobinopatie
  • Jsou podle úsudku vyšetřovatele aktivně sebevražedné, a proto se považují za osoby s významným rizikem sebevraždy
  • Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči, které nelze vysvětlit běžnými souběžnými léky
  • Absolvujte předchozí vystavení jakékoli anti-tau terapii
  • Jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět nebo kojit během studie

Pro část B:

  • Mít aktuální expozici cílené terapii amyloidu. Podle uvážení zkoušejícího a po konzultaci se sponzorem může být povoleno předchozí vystavení amyloidovým cíleným terapiím delším než 1 rok od poslední dávky. Bude poskytnut seznam terapií cílených na amyloid
  • Mít citlivost na florataucipir 18F
  • Mají kontraindikaci zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) včetně klaustrofobie nebo přítomnosti kontraindikovaných kovových (feromagnetických) implantátů/kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY4006895 části A (SAD)
Jednorázové vzestupné dávky LY4006895 podávané intravenózně (IV)
Lék: LY4006895
Podáno IV
Komparátor placeba: Placebo část A
Placebo podané IV
Lék: Placebo
Podáno IV
Experimentální: LY4006895 části B (MAD)
Vícenásobně stoupající dávky LY4006895 budou podávány IV
Lék: LY4006895
Podáno IV
Komparátor placeba: Placebo část B
Placebo podané IV
Lék: Placebo
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušeními léčby z důvodu nežádoucích příhod (AE) považovaných zkoušejícím za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 61 týdnů)
Souhrn TEAE, SAE a AE bez ohledu na kauzalitu bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav k dokončení studie (až 61 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY4006895
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 61 týdnů)
PK: Cmax LY4006895
Výchozí stav k dokončení studie (až 61 týdnů)
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY4006895
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 61 týdnů)
PK: AUC LY4006895
Výchozí stav k dokončení studie (až 61 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27263
  • J5K-MC-OQAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit