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Eine Studie zu LY4006895 bei gesunden Teilnehmern mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit (AD)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von LY4006895 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit früher symptomatischer AD

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments LY4006895 zu bewerten. In Teil A wird eine einzelne aufsteigende Dosis bei gesunden Teilnehmern verabreicht, während in Teil B mehrfach aufsteigende Dosen bei Teilnehmern mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit (AD) verabreicht werden.

Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY4006895 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es eliminiert.

Dies ist eine zweiteilige Studie und wird etwa 29 Wochen für Teil A und 61 Wochen für Teil B dauern, einschließlich einer Screening-Periode für jeden Teil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8654
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Yoshiki Niimi
      • Ōbu, Japan, 4748511
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Keisuke Suzuki
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
        • Hauptermittler:
          • Steven Reynolds
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8667874257 or 5627427116
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research - The Villages
        • Hauptermittler:
          • Craig Curtis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 321-278-5590
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-500-5252
        • Hauptermittler:
          • Brandon Lenox
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aqualane Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • William Justiz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 239-529-6780
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Progressive Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 386-304-7070
        • Hauptermittler:
          • Alexander White
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Noch keine Rekrutierung
        • K2 Medical Research - Tampa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813-800-5252
        • Hauptermittler:
          • Kelley Wilson
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • Atlanta Center of Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-881-5800
        • Hauptermittler:
          • Elyssa Barron
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch, LLC (CenExel iRA)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-537-1281
        • Hauptermittler:
          • Kimball Johnson
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Noch keine Rekrutierung
        • QUEST Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 248-957-8940
        • Hauptermittler:
          • Aaron Ellenbogen
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • CenExel-HRI
        • Hauptermittler:
          • Elan Cohen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 856-452-9901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke Early Phase Research Unit
        • Hauptermittler:
          • Shruti Raja
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 919-684-5196

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teil A und Teil B:

  • Sind laut ärztlicher Beurteilung offenkundig gesund. Ein erneutes Screening ist in dieser Studie nicht zulässig
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).

Für Teil A:

  • Haben Sie frühe symptomatische AD, wie definiert durch:

    • Allmähliche und fortschreitende Veränderung der Gedächtnisfunktion über mindestens 6 Monate, wie vom Teilnehmer oder Informanten angegeben
    • Ein Mini-Mental State Exam (MMSE)-Ergebnis von 18 bis 30 beim Screening
    • Ein globaler CDR-Score (Clinical Dementia Rating) von 0,5 bis 1,0 (einschließlich) mit einem Memory-Box-Score von mindestens 0,5 beim Screening

Für Teil B:

  • Bis zu zwei zuverlässige Studienpartner haben, die in häufigem Kontakt mit dem Teilnehmer stehen (definiert als mindestens 10 Stunden pro Woche), von denen einer den Teilnehmer bei jeder Gelegenheit zu den Studienbesuchen begleitet und unter der angegebenen Telefonnummer erreichbar ist Zeiten und wird eine separate schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme vorlegen

Ausschlusskriterien für Teil A und Teil B:

  • Aktuelle schwere oder instabile Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, gastroenterologische, respiratorische, endokrinologische, neurologische (MAD: außer AD), psychiatrische, immunologische oder hämatologische Erkrankungen und andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeiten des Teilnehmers beeinträchtigen könnten um das Studium abzuschließen; oder eine Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten hat
  • Screening-Hämoglobin (Hb) von weniger als 12 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder Anzeichen eines Eisenmangels (Ferritin unter 30 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)) oder Vorliegen/Anamnese einer Hämoglobinopathie
  • Nach Einschätzung des Ermittlers aktiv suizidgefährdet sind und daher ein erhebliches Suizidrisiko besteht
  • Nehmen Sie regelmäßig Drogen ein, von denen bekannt ist, dass sie missbraucht werden, und/oder zeigen Sie beim Drogenscreening im Urin positive Ergebnisse, die nicht durch regelmäßige Begleitmedikamente erklärt werden können
  • Seien Sie zuvor einer Anti-Tau-Therapie ausgesetzt
  • Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen

Für Teil B:

  • Sie sind derzeit einer gezielten Amyloid-Therapie ausgesetzt. Eine vorherige Exposition gegenüber Amyloid-zielgerichteten Therapien, die länger als ein Jahr nach der letzten Dosis zurückliegt, kann nach Ermessen des Prüfarztes und in Absprache mit dem Sponsor zulässig sein. Es wird eine Liste der auf Amyloid gerichteten Therapien bereitgestellt
  • Sie reagieren empfindlich auf Floraaucipir 18F
  • Es besteht eine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich Klaustrophobie, oder das Vorhandensein kontraindizierter Metallimplantate (ferrogmagnetischer Implantate)/Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY4006895 von Teil A (SAD)
Einfach aufsteigende Dosen von LY4006895 intravenös verabreicht (IV)
Arzneimittel: LY4006895
IV verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo Teil A
Placebo intravenös verabreicht
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Experimental: LY4006895 von Teil B (MAD)
Mehrfach aufsteigende Dosen von LY4006895 werden intravenös verabreicht
Arzneimittel: LY4006895
IV verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo Teil B
Placebo intravenös verabreicht
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (UEs), die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Studienabschluss (bis zu 61 Wochen)
Eine Zusammenfassung der TEAEs, SAEs und UEs unabhängig von der Kausalität wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
Ausgangsbasis bis zum Studienabschluss (bis zu 61 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY4006895
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Studienabschluss (bis zu 61 Wochen)
PK: Cmax von LY4006895
Ausgangsbasis bis zum Studienabschluss (bis zu 61 Wochen)
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY4006895
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Studienabschluss (bis zu 61 Wochen)
PK: AUC von LY4006895
Ausgangsbasis bis zum Studienabschluss (bis zu 61 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27263
  • J5K-MC-OQAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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