Uno studio su LY4006895 in partecipanti sani con malattia di Alzheimer (AD) sintomatica precoce
2 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio con dose singola e multipla ascendente, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacocinetica di LY4006895 in volontari sani e pazienti con AD sintomatica precoce
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio noto come LY4006895. La Parte A somministrerà una singola dose crescente nei partecipanti sani, mentre la Parte B somministrerà dosi multiple crescenti nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) sintomatica iniziale.
Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la quantità di LY4006895 che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega l'organismo per eliminarlo.
Si tratta di uno studio in due parti e durerà circa 29 settimane per la Parte A e 61 settimane per la Parte B, compreso un periodo di screening per ciascuna parte.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
128
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bunkyō City, Giappone, 113-8654
- Non ancora reclutamento
- The University of Tokyo Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Yoshiki Niimi
-
Ōbu, Giappone, 4748511
- Non ancora reclutamento
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Keisuke Suzuki
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Reclutamento
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
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Investigatore principale:
- Steven Reynolds
-
Contatto:
- Numero di telefono: 8667874257 or 5627427116
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Reclutamento
- K2 Medical Research - The Villages
-
Investigatore principale:
- Craig Curtis
-
Contatto:
- Numero di telefono: 321-278-5590
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Reclutamento
- K2 Medical Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 407-500-5252
-
Investigatore principale:
- Brandon Lenox
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
- Non ancora reclutamento
- Aqualane Clinical Research
-
Investigatore principale:
- William Justiz
-
Contatto:
- Numero di telefono: 239-529-6780
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Non ancora reclutamento
- Progressive Medical Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 386-304-7070
-
Investigatore principale:
- Alexander White
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Non ancora reclutamento
- K2 Medical Research - Tampa
-
Contatto:
- Numero di telefono: 813-800-5252
-
Investigatore principale:
- Kelley Wilson
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Reclutamento
- Atlanta Center of Medical Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 404-881-5800
-
Investigatore principale:
- Elyssa Barron
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Reclutamento
- CenExel iResearch, LLC (CenExel iRA)
-
Contatto:
- Numero di telefono: 404-537-1281
-
Investigatore principale:
- Kimball Johnson
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Non ancora reclutamento
- QUEST Research Institute
-
Contatto:
- Numero di telefono: 248-957-8940
-
Investigatore principale:
- Aaron Ellenbogen
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Reclutamento
- CenExel-HRI
-
Investigatore principale:
- Elan Cohen
-
Contatto:
- Numero di telefono: 856-452-9901
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Non ancora reclutamento
- Duke Early Phase Research Unit
-
Investigatore principale:
- Shruti Raja
-
Contatto:
- Numero di telefono: 919-684-5196
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per la Parte A e la Parte B:
- Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica. Il nuovo screening non è consentito in questo studio
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
Per la parte A:
Presentano AD precocemente sintomatico, come definito da:
- Cambiamento graduale e progressivo della funzione di memoria per almeno 6 mesi, come riportato dal partecipante o dall'informatore
- Un punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) compreso tra 18 e 30 allo screening
- Un punteggio globale Clinical Dementia Rating (CDR) compreso tra 0,5 e 1,0 (incluso), con un punteggio della scatola della memoria maggiore o uguale a 0,5 allo screening
Per la parte B:
- Avere fino a 2 partner di studio affidabili che siano in contatto frequente con il partecipante (definito come almeno 10 ore settimanali), uno dei quali in ogni occasione: accompagnerà il partecipante alle visite di studio, sarà disponibile telefonicamente ai numeri designati volte e fornirà un consenso informato scritto separato per partecipare
Criteri di esclusione per la Parte A e la Parte B:
- Attuali malattie gravi o instabili tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche (MAD: diverse da AD), psichiatriche, immunologiche o ematologiche e altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la capacità del partecipante completare lo studio; o ha un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
- Presentare allo screening un valore di emoglobina (Hb) inferiore a 12 grammi per decilitro (g/dL) o evidenza di carenza di ferro (ferritina inferiore a 30 nanogrammi per millilitro (ng/mL) o presenza/anamnesi di emoglobinopatia
- Sono, a giudizio dell'investigatore, attivamente suicidari e quindi ritenuti a rischio significativo di suicidio
- Utilizzare regolarmente farmaci di abuso noti e/o mostrare risultati positivi allo screening farmacologico urinario che non possono essere spiegati da farmaci concomitanti regolari
- Avere una precedente esposizione a qualsiasi terapia anti-tau
- Sei incinta o intendi iniziare una gravidanza o allattare durante lo studio
Per la parte B:
- Avere un'esposizione attuale a una terapia mirata all'amiloide. Una precedente esposizione a terapie mirate all'amiloide a più di 1 anno dall'ultima dose può essere consentita a discrezione dello sperimentatore e in consultazione con lo sponsor. Verrà fornito un elenco delle terapie mirate all'amiloide
- Avere una sensibilità al florataucipir 18F
- Presentare controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI), inclusa claustrofobia o presenza di impianti metallici (ferromagnetici)/pacememaker cardiaci controindicati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY4006895 della Parte A (SAD)
Dosi singole ascendenti di LY4006895 somministrate per via endovenosa (IV)
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Amministrato IV
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Comparatore placebo: Placebo, parte A
Placebo somministrato IV
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Amministrato IV
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Sperimentale: LY4006895 della Parte B (MAD)
Verranno somministrate dosi ascendenti multiple di LY4006895 IV
|
Amministrato IV
|
|
Comparatore placebo: Placebo, parte B
Placebo somministrato IV
|
Amministrato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi (AE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 61 settimane)
|
Un riepilogo dei TEAE, SAE e AE, indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
|
Dal basale al completamento dello studio (fino a 61 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PK: concentrazione massima (Cmax) di LY4006895
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 61 settimane)
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PK: Cmax di LY4006895
|
Dal basale al completamento dello studio (fino a 61 settimane)
|
|
PK: Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY4006895
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 61 settimane)
|
PK: AUC di LY4006895
|
Dal basale al completamento dello studio (fino a 61 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27263
- J5K-MC-OQAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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