Infección oculta por el virus de la hepatitis B y reactivación del VHB después de cambiar a una terapia de acción prolongada en pacientes con VIH-1 (OBILART)

Estudio observacional prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo con procedimiento adicional en personas que viven con VIH-1 y que tienen marcadores serológicos de infección previa por VHB: anticuerpos anti-core y/o anticuerpos contra el antígeno de superficie (HBsAb) y cambio de terapia con análogos de nucleósidos a terapia prolongada. -terapia de acción que incluye cabotegravir (CAB, inhibidor de la integrasa del VIH-1) + rilpivirina (RPV, inhibidor de la transcriptasa inversa del VIH-1 no nucleósido) por vía intramuscular 1 vez cada 2 meses.

Objetivo principal Estudiar el riesgo de reactivación del VHB desde la fase de posible reactivación virológica (ADN-VHB> = 10 UI / ml), cuando las enzimas hepáticas están dentro de los límites normales para manifestar la infección por VHB. La infección manifiesta por VHB se caracteriza por ADN-VHB positivo, posible positividad del antígeno de superficie (HBsAg) con o sin enzimas hepáticas alteradas en pacientes VIH-1 con OBI, con cambio del TAR, que incluye análogos de nucleós(t)idos activos en los dos virus VIH/VHB, a la formulación a largo plazo en la que no se incluyen análogos de nucleós(t)idos activos sobre los dos virus.

Objetivos secundarios

• Evaluar el efecto, en el contexto de la reactivación del VHB, del ARN del VHB como marcador sustituto de la actividad transcripcional del circular covalentemente cerrado (cccDNA) que está presente como intermediario de replicación del VHB a nivel de hepatocitos.
• Examinar el perfil mutacional de los dominios del VHB (genes pre-S1 y S, gen X), mutaciones en la región promotora de la nucleocápside y la variante pre-núcleo/núcleo, capaces de influir en la eficiencia de replicación del VHB, incluyendo también el análisis de mutantes caracterizados como virales. escapar.

Objetivos exploratorios Estudiar el perfil mutacional de las regiones del virus de la hepatitis B (VHB) capaces de influir en la eficiencia de replicación.

El estudio incluirá sujetos que viven con VIH, seguidos en el Centro San Luigi (Enfermedades Infecciosas), el IRCCS Ospedale San Raffaele en Milán, el Departamento de Gestión Integrada de Riesgos Infecciosos, el Policlínico S. Orsola-Malpighi en Bolonia y el Departamento de Salud Física y Mental. y Medicina preventiva de la Universidad de Campania L. Vanvitelli de Nápoles, que están de acuerdo con el cambio del actual régimen antirretroviral que incluye medicamentos activos contra el VIH/VHB a una terapia de acción prolongada.