Okkult hepatitis B-virusinfektion og HBV-reaktivering efter skift til langtidsvirkende terapi hos patienter med HIV-1 (OBILART)

Observationel prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse med yderligere procedure i mennesker, der lever med HIV-1 og har serologiske markører for tidligere HBV-infektion: anti-kerne-antistoffer og/eller antistoffer mod overfladeantigen (HBsAb) og skift fra nukleosidanalogbehandling til lang -virkende behandling inklusive cabotegravir (CAB, HIV-1 integrasehæmmer) + rilpivirin (RPV, ikke-nukleosid HIV-1 revers transkriptasehæmmer) intramuskulært 1 gang hver 2. måned.

Primært mål At undersøge risikoen for HBV-reaktivering fra fasen med mulig virologisk reaktivering (HBV-DNA >=10 IE/mL), når leverenzymerne er inden for normale grænser for åbenlys HBV-infektion. Åbenlys HBV-infektion er karakteriseret ved positiv HBV-DNA, mulig positivitet af overfladeantigen (HBsAg) med eller uden ændrede leverenzymer hos HIV-1-patienter med OBI, med skift fra ART, som inkluderer nukleos(t)ide-analoger aktive på de to HIV/HBV-vira, til den langsigtede formulering, hvori nukleos(t)ide-analoger, der er aktive på de to vira, ikke er inkluderet.

Sekundære mål

• For at evaluere effekten, i sammenhæng med HBV-reaktivering, af HBV-RNA som en surrogatmarkør for transkriptionsaktiviteten af ​​det kovalent lukkede cirkulære (cccDNA), som er til stede som et HBV-replikationsmellemprodukt på hepatocytniveau.
• Undersøg mutationsprofilen af ​​HBV-domæner (præ-S1- og S-gener, X-gen), mutationer i nukleocapsid-promotorregionen og pre-core/core-varianten, der er i stand til at påvirke HBV-replikationseffektiviteten, herunder også analyse af mutanter karakteriseret som virale flugt.

Udforskende mål At studere mutationsprofilen af ​​regionerne af hepatitis B-virus (HBV), der er i stand til at påvirke replikationseffektiviteten.

Undersøgelsen vil omfatte forsøgspersoner, der lever med HIV, fulgt på San Luigi Center (Infektionssygdomme), IRCCS Ospedale San Raffaele i Milano, Integrated Infectious Risk Management Department, Policlinico S. Orsola-Malpighi i Bologna og Department of Mental and Physical Health og medicinforebyggelse, University of Campania L. Vanvitelli fra Napoli, som accepterer skiftet fra det nuværende antiretrovirale middel regime, som inkluderer lægemidler, der er aktive på HIV/HBV til langtidsvirkende terapi.