Okkulte Hepatitis-B-Virusinfektion und HBV-Reaktivierung nach Umstellung auf eine Langzeittherapie bei Patienten mit HIV-1 (OBILART)

Prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie mit zusätzlichem Verfahren bei Menschen, die mit HIV-1 leben und serologische Marker einer früheren HBV-Infektion haben: Anti-Core-Antikörper und/oder Antikörper gegen Oberflächenantigen (HBsAb) und Umstellung von einer Nukleosidanaloga-Therapie auf eine Langzeittherapie -Wirkende Therapie einschließlich Cabotegravir (CAB, HIV-1-Integrase-Hemmer) + Rilpivirin (RPV, nicht-nukleosidischer HIV-1-Reverse-Transkriptase-Hemmer) intramuskulär 1 Mal alle 2 Monate.

Hauptziel Untersuchung des Risikos einer HBV-Reaktivierung ab der Phase einer möglichen virologischen Reaktivierung (HBV-DNA >=10 IE/ml), wenn die Leberenzyme innerhalb der normalen Grenzen einer offenen HBV-Infektion liegen. Eine offene HBV-Infektion ist gekennzeichnet durch positive HBV-DNA, mögliche Positivität des Oberflächenantigens (HBsAg) mit oder ohne veränderte Leberenzyme bei HIV-1-Patienten mit OBI, mit Umstellung von ART, die auf beiden aktive Nukleos(t)id-Analoga umfasst HIV/HBV-Viren, auf die Langzeitformulierung, in der keine auf die beiden Viren wirksamen Nukleos(t)id-Analoga enthalten sind.

Sekundäre Ziele

• Bewertung der Wirkung von HBV-RNA als Ersatzmarker der Transkriptionsaktivität des kovalent geschlossenen Kreislaufs (cccDNA), der als HBV-Replikationszwischenprodukt auf Hepatozytenebene vorliegt, im Zusammenhang mit der HBV-Reaktivierung.
• Untersuchen Sie das Mutationsprofil von HBV-Domänen (Prä-S1- und S-Gene, X-Gen), Mutationen in der Nukleokapsid-Promotorregion und der Prä-Core/Core-Variante, die die HBV-Replikationseffizienz beeinflussen können, einschließlich der Analyse von als viral charakterisierten Mutanten Flucht.

Explorative Ziele Untersuchung des Mutationsprofils der Regionen des Hepatitis-B-Virus (HBV), die die Replikationseffizienz beeinflussen können.

Die Studie umfasst Probanden, die mit HIV leben und am San Luigi Center (Infektionskrankheiten), dem IRCCS Ospedale San Raffaele in Mailand, der Abteilung für integriertes Infektionsrisikomanagement, der Policlinico S. Orsola-Malpighi in Bologna und der Abteilung für geistige und körperliche Gesundheit betreut werden und medizinische Prävention, Universität Kampanien L. Vanvitelli aus Neapel, die der Umstellung von der aktuellen antiretroviralen Therapie, die Medikamente umfasst, die gegen HIV/HBV wirksam sind, auf eine langwirksame Therapie zustimmen.