Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce virem okultní hepatitidy B a reaktivace HBV po přechodu na dlouhodobě působící terapii u pacientů s HIV-1 (OBILART)

10. prosince 2024 aktualizováno: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Infekce virem okultní hepatitidy B a reaktivace HBV po přechodu na dlouhodobě působící terapii u pacientů žijících s HIV-1

Primárním cílem tohoto projektu bude prozkoumat riziko reaktivace HBV (od virologické reaktivace po zjevnou infekci HBV) u HIV-1 nosičů s okultní infekcí HBV (OBI, je charakterizována absencí povrchové antigenemie, negativitou HBsAg, s přítomnost HBV-core protilátky, HBcAb) a přechod z antiretrovirové terapie (ART) včetně nukleosidů na dlouhodobě působící formulace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Observační prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie s dalším postupem u lidí žijících s HIV-1 a majících sérologické markery předchozí infekce HBV: anti-core protilátky a/nebo protilátky proti povrchovému antigenu (HBsAb) a přechod z terapie nukleosidovými analogy na dlouhou -účinná léčba zahrnující kabotegravir (CAB, inhibitor HIV-1 integrázy) + rilpivirin (RPV, nenukleosidová reverzní transkriptáza HIV-1 inhibitor) intramuskulárně 1krát za 2 měsíce.

Primární cíl Studovat riziko reaktivace HBV od fáze možné virologické reaktivace (HBV-DNA >=10 IU/ml), kdy jsou jaterní enzymy v normálních mezích až do zjevné infekce HBV. Zjevná infekce HBV je charakterizována pozitivní HBV-DNA, možnou pozitivitou povrchového antigenu (HBsAg) se změněnými jaterními enzymy nebo bez nich u pacientů s HIV-1 s OBI, s přechodem z ART, která zahrnuje analogy nukleo(t)idů aktivní na dvou HIV/HBV viry, k dlouhodobé formulaci, ve které nejsou zahrnuty nukleosidové analogy aktivní na dva viry.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit účinek HBV-RNA jako náhradního markeru transkripční aktivity kovalentně uzavřené cirkulace (cccDNA), která je přítomna jako meziprodukt replikace HBV na úrovni hepatocytů, v kontextu reaktivace HBV.
  • Prozkoumat mutační profil domén HBV (geny pre-S1 a S, gen X), mutace v oblasti nukleokapsidového promotoru a variantu pre-core/core, schopné ovlivnit účinnost replikace HBV, včetně analýzy mutant charakterizovaných jako virové uniknout.

Průzkumné cíle Studovat mutační profil oblastí viru hepatitidy B (HBV) schopných ovlivnit účinnost replikace.

Studie bude zahrnovat subjekty žijící s HIV, sledované v San Luigi Center (Infection Diseases), IRCCS Ospedale San Raffaele v Miláně, Integrated Infectious Risk Management Department, Policlinico S. Orsola-Malpighi v Bologni a Department of Duševní a fyzické zdraví a Medicínské prevence, University of Campania L. Vanvitelli z Neapole, kteří souhlasí s přechodem ze současného antiretrovirového režimu, který zahrnuje léky účinné na HIV/HBV na dlouhodobě působící terapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Milan, Itálie, 20127
        • IRCCS San Raffaele O.U. Infectious Diseases
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Università Luigi Vanvitelli della Campania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zúčastní 50 subjektů, 30 subjektů zapsaných v San Luigi Center (jednotka infekčních chorob), IRCCS Ospedale San Raffaele v Miláně, 10 subjektů zapsaných na oddělení Integrated Infectious Risk Management Department, Policlinico S. Orsola-Malpighi v Bologni a 10 na katedře duševního a tělesného zdraví a lékařské prevence, University of Campania L. Vanvitelli of Neapol.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk > 18 let
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii
  • HIV infekce
  • Stabilní antiretrovirová terapie (ART) během šesti měsíců před zařazením do studie bez virologického selhání definovaná jako HIV-RNA > 50 kopií/ml v alespoň dvou po sobě jdoucích stanoveních
  • Pozitivní HBV anti-core protilátky (HBcAb) v nepřítomnosti povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)
  • Absence mutací spojených s rezistencí na inhibitory integrázy (INSTI) a inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) pomocí testování genotypové rezistence HIV
  • CD4 Nadir >200 buněk/mm3

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace užívání jednoho nebo více dlouhodobě působících léků
  • Nevyjádření nebo odvolání informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Těhotenství
  • Nedostatek testování genotypové rezistence na HIV
  • Virologické selhání (HIV-RNA >50 kopií/ml při alespoň 2 po sobě jdoucích stanoveních) během 6 měsíců před zařazením
  • Terapeutické přerušení během šesti měsíců před zápisem, s výjimkou přerušení trvajících méně než měsíc z důvodu snášenlivosti
  • CD4 Nadir =<200 buněk/mm3
  • Přítomnost biochemických známek hepatocelulární nekrózy (AST, ALT > normální hodnoty podle laboratorních testů).
  • Skóre cirhózy a/nebo fibrózy >F3 hodnocené přechodnou elastografií (FibroScan).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Subjekty žijící s HIV přecházejí na dlouhodobě působící terapii
Studie bude zahrnovat subjekty žijící s HIV, sledované v San Luigi Center (Infection Diseases), IRCCS Ospedale San Raffaele v Miláně, Integrated Infectious Risk Management Department, Policlinico S. Orsola-Malpighi v Bologni a Department of Duševní a fyzické zdraví a Medicínské prevence, University of Campania L. Vanvitelli z Neapole, kteří souhlasí s přechodem ze současného antiretrovirového režimu, který zahrnuje léky účinné na HIV/HBV na dlouhodobě působící terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace DNA hepatitidy B (HBV-DNA)
Časové okno: Výchozí (zahájení dlouhodobě působící terapie) týdny 12, 24 a 48
HBV-DNA zvyšuje vzhledem k výchozí virémii (=>10 IU/ml) podle různých časových bodů (W12, W24, W48) po zahájení LART.
Výchozí (zahájení dlouhodobě působící terapie) týdny 12, 24 a 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace RNA hepatitidy B (HBV-RNA)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 12, 24 a 48
jakékoli souběžné zvýšení HBV-RNA vzhledem k výchozí hodnotě měřením HBV-RNA v různých časových bodech (W12, W24, W48).
Výchozí stav a v týdnech 12, 24 a 48
Mutační vzor HBV přímým sekvenováním (Sanger)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnech 12, 24 a 48
mutační vzor genomu HBV (oblasti S, pre-C/C, X a polymerázy) bude hodnocen v pozitivních vzorcích HBV-DNA
Výchozí stav a v týdnech 12, 24 a 48

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření počtu aminokyselin a/nebo nukleotidových substitucí.
Časové okno: Výchozí (zahájení dlouhodobě působící terapie) týdny 12, 24 a 48
Měření počtu aminokyselin a/nebo nukleotidových substitucí pro studium mutačního profilu oblastí viru hepatitidy B (HBV) schopných ovlivnit účinnost replikace.
Výchozí (zahájení dlouhodobě působící terapie) týdny 12, 24 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Spolupracovníci

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Università Luigi Vanvitelli della Campania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonella Castagna, Prof, MD, IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRCCS San Raffaele

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit