- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06931678
Terapia fotodinámica en el tratamiento del conducto radicular de los pacientes con DM2: análisis de microbioma a través de la secuenciación de la próxima generación
Evaluación de la efectividad del tratamiento con el conducto radicular realizado utilizando terapia fotodinámica en dientes con periodontitis apical en pacientes con diabetes tipo 2 a través del análisis de microbioma de secuenciación de próxima generación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que las enfermedades sistémicas como la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) influyen tanto en el proceso de etiología como de curación de enfermedades endodónticas. La DM2 se caracteriza por hiperglucemia crónica y respuestas inmunes deterioradas, lo que puede afectar negativamente la resolución de la inflamación periapical después del tratamiento con el conducto radicular. La periodontitis apical (AP) es una patología endodóntica común, que a menudo resulta de la infección bacteriana en el sistema del conducto radicular. La prevalencia y la gravedad de AP son mayores en pacientes diabéticos, y los estudios han demostrado tasas de supervivencia reducidas de los dientes tratados endodónticamente en esta población.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de la terapia fotodinámica antimicrobiana (APDT) como un método de desinfección complementaria después de la preparación convencional del conducto radicular en pacientes con DM2 con AP. APDT utiliza un azul fotosensibilizante-metileno en este estudio, que se activa mediante la luz de una longitud de onda específica, genera especies reactivas de oxígeno para eliminar los microorganismos residuales en áreas anatómicas complejas como los istmuses y los canales laterales.
El estudio utilizará la secuenciación de próxima generación (NGS) del gen 16S rRNA para evaluar la diversidad bacteriana y cuantificar la eliminación microbiana antes y después de la aplicación APDT. La respuesta curativa de las lesiones periapicales también será monitoreada. Los resultados tienen como objetivo contribuir a mejorar las estrategias de tratamiento y los resultados para la terapia endodóntica en pacientes con compromisos sistémicos, particularmente aquellos con DM2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Etlik
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Ankara, Etlik, Pavo, 06010
- Gülhane Faculty of Dentistry, University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• individuos de entre 18 y 65 años
- Acepta voluntariamente participar en el estudio y asistir a sesiones de seguimiento
- Individuos sistémicamente sanos (sin enfermedades sistémicas)
- No tomar medicamentos antihipertensivos o antidiabéticos
- No embarazada
- No hay uso de corticosteroides o antibióticos en los últimos 3 meses
- Sin antecedentes de fumar
- Sin dolor agudo o hinchazón extraoral
- Sin tracto sinusal ni absceso apical agudo
- Presencia de una lesión periapical con una puntuación de índice periapical (PAI) ≥ 3
- Presencia de un diente permanente maduro y de raíz única con desarrollo de raíces completado
Criterios de exclusión:
• Enfermedad periodontal grave
- Resorción raíz interna o externa
- Apex abierto (desarrollo de raíces inmaduras)
- Sospecha de fractura de raíz vertical
- Dientes no resistentes
- Dientes con tratamiento previo en el conducto radicular
- Presencia de anomalías dentales del desarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dientes necróticos pulpados y maduros con periodontitis apical
Este brazo de estudio implica la aplicación de la terapia fotodinámica antimicrobiana (APDT) como un complemento del tratamiento de conducto radicular convencional en dientes permanentes maduros diagnosticados con periodontitis apical y necrosis de pulpa.
Siguiendo la preparación quimomecánica estándar, el azul de metileno se usa como fotosensibilizador, activado por una fuente de luz de longitud de onda específica para mejorar la desinfección del sistema del conducto radicular.
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Esta intervención implica la aplicación de la terapia fotodinámica antimicrobiana (APDT) utilizando azul de metileno como fotosensibilizador, seguido de activación con una fuente de luz en una longitud de onda adecuada.
El protocolo se aplica después de la preparación y el riego convencional del conducto radicular.
El protocolo APDT está estandarizado y realizado en pacientes médicamente sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), lo que permite la comparación de resultados microbiológicos y clínicos entre los dos grupos.
Esta intervención tiene como objetivo mejorar la desinfección del conducto radicular, particularmente en áreas anatómicamente complejas que son difíciles de alcanzar con los métodos tradicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Evaluación radiográfica de la curación de la lesión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio Una avaraje de 6 meses
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La curación de la lesión se evaluará utilizando radiografías periapicales con la técnica paralela, y el índice periapical (PAI) se utilizará para la evaluación de la curación de la lesión.
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Postoperatorio Una avaraje de 6 meses
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Cambio en el nivel de dolor en el día 1, día 3 y día 7 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Después del tratamiento en el día 1, día 3 y día 7
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Los niveles de dolor se evaluarán utilizando la escala de calificación numérica (NRS), que van desde 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor), medido en el día 1, el día 3 y el día 7 después del procedimiento.
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Después del tratamiento en el día 1, día 3 y día 7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: Posttratamiento un promedio en 3 meses
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Para evaluar el impacto de APDT en la microbiota del conducto radicular, el análisis de microbioma se realizará utilizando la secuenciación de próxima generación (NGS) del gen 16S rRNA a partir de muestras recolectadas antes y después de la intervención.
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Posttratamiento un promedio en 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hulde Korucu, DDS, University of Health Sciences Gülhane Faculty of Dentistry Department of Endodontics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades periapicales
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades de la pulpa dental
- Enfermedades de los dientes
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Necrosis
- Periodontitis
- Periodontitis periapical
- Necrosis de la pulpa dental
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Otros números de identificación del estudio
- HKORUCU2
- 37379 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Institutes of Turkey)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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