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Terapia fotodinámica en el tratamiento del conducto radicular de los pacientes con DM2: análisis de microbioma a través de la secuenciación de la próxima generación

16 de abril de 2025 actualizado por: Saglik Bilimleri Universitesi

Evaluación de la efectividad del tratamiento con el conducto radicular realizado utilizando terapia fotodinámica en dientes con periodontitis apical en pacientes con diabetes tipo 2 a través del análisis de microbioma de secuenciación de próxima generación

Este estudio clínico investiga la efectividad de la terapia fotodinámica antimicrobiana (APDT) como un método de desinfección adicional en el tratamiento del conducto radicular de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que tiene periodontitis apical (AP). Se sabe que T2DM impacta negativamente la curación de los tejidos periapicales debido a la respuesta inmune deteriorada. En este estudio, el azul de metileno se usa como fotosensibilizador, activado por una longitud de onda específica de la luz para eliminar las bacterias residuales que son difíciles de alcanzar con los métodos de limpieza convencionales. La carga bacteriana y los cambios en el microbioma del conducto radicular se analizarán utilizando la secuenciación de próxima generación (NGS) del gen 16S rRNA. El objetivo es evaluar la eliminación microbiana y la curación de lesiones periapicales, y mejorar los resultados del tratamiento en pacientes diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que las enfermedades sistémicas como la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) influyen tanto en el proceso de etiología como de curación de enfermedades endodónticas. La DM2 se caracteriza por hiperglucemia crónica y respuestas inmunes deterioradas, lo que puede afectar negativamente la resolución de la inflamación periapical después del tratamiento con el conducto radicular. La periodontitis apical (AP) es una patología endodóntica común, que a menudo resulta de la infección bacteriana en el sistema del conducto radicular. La prevalencia y la gravedad de AP son mayores en pacientes diabéticos, y los estudios han demostrado tasas de supervivencia reducidas de los dientes tratados endodónticamente en esta población.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de la terapia fotodinámica antimicrobiana (APDT) como un método de desinfección complementaria después de la preparación convencional del conducto radicular en pacientes con DM2 con AP. APDT utiliza un azul fotosensibilizante-metileno en este estudio, que se activa mediante la luz de una longitud de onda específica, genera especies reactivas de oxígeno para eliminar los microorganismos residuales en áreas anatómicas complejas como los istmuses y los canales laterales.

El estudio utilizará la secuenciación de próxima generación (NGS) del gen 16S rRNA para evaluar la diversidad bacteriana y cuantificar la eliminación microbiana antes y después de la aplicación APDT. La respuesta curativa de las lesiones periapicales también será monitoreada. Los resultados tienen como objetivo contribuir a mejorar las estrategias de tratamiento y los resultados para la terapia endodóntica en pacientes con compromisos sistémicos, particularmente aquellos con DM2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Pavo, 06010
        • Gülhane Faculty of Dentistry, University of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • individuos de entre 18 y 65 años

    • Acepta voluntariamente participar en el estudio y asistir a sesiones de seguimiento
    • Individuos sistémicamente sanos (sin enfermedades sistémicas)
    • No tomar medicamentos antihipertensivos o antidiabéticos
    • No embarazada
    • No hay uso de corticosteroides o antibióticos en los últimos 3 meses
    • Sin antecedentes de fumar
    • Sin dolor agudo o hinchazón extraoral
    • Sin tracto sinusal ni absceso apical agudo
    • Presencia de una lesión periapical con una puntuación de índice periapical (PAI) ≥ 3
    • Presencia de un diente permanente maduro y de raíz única con desarrollo de raíces completado

Criterios de exclusión:

  • • Enfermedad periodontal grave

    • Resorción raíz interna o externa
    • Apex abierto (desarrollo de raíces inmaduras)
    • Sospecha de fractura de raíz vertical
    • Dientes no resistentes
    • Dientes con tratamiento previo en el conducto radicular
    • Presencia de anomalías dentales del desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dientes necróticos pulpados y maduros con periodontitis apical
Este brazo de estudio implica la aplicación de la terapia fotodinámica antimicrobiana (APDT) como un complemento del tratamiento de conducto radicular convencional en dientes permanentes maduros diagnosticados con periodontitis apical y necrosis de pulpa. Siguiendo la preparación quimomecánica estándar, el azul de metileno se usa como fotosensibilizador, activado por una fuente de luz de longitud de onda específica para mejorar la desinfección del sistema del conducto radicular.
Esta intervención implica la aplicación de la terapia fotodinámica antimicrobiana (APDT) utilizando azul de metileno como fotosensibilizador, seguido de activación con una fuente de luz en una longitud de onda adecuada. El protocolo se aplica después de la preparación y el riego convencional del conducto radicular. El protocolo APDT está estandarizado y realizado en pacientes médicamente sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), lo que permite la comparación de resultados microbiológicos y clínicos entre los dos grupos. Esta intervención tiene como objetivo mejorar la desinfección del conducto radicular, particularmente en áreas anatómicamente complejas que son difíciles de alcanzar con los métodos tradicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Evaluación radiográfica de la curación de la lesión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio Una avaraje de 6 meses
La curación de la lesión se evaluará utilizando radiografías periapicales con la técnica paralela, y el índice periapical (PAI) se utilizará para la evaluación de la curación de la lesión.
Postoperatorio Una avaraje de 6 meses
Cambio en el nivel de dolor en el día 1, día 3 y día 7 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Después del tratamiento en el día 1, día 3 y día 7
Los niveles de dolor se evaluarán utilizando la escala de calificación numérica (NRS), que van desde 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor), medido en el día 1, el día 3 y el día 7 después del procedimiento.
Después del tratamiento en el día 1, día 3 y día 7

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: Posttratamiento un promedio en 3 meses
Para evaluar el impacto de APDT en la microbiota del conducto radicular, el análisis de microbioma se realizará utilizando la secuenciación de próxima generación (NGS) del gen 16S rRNA a partir de muestras recolectadas antes y después de la intervención.
Posttratamiento un promedio en 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hulde Korucu, DDS, University of Health Sciences Gülhane Faculty of Dentistry Department of Endodontics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

También se evaluó el impacto de las diferencias de género en la evaluación del dolor en el estudio. Además, se analizó el efecto de la edad sobre la curación de la lesión. Dado que el estudio examina los efectos de los datos demográficos sobre la curación de la lesión y el dolor posterior al tratamiento, se compartirán los datos demográficos.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD y la información de soporte estarán disponibles durante 2 años después de los resultados del tratamiento.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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