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Photodynamische Therapie bei der Behandlung von T2DM-Patienten mit Wurzelkanal: Mikrobiomanalyse über Sequenzierung der nächsten Generation

16. April 2025 aktualisiert von: Saglik Bilimleri Universitesi

Bewertung der Wirksamkeit der Wurzelkanalbehandlung unter Verwendung einer photodynamischen Therapie in Zähnen mit apikaler Parodontitis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durch Sequenzierung der nächsten Generation Mikrobiomanalyse

Diese klinische Studie untersucht die Wirksamkeit der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (APDT) als zusätzliche Desinfektionsmethode bei der Behandlung des Wurzelkanals von Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) mit apikaler Parodontitis (AP). Es ist bekannt, dass T2DM die Heilung von periapikalen Geweben aufgrund einer beeinträchtigten Immunantwort negativ beeinflusst. In dieser Studie wird Methylenblau als Photosensibilisator verwendet, das durch eine bestimmte Lichtwellenlänge aktiviert wird, um Restbakterien zu beseitigen, die mit herkömmlichen Reinigungsmethoden schwer zu erreichen sind. Die bakterielle Belastung und Änderungen im Wurzelkanalmikrobiom werden unter Verwendung der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) des 16S-rRNA-Gens analysiert. Ziel ist es, die mikrobielle Eliminierung und Heilung periapikaler Läsionen zu bewerten und die Behandlungsergebnisse bei diabetischen Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass systemische Erkrankungen wie Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) sowohl den Ätiologie- als auch den Heilungsprozess von endodontischen Erkrankungen beeinflussen. T2DM ist durch chronische Hyperglykämie und beeinträchtigte Immunantworten gekennzeichnet, was die Auflösung der periapischen Entzündung nach Wurzelkanalbehandlung negativ beeinflussen kann. Die apikale Parodontitis (AP) ist eine häufige endodontische Pathologie, die häufig aus einer bakteriellen Infektion im Wurzelkanalsystem resultiert. Die Prävalenz und Schwere von AP sind bei diabetischen Patienten höher, und Studien haben in dieser Population eine verminderte Überlebensraten von endodontisch behandelten Zähnen gezeigt.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (APDT) als zusätzliche Desinfektionsmethode nach herkömmlicher Wurzelkanalpräparation bei T2DM -Patienten mit AP zu bewerten. APDT verwendet in dieser Studie ein Photosensibilisator-Methylenblau. Wenn es durch das Licht einer spezifischen Wellenlänge aktiviert wird, erzeugt sie reaktive Sauerstoffspezies, um Restmikroorganismen in komplexen anatomischen Bereichen wie Isthusmus und Seitenkanälen zu beseitigen.

In der Studie wird die Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) des 16S-rRNA-Gens verwendet, um die bakterielle Vielfalt zu bewerten und die mikrobielle Eliminierung vor und nach der APDT-Anwendung zu quantifizieren. Die heilende Reaktion periapikaler Läsionen wird ebenfalls überwacht. Die Ergebnisse sollen zu verbesserten Behandlungsstrategien und Ergebnissen für die endodontische Therapie bei systemisch beeinträchtigten Patienten beitragen, insbesondere bei Patienten mit T2DM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Truthahn, 06010
        • Gulhane Faculty of Dentistry, University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

    • Zustimmen Sie freiwillig, an der Studie teilzunehmen und die Follow-up-Sitzungen zu besuchen
    • Systemisch gesunde Personen (keine systemischen Krankheiten)
    • Keine blutdrucksenkenden oder antidiabetischen Medikamente einnehmen
    • Nicht schwanger
    • Keine Verwendung von Kortikosteroiden oder Antibiotika in den letzten 3 Monaten
    • Keine Geschichte des Rauchens
    • Keine akuten Schmerzen oder extraorale Schwellungen
    • Kein Sinustrakt oder akuter apikaler Abszess
    • Vorhandensein einer periapikalen Läsion mit einem periapischen Index (PAI) -Store ≥ 3
    • Vorhandensein eines ausgereiften, eingebauten permanenten Zahns mit abgeschlossener Wurzelentwicklung

Ausschlusskriterien:

  • • schwere Parodontitiskrankheit

    • Interne oder externe Wurzelresorption
    • Offene Apex (unreife Wurzelentwicklung)
    • Verdächtige vertikale Wurzelfraktur
    • Nicht restliche Zähne
    • Zähne mit früherer Wurzelkanalbehandlung
    • Vorhandensein von Entwicklungsanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nekrotische, reife Zähne mit apikaler Parodontitis
Dieser Studienarm umfasst die Anwendung einer antimikrobiellen photodynamischen Therapie (APDT) als Ergänzung zur konventionellen Wurzelkanalbehandlung in reifen permanenten Zähnen, bei denen apikale Parodontitis und Zellstoffnekrose diagnostiziert wurden. Nach der Standard -Chemomechanik -Präparation wird Methylenblau als Photosensibilisator verwendet, das durch eine spezifische Wellenlänge -Lichtquelle aktiviert wird, um die Desinfektion des Wurzelkanalsystems zu verbessern.
Verfahren: APDT
Diese Intervention umfasst die Anwendung einer antimikrobiellen photodynamischen Therapie (APDT) unter Verwendung von Methylenblau als Photosensibilisator, gefolgt von einer Aktivierung mit einer Lichtquelle bei einer geeigneten Wellenlänge. Das Protokoll wird nach herkömmlicher Wurzelkanalvorbereitung und Bewässerung angewendet. Das APDT -Protokoll ist sowohl bei medizinisch gesunden Patienten als auch bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) standardisiert und wird durchgeführt, wodurch der Vergleich der mikrobiologischen und klinischen Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen vergleichbar ist. Diese Intervention zielt darauf ab, die Desinfektion des Wurzelkanals zu verbessern, insbesondere in anatomisch komplexen Bereichen, die mit traditionellen Methoden schwer zu erreichen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Röntgenbewertung der Läsionsheilung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Postoperativ ein Avarage von 6 Monaten
Die Heilung der Läsion wird unter Verwendung periapischer Röntgenaufnahmen mit der parallelen Technik bewertet, und der periapische Index (PAI) wird zur Bewertung der Läsionsheilung verwendet.
Postoperativ ein Avarage von 6 Monaten
Veränderung des Schmerzniveaus am Tag 1, Tag 3 und Tag 7 Nachbehandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung am 1., Tag 3 und Tag 7
Die Schmerzniveaus werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (schlimmste Schmerzen) bewertet, gemessen am Tag 1, Tag 3 und Tag 7 Nachbearbeitung.
Nachbehandlung am 1., Tag 3 und Tag 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomanalyse
Zeitfenster: Nach der Behandlung einen Durchschnitt in 3 Monaten
Um den Einfluss von APDT auf die Wurzelkanalmikrobiota zu bewerten, wird die Mikrobiomanalyse unter Verwendung der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) des 16S-rRNA-Gens aus Proben durchgeführt, die vor und nach der Intervention gesammelt wurden.
Nach der Behandlung einen Durchschnitt in 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Mitarbeiter

Health Institutes of Turkey

Ermittler

  • Hauptermittler: Hulde Korucu, DDS, University of Health Sciences Gülhane Faculty of Dentistry Department of Endodontics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKORUCU2
  • 37379 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Institutes of Turkey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Auswirkungen von geschlechtsspezifischen Unterschieden auf die Schmerzbewertung in der Studie wurden ebenfalls bewertet. Zusätzlich wurde die Auswirkung des Alters auf die Heilung der Läsion analysiert. Da die Studie die Auswirkungen der demografischen Daten auf die Heilung von Läsionen und die Nachbehandlungschmerzen untersucht, werden demografische Daten geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD- und unterstützenden Informationen werden nach den Behandlungsergebnissen 2 Jahre lang verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apikale Parodontitis

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