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Terapia fotodinamica nel trattamento del canale radicolare dei pazienti T2DM: analisi del microbioma tramite sequenziamento di prossima generazione

16 aprile 2025 aggiornato da: Saglik Bilimleri Universitesi

Valutazione dell'efficacia del trattamento con il canale radicolare eseguito usando la terapia fotodinamica nei denti con parodontite apicale in pazienti con diabete di tipo 2 attraverso l'analisi del microbioma di sequenziamento di prossima generazione

Questo studio clinico studia l'efficacia della terapia fotodinamica antimicrobica (APDT) come metodo di disinfezione aggiuntivo nel trattamento del canale radicolare dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che hanno parodontite apicale (AP). È noto che T2DM ha un impatto negativo sulla guarigione dei tessuti periapici a causa di una risposta immunitaria compromessa. In questo studio, il blu di metilene viene usato come fotosensibilizzatore, attivato da una specifica lunghezza d'onda di luce per eliminare i batteri residui che sono difficili da raggiungere con metodi di pulizia convenzionali. Il carico batterico e le variazioni del microbioma del canale radicolare verranno analizzate usando il sequenziamento di prossima generazione (NGS) del gene rRNA 16S. L'obiettivo è valutare l'eliminazione microbica e la guarigione delle lesioni periapiche e migliorare i risultati del trattamento nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie sistemiche come il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sono note per influenzare sia l'eziologia che il processo di guarigione delle malattie endodontiche. T2DM è caratterizzato da iperglicemia cronica e risposte immunitarie compromesse, che possono influire negativamente sulla risoluzione dell'infiammazione periapica a seguito del trattamento del canale radicolare. La parodontite apicale (AP) è una patologia endodontica comune, spesso risultante dall'infezione batterica nel sistema del canale radicolare. La prevalenza e la gravità di AP sono più elevate nei pazienti diabetici e gli studi hanno mostrato una riduzione dei tassi di sopravvivenza dei denti trattati endodonticamente in questa popolazione.

L'obiettivo principale di questo studio è di valutare l'efficacia della terapia fotodinamica antimicrobica (APDT) come metodo di disinfezione aggiuntiva a seguito di preparazione convenzionale del canale radicolare in pazienti T2DM con AP. APDT utilizza un blu fotosensibilizzatore-metilene in questo studio-che, quando attivato dalla luce di una lunghezza d'onda specifica, genera specie di ossigeno reattive per eliminare i microrganismi residui in aree anatomiche complesse come istmus e canali laterali.

Lo studio utilizzerà il sequenziamento di prossima generazione (NGS) del gene rRNA 16S per valutare la diversità batterica e quantificare l'eliminazione microbica prima e dopo l'applicazione APDT. Verrà inoltre monitorata la risposta di guarigione delle lesioni periapiche. I risultati mirano a contribuire a migliorare le strategie e i risultati del trattamento per la terapia endodontica in pazienti sistematicamente compromessi, in particolare quelli con T2DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Tacchino, 06010
        • Gulhane Faculty of Dentistry, University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Individui di età compresa tra 18 e 65 anni

    • Accetta volontariamente di partecipare allo studio e partecipare alle sessioni di follow-up
    • Individui sistematicamente sani (nessuna malattia sistemica)
    • Non assumere farmaci antiipertensivi o antidiabetici
    • Non incinta
    • Nessun uso di corticosteroidi o antibiotici negli ultimi 3 mesi
    • Nessuna storia di fumo
    • Nessun dolore acuto o gonfiore straordinario
    • Nessun tratto sinusale o ascesso apicale acuto
    • Presenza di una lesione periapicale con un punteggio indice periapico (PAI) ≥ 3
    • Presenza di un dente permanente maturo e a radice singola con sviluppo della radice completato

Criteri di esclusione:

  • • Malattia parodontale grave

    • Risorbimento della radice interna o esterna
    • Apice aperto (sviluppo delle radici immature)
    • Sospetta frattura della radice verticale
    • Denti non restribili
    • Denti con precedente trattamento con canale radicolare
    • Presenza di anomalie dentali evolutive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denti maturi maturi necrotici con parodontite apicale
Questo braccio di studio prevede l'applicazione della terapia fotodinamica antimicrobica (APDT) in aggiunta al trattamento convenzionale del canale radicolare nei denti permanenti maturi con diagnosi di parodontite apicale e necrosi della polpa. A seguito di una preparazione chiomomeccanica standard, il blu di metilene viene utilizzato come fotosensibilizzatore, attivato da una specifica sorgente di luce della lunghezza d'onda per migliorare la disinfezione del sistema del canale radicolare.
Procedura: apdt
Questo intervento prevede l'applicazione della terapia fotodinamica antimicrobica (APDT) usando il blu di metilene come fotosensibilizzatore, seguita da attivazione con una sorgente luminosa a una lunghezza d'onda appropriata. Il protocollo viene applicato dopo la preparazione e l'irrigazione del canale radicolare convenzionali. Il protocollo APDT viene standardizzato ed eseguito in pazienti e pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), consentendo il confronto tra risultati microbiologici e clinici tra i due gruppi. Questo intervento mira a migliorare la disinfezione del canale radicolare, in particolare in aree anatomicamente complesse che sono difficili da raggiungere con metodi tradizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Valutazione radiografica della guarigione delle lesioni a 6 mesi
Lasso di tempo: Postoperatorio un avaratura di 6 mesi
La guarigione delle lesioni sarà valutata utilizzando radiografie periapiche con la tecnica parallela e l'indice periapico (PAI) sarà utilizzato per la valutazione della guarigione delle lesioni.
Postoperatorio un avaratura di 6 mesi
Cambiamento del livello del dolore al primo giorno, al giorno 3 e al giorno post-trattamento 7
Lasso di tempo: Post-trattamento al primo giorno, al giorno 3 e al giorno 7
I livelli di dolore saranno valutati usando la scala di rating numerico (NRS), che va da 0 (senza dolore) a 100 (peggior dolore), misurato al giorno 1, al giorno 3 e al giorno 7 dopo la procedura.
Post-trattamento al primo giorno, al giorno 3 e al giorno 7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del microbioma
Lasso di tempo: Post -trattamento in media su 3 mesi
Per valutare l'impatto di APDT sul microbiota del canale radicolare, l'analisi del microbioma verrà eseguita utilizzando il sequenziamento di prossima generazione (NGS) del gene rRNA 16S da campioni raccolti prima e dopo l'intervento.
Post -trattamento in media su 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Collaboratori

Health Institutes of Turkey

Investigatori

  • Investigatore principale: Hulde Korucu, DDS, University of Health Sciences Gülhane Faculty of Dentistry Department of Endodontics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKORUCU2
  • 37379 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Institutes of Turkey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È stato anche valutato l'impatto delle differenze di genere sulla valutazione del dolore nello studio. Inoltre, è stato analizzato l'effetto dell'età sulla guarigione delle lesioni. Poiché lo studio esamina gli effetti dei dati demografici sulla guarigione delle lesioni e sul dolore post-trattamento, i dati demografici saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili per 2 anni dopo i risultati del trattamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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